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路易体痴呆症的诊断测试

2025年1月13日 更新者：CND Life Sciences
Syn-D 研究将在疑似 MCI-AD 和 MCI-DLB 患者中评估 α-突触核蛋白。 使用简单的诊断测试将提高诊断、早期诊断和区分神经退行性疾病的临床准确性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

与大约 10 个专门研究 DLB 和痴呆症的中心合作，我们将招募总共 80 人进行研究：将招募 40 名疑似 MCI-DLB 受试者和 40 名疑似 MCI-AD 受试者。 所有受试者将被纳入一项为期 12 个月的纵向研究，其中将以 12 个月的间隔（基线和 1 年）在每位患者的 3 个部位进行皮肤活检。 每次就诊时将进行详细的量化检查、认知评估、病史和问卷调查，并由疾病专家中心小组进行审查以确认诊断。

参加研究的受试者将进行基线评估并在 12 个月时进行随访，以确定临床诊断的任何变化。 皮肤活检将在 12 个月的随访访问中重复进行，以确定 P-SYN 随时间积累的速率和穿孔皮肤活检内神经纤维变性的速率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • University of Miami
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在协议中评估的受试者将被诊断为轻度路易体痴呆 (MCI-DLB) 或轻度阿尔茨海默病 (MCI-AD)。 将在基线和 12 个月时对患者进行评估。 总共将招募 80 人，其中 40 人患有 MCI-DLB，40 人患有 MCD-AD，男女代表大致相等。

所有受试者都将接受筛查评估，包括全面的病史、身体和神经系统检查以及可用医疗记录的审查、实验室研究、神经影像学和睡眠实验室研究。

描述

纳入标准：

  1. 50 至 85 岁的男性和女性
  2. 轻度认知障碍的临床诊断，以及入组时推测的 DLB 或 AD 病因

排除标准：

  1. 严重外周血管疾病的临床证据（Fazekas评分≥3，或大血管卒中≥2cm，有溃疡病史，伤口愈合不良，血管性跛行）
  2. 临床活动性冠状动脉或脑血管疾病
  3. 当前吸烟者或酗酒者
  4. 对局部麻醉有过敏反应史（用于活组织检查）
  5. 使用抗凝剂（允许单独使用阿司匹林或波立维）
  6. 伤口愈合明显受损或有疤痕或瘢痕疙瘩形成史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MCI-AD
将使用由 AD 阳性生物标志物支持的轻度认知障碍的“临床前 AD”标准进行诊断。 MCI 定义为： 1. 认知能力下降的历史，被患者、家庭成员或医生注意到，但仍能独立进行最复杂的日常活动。 2. 认知不正常的文件，例如通过 MoCA 或神经心理学测试； 3. 不符合 MOCA <18 或全球 CDR 1 或更高的痴呆定义（尽管可能存在有适当理由的例外）。 4. 支持性 AD 生物标志物（使用 CSF 或神经影像学，Aβ 和神经元损伤的生物标志物均呈阳性）。
诊断测试：同步测试
CND Life Sciences 正在扩大其诊断技术 Syn-One 测试的实用性，以从病理学上区分早期 DLB 和阿尔茨海默病，以防止误诊，并通过测量患者神经中的 α- 突触核蛋白积聚来建立进展与 α- 突触核蛋白沉积之间的关系使用简单的皮肤穿孔活组织检查纤维。
MCI-DLB
将根据共识标准诊断为前驱可能的 MCI-DLB，使用 2 个或更多 DLB 核心临床特征（存在或不存在生物标志物）或 1 个或更多核心临床特征以及 1 个或更多指示性生物标志物（多巴胺转运蛋白摄取减少SPECT 或 PET 显示的基底神经节减少心肌闪烁显像上的碘-MIBG 摄取，PSG 确认 REM 无张力）。
诊断测试：同步测试
CND Life Sciences 正在扩大其诊断技术 Syn-One 测试的实用性，以从病理学上区分早期 DLB 和阿尔茨海默病，以防止误诊，并通过测量患者神经中的 α- 突触核蛋白积聚来建立进展与 α- 突触核蛋白沉积之间的关系使用简单的皮肤穿孔活组织检查纤维。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这是一项针对患有神经退行性 DLB 和 AD 疾病的个体的前瞻性纵向研究，旨在提高 Syn-One TestTM 的诊断精度和实用性。
大体时间：2年
使用 Syn-One TestTM 在病程早期从病理学上区分 DLB 和 AD，通过前瞻性临床评估确认疾病诊断并跟进 12 个月的活检分析。
2年
这是一项针对患有神经退行性 DLB 和 AD 疾病的个体的前瞻性纵向研究，旨在提高 Syn-One TestTM 的诊断精度和实用性。
大体时间：2年
通过对测量 P-SYN 沉积和皮肤神经纤维变性的皮肤活检进行系统病理定量，与 AD 进行比较，并将病理结果与 12 个月的临床评估相关联，确定 DLB 中的神经元变性率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标 1
大体时间：2年
结果测量将是皮肤活组织检查中 P-SYN 沉积的有序定量。 主要终点是 DLB 和 AD 结果的敏感性和特异性。 我们预测 P-SYN > 0 的阈值是“阳性”结果，将使用二分法将 DLB 与 AD 分开，但将使用 P-SYN 的连续定量测量进行 ROC 曲线分析以最大化灵敏度和特异性。
2年
次要目标 2
大体时间：2年
将包括 P-SYN 沉积、SGNFD、PMNFD 和 IENFD 作为统计分析的连续变量。 数据将首先使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 进行比较，DLB 作为预测变量。 主要因变量是 P-SYN 沉积的定量测量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CND Life Sciences

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Todd Levine, MD、CND Life Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月28日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将与参与该研究的研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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