Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический тест на деменцию с тельцами Леви

13 января 2025 г. обновлено: CND Life Sciences
Исследование Syn-D будет оценивать α-синуклеин у пациентов с подозрением на MCI-AD и MCI-DLB. Использование простого диагностического теста позволит повысить клиническую точность диагностики, более раннюю диагностику и различение нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В сотрудничестве примерно с 10 центрами, специализирующимися на DLB и деменции, мы наберем в общей сложности 80 человек для исследования: 40 субъектов с подозрением на MCI-DLB и 40 с подозрением на MCI-AD. Все субъекты будут включены в 12-месячное продольное исследование, в ходе которого у каждого пациента будут выполняться биопсии кожи в 3 местах с интервалом в 12 месяцев (исходный уровень и 1 год). Подробное количественное обследование, когнитивная оценка, сбор анамнеза и опросники будут проводиться при каждом посещении и будут рассматриваться центральной группой экспертов по заболеваниям для подтверждения диагноза.

Субъекты, включенные в исследование, будут проходить базовые оценки и последующие визиты через 12 месяцев, чтобы определить любые изменения в клиническом диагнозе. Биопсия кожи будет повторена при последующем посещении через 12 месяцев, чтобы определить скорость накопления P-SYN с течением времени и скорость дегенерации нервных волокон при биопсии кожи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, оцениваемые в протоколе, будут иметь диагноз легкой деменции с тельцами Леви (MCI-DLB) или легкой болезни Альцгеймера (MCI-AD). Пациентов будут оценивать на исходном уровне и через 12 месяцев. Всего будет зачислено 80 человек, 40 с MCI-DLB и 40 с MCD-AD, с примерно равным представительством мужчин и женщин.

Все субъекты пройдут скрининговую оценку, которая включает в себя тщательный сбор анамнеза, физикальное и неврологическое обследование и обзор имеющихся медицинских карт, лабораторные исследования, нейровизуализацию и лабораторные исследования сна.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 50 до 85 лет
  2. Клинический диагноз легких когнитивных нарушений и предполагаемая этиология DLB или AD при зачислении

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки тяжелого заболевания периферических сосудов (оценка по Фазекасу ≥ 3 или поражение крупного сосуда ≥ 2 см, язвы в анамнезе, плохое заживление ран, сосудистая хромота)
  2. Клинически активная коронарная артерия или цереброваскулярное заболевание
  3. Текущий курильщик или алкоголик
  4. Аллергическая реакция на местную анестезию в анамнезе (для взятия биопсии)
  5. Применение антикоагулянтов (допускается только аспирин или плавикс)
  6. Значительно нарушенное заживление ран или образование рубцов или келоидов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MCI-AD
Будет поставлен диагноз с использованием критериев «доклинической БА» легких когнитивных нарушений, подтвержденных положительным биомаркером БА. MCI определяется как: 1. История снижения когнитивных функций, отмеченная либо пациентом, членом (членами) семьи или практикующим врачом, но все еще не зависящая от большинства сложных повседневных действий. 2. Документация ненормального познания, например, с помощью MoCA или нейропсихологического тестирования; 3. Не соответствует определению деменции с МОСА <18 или глобальным CDR 1 или выше (хотя могут существовать исключения с соответствующим обоснованием). 4. Поддерживающий биомаркер AD (имеет положительные биомаркеры как для Aβ, так и для повреждения нейронов при использовании ЦСЖ или нейровизуализации).
Диагностический тест: Син-один тест
CND Life Sciences расширяет область применения своей диагностической технологии Syn-One Test, чтобы патологически отличить раннюю ДЛБ от болезни Альцгеймера, чтобы предотвратить ошибочный диагноз и установить взаимосвязь между прогрессированием и отложением α-синуклеина путем измерения накопления α-синуклеина в нерве пациента. волокон с помощью простой биопсии кожи.
MCI-DLB
Будет поставлен диагноз продромальный вероятный MCI-DLB на основании согласованных критериев с использованием 2 или более основных клинических признаков DLB (с наличием биомаркеров или без них) или 1 или более основных клинических признаков с 1 или более характерными биомаркерами (снижение захвата транспортера дофамина в базальные ганглии, продемонстрированные с помощью ОФЭКТ или ПЭТ, снижают поглощение йода-MIBG при сцинтиграфии миокарда, подтверждение ПСГ БДГ без атонии).
Диагностический тест: Син-один тест
CND Life Sciences расширяет область применения своей диагностической технологии Syn-One Test, чтобы патологически отличить раннюю ДЛБ от болезни Альцгеймера, чтобы предотвратить ошибочный диагноз и установить взаимосвязь между прогрессированием и отложением α-синуклеина путем измерения накопления α-синуклеина в нерве пациента. волокон с помощью простой биопсии кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Это проспективное лонгитюдное исследование лиц с нейродегенеративными заболеваниями DLB и AD с целью повышения диагностической точности и полезности Syn-One TestTM.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы патологически отличить DLB от AD на ранних стадиях заболевания, используя Syn-One TestTM, подтверждая диагноз заболевания с помощью проспективных клинических оценок и последующих анализов биопсии в течение 12 месяцев.
2 года
Это проспективное лонгитюдное исследование лиц с нейродегенеративными заболеваниями DLB и AD с целью повышения диагностической точности и полезности Syn-One TestTM.
Временное ограничение: 2 года
Определить скорость дегенерации нейронов при DLB посредством систематического патологического количественного анализа биоптатов кожи, измеряя отложение P-SYN и дегенерацию кожных нервных волокон по сравнению с AD, и сопоставляя патологические данные с клиническими оценками в течение 12 месяцев.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель 1
Временное ограничение: 2 года
Мерой результата будет порядковая количественная оценка отложения P-SYN в биоптатах кожи. Первичной конечной точкой является чувствительность и специфичность результатов при DLB и AD. Мы прогнозируем, что пороговое значение P-SYN >0 является «положительным» результатом и будет отделять DLB от AD с использованием дихотомических показателей, но анализ кривой ROC будет выполняться для максимальной чувствительности и специфичности с использованием непрерывного количественного измерения P-SYN.
2 года
Вторичная цель 2
Временное ограничение: 2 года
Будет включать отложения P-SYN, SGNFD, PMNFD и IENFD в качестве непрерывных переменных для статистического анализа. Сначала данные будут сравниваться с использованием анализа ковариации повторных измерений (ANCOVA) с DLB в качестве переменной-предиктора. Первичной зависимой переменной является количественная мера отложения P-SYN.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CND Life Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передан исследователям, участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться