Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny na otępienie z ciałami Lewy'ego

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CND Life Sciences
Badanie Syn-D będzie oceniać α-synukleinę u pacjentów z podejrzeniem MCI-AD i MCI-DLB. Zastosowanie prostego testu diagnostycznego poprawi dokładność kliniczną w diagnozowaniu, wcześniejszą diagnozę i rozróżnienie chorób neurodegeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współpracy z około 10 ośrodkami specjalizującymi się w DLB i demencji zrekrutujemy łącznie 80 osób do badania: 40 osób z podejrzeniem MCI-DLB i 40 z podejrzeniem MCI-AD. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do 12-miesięcznego badania podłużnego, w którym biopsje skóry będą wykonywane w 3 miejscach u każdego pacjenta w odstępach 12-miesięcznych (poziom wyjściowy i 1 rok). Szczegółowe badanie ilościowe, ocena funkcji poznawczych, wywiad i kwestionariusze będą przeprowadzane podczas każdej wizyty i będą przeglądane przez centralny panel ekspertów ds. chorób w celu potwierdzenia diagnozy.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani podstawowym ocenom i wizytom kontrolnym po 12 miesiącach w celu określenia wszelkich zmian w diagnozie klinicznej. Biopsje skóry zostaną powtórzone podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu określenia tempa akumulacji P-SYN w czasie i tempa degeneracji włókien nerwowych w biopsjach skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby oceniane w protokole będą miały rozpoznanie łagodnej demencji z ciałami Lewy'ego (MCI-DLB) lub łagodnej choroby Alzheimera (MCI-AD). Pacjenci będą oceniani na początku badania i po 12 miesiącach. W sumie zapisanych zostanie 80 osób, 40 z MCI-DLB i 40 z MCD-AD, z mniej więcej równą reprezentacją mężczyzn i kobiet.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej, która obejmuje dokładny wywiad lekarski, badanie fizykalne i neurologiczne oraz przegląd dostępnej dokumentacji medycznej, badania laboratoryjne, neuroobrazowanie i badania laboratoryjne snu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat
  2. Kliniczna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych i przypuszczalna etiologia DLB lub AD w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne objawy ciężkiej choroby naczyń obwodowych (punktacja Fazekasa ≥ 3 lub udar dużego naczynia ≥ 2 cm, owrzodzenie w wywiadzie, słabe gojenie się ran, chromanie naczyniowe)
  2. Klinicznie czynna tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych
  3. Obecny palacz lub alkoholizm
  4. Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe (do pobrania biopsji)
  5. Stosowanie antykoagulantów (dozwolona aspiryna lub sam Plavix)
  6. Znacząco upośledzone gojenie się ran lub historia powstawania blizn lub keloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MCI-AD
Zostanie zdiagnozowany na podstawie kryteriów „przedklinicznej AD” łagodnych zaburzeń poznawczych popartych dodatnim biomarkerem AD. MCI zdefiniowane jako: 1. Historia pogorszenia funkcji poznawczych, zauważona przez pacjenta, członka rodziny lub lekarza, ale nadal niezależna w najbardziej złożonych codziennych czynnościach. 2. Udokumentowanie nienormalnych funkcji poznawczych, np. za pomocą MoCA lub testów neuropsychologicznych; 3. Nie spełnia definicji otępienia z MOCA <18 lub globalnym CDR 1 lub wyższym (chociaż mogą istnieć wyjątki z odpowiednim uzasadnieniem). 4. Wspierający biomarker AD (zawiera pozytywne biomarkery zarówno dla Aβ, jak i uszkodzenia neuronów przy użyciu płynu mózgowo-rdzeniowego lub neuroobrazowania).
Test diagnostyczny: Test Syn-One
CND Life Sciences rozszerza użyteczność swojej technologii diagnostycznej, testu Syn-One, w celu patologicznego rozróżnienia między wczesnym DLB a chorobą Alzheimera, aby zapobiec błędnym diagnozom i ustalić związek między progresją a odkładaniem się α-synukleiny poprzez pomiar akumulacji α-synukleiny w nerwach pacjenta włókien za pomocą prostej biopsji nakłuwającej skórę.
MCI-DLB
Zostanie zdiagnozowany jako prawdopodobny prodromalny MCI-DLB w oparciu o uzgodnione kryteria przy użyciu 2 lub więcej podstawowych cech klinicznych DLB (z obecnością biomarkerów lub bez) lub 1 lub więcej podstawowych cech klinicznych z 1 lub więcej wskazującymi biomarkerami (zmniejszony wychwyt transportera dopaminy w zwoje podstawy mózgu wykazane za pomocą SPECT lub PET zmniejszyły wychwyt jodu-MIBG w scyntygrafii mięśnia sercowego, potwierdzenie PSG fazy REM bez atonii).
Test diagnostyczny: Test Syn-One
CND Life Sciences rozszerza użyteczność swojej technologii diagnostycznej, testu Syn-One, w celu patologicznego rozróżnienia między wczesnym DLB a chorobą Alzheimera, aby zapobiec błędnym diagnozom i ustalić związek między progresją a odkładaniem się α-synukleiny poprzez pomiar akumulacji α-synukleiny w nerwach pacjenta włókien za pomocą prostej biopsji nakłuwającej skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jest to prospektywne badanie podłużne osób z neurodegeneracyjnymi zaburzeniami DLB i AD w celu poprawy precyzji diagnostycznej i użyteczności testu Syn-One TestTM.
Ramy czasowe: 2 lata
Patologiczne odróżnienie DLB od AD na wczesnym etapie choroby za pomocą testu Syn-One TestTM, potwierdzającego diagnozę choroby poprzez prospektywne oceny kliniczne i kontrolne analizy biopsji przez 12 miesięcy.
2 lata
Jest to prospektywne badanie podłużne osób z neurodegeneracyjnymi zaburzeniami DLB i AD w celu poprawy precyzji diagnostycznej i użyteczności testu Syn-One TestTM.
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźników degeneracji neuronów w DLB poprzez systematyczną patologiczną ocenę ilościową biopsji skóry, mierzącą odkładanie się P-SYN i degenerację skórnych włókien nerwowych, w porównaniu z AD, oraz korelację wyników patologicznych z ocenami klinicznymi w ciągu 12 miesięcy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1
Ramy czasowe: 2 lata
Miarą wyniku będzie porządkowa ocena ilościowa odkładania się P-SYN w biopsjach skóry. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość i swoistość wyników w DLB i AD. Przewidujemy, że próg P-SYN > 0 jest wynikiem „dodatnim” i oddzieli DLB od AD przy użyciu pomiarów dychotomicznych, ale analiza krzywej ROC zostanie przeprowadzona w celu maksymalizacji czułości i swoistości przy użyciu ciągłego pomiaru ilościowego P-SYN.
2 lata
Cel drugorzędny 2
Ramy czasowe: 2 lata
Będzie zawierać osadzanie P-SYN, SGNFD, PMNFD i IENFD jako zmienne ciągłe do analizy statystycznej. Dane zostaną najpierw porównane przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), z DLB jako zmienną predykcyjną. Podstawową zmienną zależną jest ilościowa miara osadzania P-SYN.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CND Life Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony naukowcom zaangażowanym w badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Syn-One

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj