Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test na demenci s Lewyho tělísky

6. března 2024 aktualizováno: CND Life Sciences
Studie Syn-D bude hodnotit a-synuklein u pacientů s podezřením na MCI-AD a MCI-DLB. Použití jednoduchého diagnostického testu zlepší klinickou přesnost v diagnostice, včasnější diagnostiku a rozlišení mezi neurodegenerativními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s přibližně 10 centry, která se specializují na DLB a demenci, přijmeme do studie celkem 80 jedinců: bude přijato 40 subjektů s podezřením na MCI-DLB a 40 s podezřením na MCI-AD. Všechny subjekty budou zařazeny do 12měsíční longitudinální studie, kde budou prováděny kožní biopsie na 3 místech u každého pacienta ve 12měsíčních intervalech (výchozí stav a 1 rok). Podrobné kvantifikované vyšetření, kognitivní hodnocení, anamnéza a dotazníky budou provedeny při každé návštěvě a budou přezkoumány ústředním panelem odborníků na onemocnění, aby se potvrdila diagnóza.

Subjekty zařazené do studie budou mít základní hodnocení a následné návštěvy po 12 měsících, aby se definovaly jakékoli změny klinické diagnózy. Kožní biopsie budou opakovány při 12měsíční následné návštěvě, aby se určila rychlost akumulace P-SYN v průběhu času a rychlost degenerace nervových vláken v biopsiích děrované kůže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Levine

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • CND Life Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Levine, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Coughlin, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • CenExel RMCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Tolea, MD
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Neurology One
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Rodriguez, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Rini, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Press, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Nábor
        • Mass General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Headlands Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Marks, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolaas Bohnen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lealani Acosta, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Lamotte, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty hodnocené v protokolu budou mít diagnózu mírné demence s Lewyho tělísky (MCI-DLB) nebo mírné Alzheimerovy choroby (MCI-AD). Pacienti budou hodnoceni na začátku a po 12 měsících. Celkem bude zapsáno 80 jedinců, 40 s MCI-DLB a 40 s MCD-AD, se zhruba stejným zastoupením mužů a žen.

Všechny subjekty podstoupí screeningové hodnocení, které zahrnuje důkladnou lékařskou anamnézu, fyzikální a neurologické vyšetření a přezkoumání dostupných lékařských záznamů, laboratorní studie, neurozobrazovací a spánkové laboratorní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50 až 85 let
  2. Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy a předpokládaná etiologie DLB nebo AD při zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické známky závažného onemocnění periferních cév (Fazekasovo skóre ≥ 3 nebo cévní mozková příhoda ≥ 2 cm, ulcerace v anamnéze, špatné hojení ran, vaskulární klaudikace)
  2. Klinicky aktivní koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění
  3. Současný kuřák nebo alkoholismus
  4. Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii (pro odběr biopsie)
  5. Užívání antikoagulancií (je povoleno samotné aspirin nebo Plavix)
  6. Výrazně zhoršené hojení ran nebo anamnéza jizev nebo tvorby keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MCI-AD
Bude diagnostikována pomocí „preklinických AD“ kritérií mírné kognitivní poruchy podpořené pozitivním biomarkerem pro AD. MCI definováno jako: 1. Anamnéza kognitivního úbytku, zaznamenaná buď pacientem, rodinným příslušníkem (členy) nebo praktickým lékařem, ale stále nezávislá ve většině složitých každodenních činností. 2. Dokumentace kognice, která není normální, např. pomocí MoCA nebo neuropsychologického testování; 3. Nesplňuje definici demence s MOCA <18 nebo globální CDR 1 nebo vyšší (ačkoli mohou existovat výjimky s patřičným odůvodněním). 4. Podpůrný biomarker AD (má pozitivní biomarkery pro Aβ i poškození neuronů pomocí CSF nebo neurozobrazení).
Diagnostický test: Test Syn-One
CND Life Sciences rozšiřuje využití své diagnostické technologie, testu Syn-One, k patologickému rozlišení mezi časnou DLB a Alzheimerovou chorobou, aby se zabránilo chybným diagnózám a stanovil vztah mezi progresí a ukládáním α-synukleinu měřením akumulace α-synukleinu v nervu pacienta. vlákna pomocí jednoduché kožní biopsie.
MCI-DLB
Bude diagnostikován jako prodromální pravděpodobný MCI-DLB na základě konsenzuálních kritérií pomocí 2 nebo více klíčových klinických znaků DLB (s přítomností biomarkerů nebo bez nich) nebo 1 nebo více klíčových klinických znaků s 1 nebo více indikativními biomarkery (snížené vychytávání dopaminového transportéru v bazálních ganglií prokázaných pomocí SPECT nebo PET snížené vychytávání jódu-MIBG na scintigrafii myokardu, PSG potvrzení REM bez atonie).
Diagnostický test: Test Syn-One
CND Life Sciences rozšiřuje využití své diagnostické technologie, testu Syn-One, k patologickému rozlišení mezi časnou DLB a Alzheimerovou chorobou, aby se zabránilo chybným diagnózám a stanovil vztah mezi progresí a ukládáním α-synukleinu měřením akumulace α-synukleinu v nervu pacienta. vlákna pomocí jednoduché kožní biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toto je prospektivní longitudinální studie jedinců s neurodegenerativními poruchami DLB a AD s cílem zlepšit diagnostickou přesnost a použitelnost Syn-One TestTM.
Časové okno: 2 roky
Patologicky odlišit DLB od AD časně v průběhu onemocnění pomocí Syn-One TestTM, potvrzení diagnózy onemocnění prostřednictvím prospektivních klinických hodnocení a následných bioptických analýz po dobu 12 měsíců.
2 roky
Toto je prospektivní longitudinální studie jedinců s neurodegenerativními poruchami DLB a AD s cílem zlepšit diagnostickou přesnost a použitelnost Syn-One TestTM.
Časové okno: 2 roky
Definovat rychlost neuronální degenerace u DLB prostřednictvím systematické patologické kvantifikace kožních biopsií měřením ukládání P-SYN a degenerace kožních nervových vláken ve srovnání s AD a korelací patologických nálezů s klinickými hodnoceními v průběhu 12 měsíců.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1
Časové okno: 2 roky
Měřítkem výsledku bude ordinální kvantifikace ukládání P-SYN v kožních biopsiích. Primárním koncovým bodem pro je senzitivita a specificita výsledků u DLB a AD. Předpovídáme, že práh P-SYN >0 je "pozitivní" výsledek a oddělí DLB od AD pomocí dichotomických měření, ale bude provedena analýza ROC křivky pro maximalizaci citlivosti a specifičnosti pomocí kontinuálního kvantitativního měření P-SYN.
2 roky
Sekundární cíl 2
Časové okno: 2 roky
Bude zahrnovat depozici P-SYN, SGNFD, PMNFD a IENFD jako spojité proměnné pro statistickou analýzu. Data budou nejprve porovnána pomocí analýzy kovariance opakovaných měření (ANCOVA), s DLB jako predikční proměnnou. Primární závislá proměnná je kvantitativní míra depozice P-SYN.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CND Life Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky, kteří jsou zapojeni do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test Syn-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit