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Ein diagnostischer Test für Demenz mit Lewy-Körperchen

6. März 2024 aktualisiert von: CND Life Sciences
Die Syn-D-Studie wird α-Synuclein bei Patienten mit Verdacht auf MCI-AD und MCI-DLB untersuchen. Die Verwendung eines einfachen diagnostischen Tests verbessert die klinische Genauigkeit bei der Diagnose, die frühere Diagnose und die Unterscheidung zwischen neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit etwa 10 Zentren, die auf DLB ​​und Demenz spezialisiert sind, werden wir insgesamt 80 Personen für die Studie rekrutieren: 40 Probanden mit Verdacht auf MCI-DLB und 40 mit Verdacht auf MCI-AD werden rekrutiert. Alle Probanden werden in eine 12-monatige Längsschnittstudie aufgenommen, in der Hautbiopsien an 3 Stellen bei jedem Patienten in 12-Monats-Intervallen (Basislinie und 1 Jahr) durchgeführt werden. Eine detaillierte quantifizierte Untersuchung, kognitive Bewertung, Anamnese und Fragebögen werden bei jedem Besuch durchgeführt und von einem zentralen Gremium von Krankheitsexperten überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.

Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach 12 Monaten Ausgangsuntersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um Änderungen der klinischen Diagnose zu definieren. Hautbiopsien werden bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wiederholt, um die Rate der P-SYN-Akkumulation im Laufe der Zeit und die Raten der Nervenfaserdegeneration innerhalb der Hautstanzbiopsien zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Levine

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • CND Life Sciences
        • Hauptermittler:
          • Todd Levine, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Coughlin, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel RMCR
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Tolea, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Neurology One
        • Hauptermittler:
          • Ramon Rodriguez, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Research
        • Hauptermittler:
          • James Rini, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Press, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Kontakt:
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Headlands Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Marks, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolaas Bohnen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lealani Acosta, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Lamotte, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die im Protokoll bewerteten Probanden haben eine Diagnose einer leichten Demenz mit Lewy-Körperchen (MCI-DLB) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (MCI-AD). Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten evaluiert. Insgesamt werden 80 Personen eingeschrieben, 40 mit MCI-DLB und 40 mit MCD-AD, wobei Männer und Frauen etwa gleich stark vertreten sind.

Alle Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, die eine gründliche Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung und Überprüfung der verfügbaren Krankenakten, Laborstudien, Neuroimaging und Schlaflaborstudien umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer vermuteten Ätiologie von DLB oder AD bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer schweren peripheren Gefäßerkrankung (Fazekas-Score von ≥ 3 oder ein großer Gefäßschlag von ≥ 2 cm, Geschwüre in der Anamnese, schlechte Wundheilung, vaskuläre Claudicatio)
  2. Klinisch aktive Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  3. Aktueller Raucher oder Alkoholismus
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie (zur Biopsieentnahme)
  5. Verwendung von Antikoagulanzien (Aspirin oder Plavix allein ist erlaubt)
  6. Erheblich beeinträchtigte Wundheilung oder Vorgeschichte von Narbenbildung oder Keloidbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI-AD
Wird unter Verwendung von „präklinischen AD“-Kriterien einer leichten kognitiven Beeinträchtigung diagnostiziert, die durch einen positiven Biomarker für AD unterstützt wird. MCI definiert als: 1. Geschichte des kognitiven Rückgangs, der entweder vom Patienten, von Familienmitgliedern oder einem Arzt bemerkt wurde, aber bei den komplexesten täglichen Aktivitäten immer noch unabhängig ist. 2. Dokumentation einer nicht normalen Kognition, z. B. durch MoCA oder neuropsychologische Tests; 3. Erfüllt nicht die Definition von Demenz mit MOCA <18 oder globaler CDR 1 oder höher (obwohl Ausnahmen mit angemessener Begründung bestehen können). 4. Unterstützender AD-Biomarker (hat positive Biomarker sowohl für Aβ als auch für neuronale Verletzungen unter Verwendung von CSF oder Neuroimaging).
Diagnosetest: Syn-One-Test
CND Life Sciences erweitert den Nutzen seiner diagnostischen Technologie, des Syn-One-Tests, um pathologisch zwischen früher DLB und Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden, um Fehldiagnosen zu verhindern und den Zusammenhang zwischen Progression und α-Synuclein-Ablagerung herzustellen, indem die Ansammlung von α-Synuclein im Nerv des Patienten gemessen wird Fasern mit einer einfachen Hautstanzbiopsie.
MCI-DLB
Wird als prodromale wahrscheinliche MCI-DLB diagnostiziert, basierend auf Konsenskriterien unter Verwendung von 2 oder mehr klinischen Kernmerkmalen von DLB (mit oder ohne Vorhandensein von Biomarkern) oder 1 oder mehr klinischen Kernmerkmalen mit 1 oder mehr indikativen Biomarkern (reduzierte Dopamintransporteraufnahme in Basalganglien, nachgewiesen durch SPECT oder PET, verminderte Iod-MIBG-Aufnahme in der Myokardszintigraphie, PSG-Bestätigung von REM ohne Atonie).
Diagnosetest: Syn-One-Test
CND Life Sciences erweitert den Nutzen seiner diagnostischen Technologie, des Syn-One-Tests, um pathologisch zwischen früher DLB und Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden, um Fehldiagnosen zu verhindern und den Zusammenhang zwischen Progression und α-Synuclein-Ablagerung herzustellen, indem die Ansammlung von α-Synuclein im Nerv des Patienten gemessen wird Fasern mit einer einfachen Hautstanzbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie an Personen mit neurodegenerativen DLB- und AD-Erkrankungen zur Verbesserung der diagnostischen Präzision und Nützlichkeit des Syn-One-TestsTM.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur pathologischen Unterscheidung von DLB und AD im frühen Krankheitsverlauf mit dem Syn-One TestTM, Bestätigung der Krankheitsdiagnose durch prospektive klinische Beurteilungen und Follow-up-Biopsieanalysen über 12 Monate.
2 Jahre
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie an Personen mit neurodegenerativen DLB- und AD-Erkrankungen zur Verbesserung der diagnostischen Präzision und Nützlichkeit des Syn-One-TestsTM.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Raten der neuronalen Degeneration bei DLB durch systematische pathologische Quantifizierung von Hautbiopsien zu definieren, die die P-SYN-Ablagerung und die Hautnervenfaserdegeneration im Vergleich zu AD messen, und Korrelation pathologischer Befunde mit klinischen Bewertungen im Laufe von 12 Monaten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenziel 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnis wird eine ordinale Quantifizierung der P-SYN-Ablagerung in Hautbiopsien sein. Der primäre Endpunkt für ist die Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse bei DLB und AD. Wir sagen voraus, dass ein Schwellenwert von P-SYN > 0 ein „positives“ Ergebnis ist und DLB von AD unter Verwendung dichotomer Maßnahmen trennt, aber eine ROC-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität unter Verwendung kontinuierlicher quantitativer Messung von P-SYN zu maximieren.
2 Jahre
Nebenziel 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Enthält P-SYN-Ablagerung, SGNFD, PMNFD und IENFD als kontinuierliche Variablen für die statistische Analyse. Die Daten werden zuerst unter Verwendung der Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) mit DLB als Prädiktorvariable verglichen. Die primäre abhängige Variable ist das quantitative Maß der P-SYN-Ablagerung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CND Life Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die an der Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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