Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagnostisk test for demens med lewy kroppe

13. januar 2025 opdateret af: CND Life Sciences
Syn-D-undersøgelsen vil evaluere α-synuclein hos patienter med mistanke om MCI-AD og MCI-DLB. Brug af en simpel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøjagtighed i diagnosticering, tidligere diagnosticering og skelne mellem neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med ca. 10 centre med speciale i DLB og demens vil vi rekruttere i alt 80 personer til undersøgelsen: 40 forsøgspersoner med mistanke om MCI-DLB og 40 med mistanke om MCI-AD vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet i et 12 måneders longitudinelt studie, hvor hudbiopsier vil blive udført på 3 steder på hver patient med 12 måneders intervaller (baseline og 1 år). Detaljeret kvantificeret undersøgelse, kognitiv evaluering, historie og spørgeskemaer vil blive udført ved hvert besøg og vil blive gennemgået af et centralt panel af sygdomseksperter for at bekræfte diagnosen.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have baseline-evalueringer og opfølgningsbesøg efter 12 måneder for at definere eventuelle ændringer i klinisk diagnose. Hudbiopsier vil blive gentaget ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg for at bestemme hastigheden af ​​P-SYN-akkumulering over tid og hastigheden af ​​nervefiberdegeneration i punch-hudbiopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vurderet i protokollen vil have en diagnose af mild demens med Lewy bodies (MCI-DLB) eller mild Alzheimers sygdom (MCI-AD). Patienterne vil blive evalueret ved baseline og 12 måneder. I alt 80 personer vil blive indskrevet, 40 med MCI-DLB og 40 med MCD-AD, med nogenlunde lige stor repræsentation af mænd og kvinder.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå screeningsevaluering, der inkluderer en grundig sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse og gennemgang af tilgængelige lægejournaler, laboratorieundersøgelser, neuroimaging og søvnlaboratorieundersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50 til 85 år
  2. Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse og en formodet ætiologi af DLB ​​eller AD ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom (Fazekas-score på ≥ 3 eller et stort karslag på ≥ 2 cm, anamnese med ulceration, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
  2. Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom
  3. Aktuel ryger eller alkoholisme
  4. Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse (til biopsiindsamling)
  5. Brug af antikoagulantia (aspirin eller Plavix alene er tilladt)
  6. Betydeligt svækket sårheling eller historie med ardannelse eller keloiddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MCI-AD
Vil blive diagnosticeret ved hjælp af 'prækliniske AD' kriterier for mild kognitiv svækkelse understøttet af en positiv biomarkør for AD. MCI defineret som: 1. Historie med kognitiv tilbagegang, bemærket af enten patienten, familiemedlem(me) eller en læge, men stadig uafhængig i de fleste komplekse daglige aktiviteter. 2. Dokumentation af kognition ikke normal, fx ved MoCA eller neuropsykologisk testning; 3. Opfylder ikke definitionen af ​​demens med MOCA <18 eller global CDR 1 eller højere (selvom der kan eksistere undtagelser med passende begrundelse). 4. Understøttende AD-biomarkør (har positive biomarkører for både Aβ og neuronal skade ved brug af CSF eller neuroimaging).
Diagnostisk test: Syn-One test
CND Life Sciences udvider anvendeligheden af ​​sin diagnostiske teknologi, Syn-One Test, til patologisk at skelne mellem tidlig DLB og Alzheimers sygdom for at forhindre fejldiagnosticering og etablere forholdet mellem progression og α-synuclein-aflejring ved at måle α-synuclein-akkumulering i patientens nerve fibre ved hjælp af en simpel hudpunchbiopsi.
MCI-DLB
Vil blive diagnosticeret som prodromalt sandsynligt MCI-DLB baseret på konsensuskriterier ved brug af 2 eller flere kliniske kernetræk ved DLB (med eller uden tilstedeværelsen af ​​biomarkører) eller 1 eller flere kliniske kernetræk med 1 eller flere indikative biomarkører (reduceret dopamintransportøroptagelse i basalganglier påvist ved SPECT eller PET reduceret jod-MIBG-optagelse på myokardiescintigrafi, PSG-bekræftelse af REM uden atoni).
Diagnostisk test: Syn-One test
CND Life Sciences udvider anvendeligheden af ​​sin diagnostiske teknologi, Syn-One Test, til patologisk at skelne mellem tidlig DLB og Alzheimers sygdom for at forhindre fejldiagnosticering og etablere forholdet mellem progression og α-synuclein-aflejring ved at måle α-synuclein-akkumulering i patientens nerve fibre ved hjælp af en simpel hudpunchbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af personer med neurodegenerative DLB- og AD-lidelser for at forbedre den diagnostiske præcision og anvendelighed af Syn-One TestTM.
Tidsramme: 2 år
At skelne patologisk DLB fra AD tidligt i sygdomsforløbet ved hjælp af Syn-One TestTM, bekræfte sygdomsdiagnose gennem prospektive kliniske vurderinger og opfølgende biopsianalyser over 12 måneder.
2 år
Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af personer med neurodegenerative DLB- og AD-lidelser for at forbedre den diagnostiske præcision og anvendelighed af Syn-One TestTM.
Tidsramme: 2 år
At definere hastighederne for neuronal degeneration i DLB gennem systematisk patologisk kvantificering af hudbiopsier, der måler P-SYN-aflejring og kutan nervefiberdegeneration sammenlignet med AD, og ​​korrelerer patologiske fund med kliniske vurderinger i løbet af 12 måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1
Tidsramme: 2 år
Resultatmålet vil være en ordinal kvantificering af P-SYN aflejring i hudbiopsier. Det primære endepunkt for er sensitivitet og specificitet af resultater i DLB og AD. Vi forudsiger, at en tærskel på P-SYN >0 er et "positivt" resultat og vil adskille DLB fra AD ved hjælp af dikotome målinger, men ROC-kurveanalyse vil blive udført for at maksimere sensitivitet og specificitet ved hjælp af kontinuerlig kvantitativ måling af P-SYN.
2 år
Sekundært mål 2
Tidsramme: 2 år
Vil inkludere P-SYN deposition, SGNFD, PMNFD og IENFD som kontinuerte variabler til statistisk analyse. Data vil først blive sammenlignet med gentagne målinger Analysis of Covariance (ANCOVA), med DLB som prædiktorvariabel. Den primære afhængige variabel er det kvantitative mål for P-SYN-aflejring.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CND Life Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Anden identifikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med forskere, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syn-One test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner