En diagnostisk test for demens med Lewy-kropper
13. januar 2025 oppdatert av: CND Life Sciences
Syn-D-studien vil evaluere α-synuklein hos pasienter med mistenkt MCI-AD og MCI-DLB.
Bruk av en enkel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøyaktigheten i diagnostisering, tidligere diagnose og skille mellom nevrodegenerative sykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samarbeid med ca. 10 sentre som spesialiserer seg på DLB og demens vil vi rekruttere totalt 80 personer til studien: 40 personer med mistenkt MCI-DLB og 40 med mistenkt MCI-AD vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i en 12-måneders longitudinell studie hvor hudbiopsier vil bli utført på 3 steder på hver pasient med 12 måneders intervaller (baseline og 1 år). Detaljert kvantifisert undersøkelse, kognitiv evaluering, historie og spørreskjemaer vil bli utført ved hvert besøk og vil bli gjennomgått av et sentralt panel av sykdomseksperter for å bekrefte diagnosen.
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha baseline-evalueringer og oppfølgingsbesøk etter 12 måneder for å definere eventuelle endringer i klinisk diagnose. Hudbiopsier vil bli gjentatt ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket for å bestemme hastigheten på P-SYN-akkumulering over tid og hastigheten på nervefiberdegenerasjon i punch-hudbiopsier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- CenExel RMCR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- University of Miami
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Neurology One
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02145
- Mass General Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Headlands Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som er evaluert i protokollen vil ha en diagnose av mild demens med Lewy bodies (MCI-DLB) eller mild Alzheimers sykdom (MCI-AD). Pasientene vil bli evaluert ved baseline og 12 måneder. Totalt 80 individer vil bli registrert, 40 med MCI-DLB og 40 med MCD-AD, med omtrent lik representasjon av menn og kvinner.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå screeningsevaluering som inkluderer en grundig sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse og gjennomgang av tilgjengelige journaler, laboratoriestudier, nevroimaging og søvnlaboratoriestudier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 50 til 85 år
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt, og en antatt etiologi av DLB eller AD ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på alvorlig perifer vaskulær sykdom (Fazekas-score på ≥ 3, eller et stort karslag på ≥ 2 cm, historie med sårdannelse, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
- Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom
- Nåværende røyker eller alkoholisme
- Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (for biopsiinnsamling)
- Bruk av antikoagulantia (aspirin eller Plavix alene er tillatt)
- Betydelig svekket sårtilheling eller historie med arrdannelse eller keloiddannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MCI-AD
Vil bli diagnostisert ved å bruke "prekliniske AD" kriterier for mild kognitiv svikt støttet av en positiv biomarkør for AD.
MCI definert som: 1. Historie med kognitiv svikt, lagt merke til av enten pasienten, familiemedlem(mer) eller en lege, men fortsatt uavhengig i de fleste komplekse daglige aktiviteter.
2. Dokumentasjon av kognisjon som ikke er normal, f.eks. ved MoCA eller nevropsykologisk testing; 3. Oppfyller ikke definisjonen av demens med MOCA <18 eller global CDR 1 eller høyere (selv om unntak kan eksistere med passende begrunnelse).
4. Støttende AD-biomarkør (har positive biomarkører for både Aβ og nevronal skade ved bruk av CSF eller neuroimaging).
|
CND Life Sciences utvider nytten av sin diagnostiske teknologi, Syn-One Test, for å patologisk skille mellom tidlig DLB og Alzheimers sykdom for å forhindre feildiagnoser og etablere forholdet mellom progresjon og α-synukleinavsetning ved å måle α-synukleinakkumulering i pasientens nerve fibre ved hjelp av en enkel hudpunchbiopsi.
|
|
MCI-DLB
Vil bli diagnostisert som prodromal sannsynlig MCI-DLB basert på konsensuskriterier ved bruk av 2 eller flere kliniske kjernetrekk ved DLB (med eller uten tilstedeværelse av biomarkører) eller 1 eller flere kliniske kjernetrekk med 1 eller flere indikative biomarkører (redusert dopamintransportøropptak i basalganglier demonstrert ved SPECT eller PET redusert jod-MIBG-opptak ved myokardscintigrafi, PSG-bekreftelse av REM uten atonia).
|
CND Life Sciences utvider nytten av sin diagnostiske teknologi, Syn-One Test, for å patologisk skille mellom tidlig DLB og Alzheimers sykdom for å forhindre feildiagnoser og etablere forholdet mellom progresjon og α-synukleinavsetning ved å måle α-synukleinakkumulering i pasientens nerve fibre ved hjelp av en enkel hudpunchbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette er en prospektiv longitudinell studie av individer med nevrodegenerative DLB- og AD-lidelser for å forbedre den diagnostiske presisjonen og nytten av Syn-One TestTM.
Tidsramme: 2 år
|
Å patologisk skille DLB fra AD tidlig i sykdomsforløpet ved å bruke Syn-One TestTM, bekrefte sykdomsdiagnose gjennom prospektive kliniske vurderinger og oppfølging av biopsianalyser over 12 måneder.
|
2 år
|
|
Dette er en prospektiv longitudinell studie av individer med nevrodegenerative DLB- og AD-lidelser for å forbedre den diagnostiske presisjonen og nytten av Syn-One TestTM.
Tidsramme: 2 år
|
Å definere frekvensen av neuronal degenerasjon i DLB gjennom systematisk patologisk kvantifisering av hudbiopsier som måler P-SYN-avsetning og kutan nervefiberdegenerasjon, sammenlignet med AD, og korrelerer patologiske funn med kliniske vurderinger i løpet av 12 måneder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: 2 år
|
Utfallsmålet vil være en ordinær kvantifisering av P-SYN-avsetning i hudbiopsier.
Det primære endepunktet for er sensitivitet og spesifisitet av resultater i DLB og AD.
Vi spår at en terskel på P-SYN>0 er et "positivt" resultat og vil skille DLB fra AD ved bruk av dikotome mål, men ROC-kurveanalyse vil bli utført for å maksimere sensitivitet og spesifisitet ved bruk av kontinuerlig kvantitativ måling av P-SYN.
|
2 år
|
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: 2 år
|
Vil inkludere P-SYN deponering, SGNFD, PMNFD og IENFD som kontinuerlige variabler for statistisk analyse.
Data vil bli sammenlignet først ved å bruke gjentatte mål Analysis of Covariance (ANCOVA), med DLB som prediktorvariabel.
Den primære avhengige variabelen er det kvantitative målet for P-SYN-avsetning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- R44AG076072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med forskere som er involvert i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .