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Un test diagnostico per la demenza a corpi di Lewy

6 marzo 2024 aggiornato da: CND Life Sciences
Lo studio Syn-D valuterà l'α-sinucleina in pazienti con sospetto MCI-AD e MCI-DLB. L'utilizzo di un semplice test diagnostico migliorerà l'accuratezza clinica nella diagnosi, diagnosi precoce e distinzione tra malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con circa 10 centri specializzati in DLB e demenza recluteremo un totale di 80 individui per lo studio: 40 soggetti con sospetto MCI-DLB e 40 con sospetto MCI-AD saranno reclutati. Tutti i soggetti saranno arruolati in uno studio longitudinale di 12 mesi in cui verranno eseguite biopsie cutanee in 3 siti su ciascun paziente a intervalli di 12 mesi (basale e 1 anno). Esame quantificato dettagliato, valutazione cognitiva, anamnesi e questionari saranno eseguiti ad ogni visita e saranno esaminati da un gruppo centrale di esperti di malattie per confermare la diagnosi.

I soggetti arruolati nello studio avranno valutazioni di base e visite di follow-up a 12 mesi per definire eventuali modifiche alla diagnosi clinica. Le biopsie cutanee verranno ripetute alla visita di follow-up di 12 mesi per determinare il tasso di accumulo di P-SYN nel tempo e i tassi di degenerazione delle fibre nervose all'interno delle biopsie cutanee del punch.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Levine

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • CND Life Sciences
        • Investigatore principale:
          • Todd Levine, MD
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Coughlin, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • CenExel RMCR
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Tolea, MD
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Neurology One
        • Investigatore principale:
          • Ramon Rodriguez, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Research
        • Investigatore principale:
          • James Rini, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Press, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Reclutamento
        • Mass General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Contatto:
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Headlands Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Marks, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolaas Bohnen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lealani Acosta, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Lamotte, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti valutati nel protocollo avranno una diagnosi di lieve demenza a corpi di Lewy (MCI-DLB) o lieve malattia di Alzheimer (MCI-AD). I pazienti saranno valutati al basale e 12 mesi. Verranno arruolate in totale 80 persone, 40 con MCI-DLB e 40 con MCD-AD, con una rappresentanza approssimativamente uguale di uomini e donne.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione di screening che include un'accurata anamnesi, esame fisico e neurologico e revisione delle cartelle cliniche disponibili, studi di laboratorio, neuroimaging e studi di laboratorio del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 50 agli 85 anni
  2. Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve e presunta eziologia di DLB o AD al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di malattia vascolare periferica grave (punteggio di Fazekas ≥ 3, o ictus di un grosso vaso ≥ 2 cm, anamnesi di ulcerazione, scarsa cicatrizzazione della ferita, claudicatio vascolare)
  2. Arteria coronarica clinicamente attiva o malattia cerebrovascolare
  3. Fumatore attuale o alcolismo
  4. Anamnesi di reazione allergica all'anestesia locale (per la raccolta della biopsia)
  5. Uso di anticoagulanti (è consentito solo aspirina o Plavix)
  6. Guarigione della ferita significativamente compromessa o storia di cicatrici o formazione di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MCI-AD
Verrà diagnosticato utilizzando criteri di "AD preclinico" di lieve deterioramento cognitivo supportati da un biomarcatore positivo per l'AD. MCI definito come: 1. Storia di declino cognitivo, notato dal paziente, da uno o più familiari o da un medico ma ancora indipendente nelle attività quotidiane più complesse. 2. Documentazione della cognizione non normale, ad esempio mediante MoCA o test neuropsicologici; 3. Non soddisfa la definizione di demenza con MOCA <18 o CDR globale 1 o superiore (sebbene possano esistere eccezioni con adeguata giustificazione). 4. Biomarcatore AD di supporto (ha biomarcatori positivi sia per l'Aβ che per il danno neuronale mediante CSF o neuroimaging).
Test diagnostico: Syn-One Test
CND Life Sciences sta espandendo l'utilità della sua tecnologia diagnostica, il Syn-One Test, per distinguere patologicamente tra DLB precoce e malattia di Alzheimer per prevenire diagnosi errate e stabilire la relazione tra progressione e deposizione di α-sinucleina misurando l'accumulo di α-sinucleina nel nervo del paziente fibre utilizzando una semplice biopsia cutanea.
MCI-DLB
Sarà diagnosticato come probabile MCI-DLB prodromico sulla base di criteri di consenso utilizzando 2 o più caratteristiche cliniche fondamentali di DLB (con o senza la presenza di biomarcatori) o 1 o più caratteristiche cliniche fondamentali con 1 o più biomarcatori indicativi (ridotto assorbimento del trasportatore della dopamina in gangli basali dimostrati da SPECT o PET ridotta captazione di iodio-MIBG alla scintigrafia miocardica, PSG conferma di REM senza atonia).
Test diagnostico: Syn-One Test
CND Life Sciences sta espandendo l'utilità della sua tecnologia diagnostica, il Syn-One Test, per distinguere patologicamente tra DLB precoce e malattia di Alzheimer per prevenire diagnosi errate e stabilire la relazione tra progressione e deposizione di α-sinucleina misurando l'accumulo di α-sinucleina nel nervo del paziente fibre utilizzando una semplice biopsia cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo è uno studio prospettico longitudinale di individui con disturbi neurodegenerativi di DLB e AD per migliorare la precisione diagnostica e l'utilità del Syn-One TestTM.
Lasso di tempo: 2 anni
Distinguere patologicamente la DLB dall'AD all'inizio del decorso della malattia utilizzando il Syn-One TestTM, confermando la diagnosi della malattia attraverso valutazioni cliniche prospettiche e analisi bioptiche di follow-up nell'arco di 12 mesi.
2 anni
Questo è uno studio prospettico longitudinale di individui con disturbi neurodegenerativi di DLB e AD per migliorare la precisione diagnostica e l'utilità del Syn-One TestTM.
Lasso di tempo: 2 anni
Definire i tassi di degenerazione neuronale nella DLB attraverso la quantificazione patologica sistematica delle biopsie cutanee misurando la deposizione di P-SYN e la degenerazione delle fibre nervose cutanee, rispetto all'AD, e correlando i risultati patologici con le valutazioni cliniche nel corso di 12 mesi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo secondario 1
Lasso di tempo: 2 anni
La misura del risultato sarà una quantificazione ordinale della deposizione di P-SYN all'interno delle biopsie cutanee. L'endpoint primario per è la sensibilità e la specificità dei risultati in DLB e AD. Prevediamo che una soglia di P-SYN >0 sia un risultato "positivo" e separerà DLB da AD utilizzando misure dicotomiche, ma l'analisi della curva ROC verrà eseguita per massimizzare la sensibilità e la specificità utilizzando misurazioni quantitative continue di P-SYN.
2 anni
Scopo secondario 2
Lasso di tempo: 2 anni
Includerà la deposizione di P-SYN, SGNFD, PMNFD e IENFD come variabili continue per l'analisi statistica. I dati saranno confrontati dapprima utilizzando l'Analisi di Covarianza (ANCOVA) a misure ripetute, con DLB come variabile predittrice. La variabile dipendente primaria è la misura quantitativa della deposizione di P-SYN.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CND Life Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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