레비 소체를 이용한 치매 진단 테스트
2025년 1월 13일 업데이트: CND Life Sciences
Syn-D 연구는 MCI-AD 및 MCI-DLB가 의심되는 환자에서 α-synuclein을 평가할 것입니다.
간단한 진단 테스트를 사용하면 진단의 임상 정확도, 조기 진단 및 신경 퇴행성 질환을 구별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
DLB 및 치매를 전문으로 하는 약 10개의 센터와 협력하여 연구를 위해 총 80명의 개인을 모집할 예정입니다. MCI-DLB가 의심되는 피험자 40명과 MCI-AD가 의심되는 피험자 40명이 모집됩니다. 모든 피험자는 12개월 간격(기준선 및 1년)으로 각 환자의 3개 부위에서 피부 생검을 수행하는 12개월 종단 연구에 등록됩니다. 자세한 정량화 검사,인지 평가, 병력 및 설문지는 각 방문에서 수행되며 진단을 확인하기 위해 질병 전문가의 중앙 패널에 의해 검토됩니다.
연구에 등록된 피험자는 임상 진단에 대한 변경 사항을 정의하기 위해 12개월에 기본 평가 및 후속 방문을 받게 됩니다. 펀치 피부 생검 내에서 시간 경과에 따른 P-SYN 축적률 및 신경 섬유 변성률을 결정하기 위해 12개월 후속 방문에서 피부 생검을 반복할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- CND Life Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel RMCR
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- University of Miami
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Neurology One
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02145
- Mass General Hospital
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Headlands Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로토콜에서 평가된 피험자는 루이소체를 동반한 경도 치매(MCI-DLB) 또는 경도 알츠하이머병(MCI-AD) 진단을 받게 됩니다. 환자는 기준선 및 12개월에 평가됩니다. MCI-DLB에 40명, MCD-AD에 40명 등 총 80명의 개인이 등록되며, 남성과 여성이 거의 동등하게 대표됩니다.
모든 피험자는 철저한 병력, 신체 및 신경학적 검사, 사용 가능한 의료 기록 검토, 실험실 연구, 신경 영상 및 수면 실험실 연구를 포함하는 선별 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 50~85세의 남녀
- 경도 인지 장애의 임상 진단 및 등록 시 DLB 또는 AD의 추정된 병인
제외 기준:
- 중증 말초 혈관 질환의 임상적 증거(Fazekas 점수 ≥ 3 또는 ≥ 2cm의 대혈관 뇌졸중, 궤양 병력, 상처 치유 불량, 혈관 파행)
- 임상적으로 활성인 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
- 현재 흡연자 또는 알코올 중독자
- 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력(생검 수집용)
- 항응고제 사용(아스피린 또는 플라빅스 단독 사용 가능)
- 현저하게 손상된 상처 치유 또는 흉터 또는 켈로이드 형성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MCI-AD
AD에 대한 양성 바이오마커에 의해 뒷받침되는 경도 인지 장애의 '전임상 AD' 기준을 사용하여 진단될 것이다.
MCI는 다음과 같이 정의됩니다. 1. 환자, 가족 또는 의사가 알아차렸지만 여전히 대부분의 복잡한 일상 활동에서 독립적인 인지 기능 저하의 병력.
2. 예를 들어 MoCA 또는 신경심리학적 검사에 의한 정상적이지 않은 인지의 문서화; 3. MOCA <18 또는 전체 CDR 1 이상인 치매의 정의를 충족하지 않습니다(적절한 타당한 경우 예외가 존재할 수 있음).
4. 보조 AD 바이오마커(CSF 또는 신경영상을 사용하여 Aβ 및 신경 손상 모두에 대한 양성 바이오마커를 가짐).
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씨앤디생명과학은 환자의 신경에 α-시누클레인 축적을 측정하여 오진을 예방하고 진행과 α-시누클레인 침착의 관계를 규명하기 위해 초기 DLB와 알츠하이머병을 병리학적으로 구별하는 진단 기술인 Syn-One Test의 활용성을 확대하고 있습니다. 간단한 피부 펀치 생검을 사용하는 섬유.
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MCI-DLB
DLB의 2개 이상의 핵심 임상 특징(바이오마커 유무에 관계없이) 또는 1개 이상의 지표 바이오마커가 있는 1개 이상의 핵심 임상 특징을 사용하는 합의 기준에 따라 전구 가능성 MCI-DLB로 진단될 것입니다. SPECT 또는 PET에 의해 입증된 기저핵은 심근 신티그래피에서 요오드-MIBG 흡수를 감소시켰고 PSG는 이완증이 없는 REM을 확인했습니다.
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씨앤디생명과학은 환자의 신경에 α-시누클레인 축적을 측정하여 오진을 예방하고 진행과 α-시누클레인 침착의 관계를 규명하기 위해 초기 DLB와 알츠하이머병을 병리학적으로 구별하는 진단 기술인 Syn-One Test의 활용성을 확대하고 있습니다. 간단한 피부 펀치 생검을 사용하는 섬유.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이것은 Syn-One TestTM의 진단 정확도와 유용성을 향상시키기 위해 신경퇴행성 DLB 및 AD 장애가 있는 개인에 대한 전향적 종적 연구입니다.
기간: 2 년
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Syn-One TestTM를 사용하여 질병 초기에 DLB와 AD를 병리학적으로 구별하고 전향적 임상 평가를 통해 질병 진단을 확인하고 12개월 동안 생검 분석을 추적합니다.
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2 년
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이것은 Syn-One TestTM의 진단 정확도와 유용성을 향상시키기 위해 신경퇴행성 DLB 및 AD 장애가 있는 개인에 대한 전향적 종적 연구입니다.
기간: 2 년
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AD와 비교하여 P-SYN 침착 및 피부 신경 섬유 변성을 측정하는 피부 생검의 체계적인 병리학적 정량화를 통해 DLB의 신경 변성 비율을 정의하고 12개월 동안 임상 평가와 병리학적 소견을 연관시킵니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표 1
기간: 2 년
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결과 측정은 피부 생검 내에서 P-SYN 침착의 서수 정량화일 것입니다.
1차 종점은 DLB 및 AD 결과의 민감도 및 특이도입니다.
우리는 P-SYN >0의 임계값이 "양성" 결과이고 이분법을 사용하여 AD에서 DLB를 분리할 것이라고 예측하지만 ROC 곡선 분석은 P-SYN의 연속 정량적 측정을 사용하여 민감도와 특이성을 최대화하기 위해 수행됩니다.
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2 년
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보조 목표 2
기간: 2 년
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통계 분석을 위한 연속 변수로 P-SYN 증착, SGNFD, PMNFD 및 IENFD를 포함합니다.
DLB를 예측 변수로 사용하여 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 데이터를 먼저 비교합니다.
주요 종속 변수는 P-SYN 증착의 정량적 측정입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Levine, MD, CND Life Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101 (기타 식별자: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- R44AG076072 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 연구에 참여하는 연구원들과 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Syn-One 테스트에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
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Synthetic Biologics Inc.완전한
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Synthetic Biologics Inc.완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLC완전한