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Um teste de diagnóstico para demência com corpos de Lewy

13 de janeiro de 2025 atualizado por: CND Life Sciences
O Estudo Syn-D avaliará a α-sinucleína em pacientes com suspeita de MCI-AD e MCI-DLB. O uso de um teste de diagnóstico simples melhorará a precisão clínica no diagnóstico, o diagnóstico precoce e a distinção entre doenças neurodegenerativas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em colaboração com aproximadamente 10 centros especializados em DLB e demência, recrutaremos um total de 80 indivíduos para o estudo: 40 indivíduos com suspeita de MCI-DLB e 40 com suspeita de MCI-AD serão recrutados. Todos os indivíduos serão inscritos em um estudo longitudinal de 12 meses, onde biópsias de pele serão realizadas em 3 locais em cada paciente em intervalos de 12 meses (linha de base e 1 ano). Exame quantificado detalhado, avaliação cognitiva, história e questionários serão realizados em cada visita e serão revisados ​​por um painel central de especialistas em doenças para confirmar o diagnóstico.

Os indivíduos inscritos no estudo terão avaliações iniciais e visitas de acompanhamento aos 12 meses para definir quaisquer alterações no diagnóstico clínico. As biópsias de pele serão repetidas na visita de acompanhamento de 12 meses para determinar a taxa de acúmulo de P-SYN ao longo do tempo e as taxas de degeneração das fibras nervosas nas biópsias de pele perfuradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • CND Life Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel RMCR
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Neurology One
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Mass General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos avaliados no protocolo terão diagnóstico de demência leve por corpos de Lewy (MCI-DLB) ou doença de Alzheimer leve (MCI-AD). Os pacientes serão avaliados na linha de base e 12 meses. Um total de 80 indivíduos serão inscritos, 40 com MCI-DLB e 40 com MCD-AD, com representação aproximadamente igual de homens e mulheres.

Todos os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem que inclui um histórico médico completo, exame físico e neurológico e revisão dos registros médicos disponíveis, estudos laboratoriais, neuroimagem e estudos laboratoriais do sono.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 50 a 85 anos
  2. Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve e uma etiologia presumida de DLB ou AD no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica de doença vascular periférica grave (pontuação de Fazekas ≥ 3 ou acidente vascular cerebral de grande calibre ≥ 2 cm, história de ulceração, má cicatrização de feridas, claudicação vascular)
  2. Artéria coronária ou doença cerebrovascular clinicamente ativa
  3. Fumante atual ou alcoolismo
  4. História de reação alérgica à anestesia local (para coleta de biópsia)
  5. Uso de anticoagulantes (aspirina ou Plavix sozinho é permitido)
  6. Cicatrização de feridas significativamente prejudicada ou história de cicatrização ou formação de queloide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MCI-AD
Será diagnosticado usando critérios de 'DA pré-clínica' de comprometimento cognitivo leve apoiado por um biomarcador positivo para DA. MCI definido como: 1. História de declínio cognitivo, notado pelo paciente, membro(s) da família ou médico, mas ainda independente na maioria das atividades diárias complexas. 2. Documentação de cognição não normal, por exemplo, por MoCA ou teste neuropsicológico; 3. Não atende à definição de demência com MOCA <18 ou CDR global 1 ou superior (embora possam existir exceções com justificativa apropriada). 4. Biomarcador AD de suporte (tem biomarcadores positivos para Aβ e lesão neuronal usando CSF ​​ou neuroimagem).
Teste de diagnostico: Teste Syn-One
A CND Life Sciences está expandindo a utilidade de sua tecnologia de diagnóstico, o Syn-One Test, para distinguir patologicamente entre DLB precoce e doença de Alzheimer para evitar diagnósticos incorretos e estabelecer a relação entre a progressão e a deposição de α-sinucleína medindo o acúmulo de α-sinucleína no nervo do paciente fibras usando uma biópsia de punção de pele simples.
MCI-DLB
Será diagnosticado como provável prodrômico MCI-DLB com base em critérios de consenso usando 2 ou mais características clínicas principais de DLB (com ou sem a presença de biomarcadores) ou 1 ou mais características clínicas principais com 1 ou mais biomarcadores indicativos (captação reduzida do transportador de dopamina em gânglios da base demonstrados por SPECT ou PET reduziram a captação de iodo-MIBG na cintilografia miocárdica, PSG confirmação de REM sem atonia).
Teste de diagnostico: Teste Syn-One
A CND Life Sciences está expandindo a utilidade de sua tecnologia de diagnóstico, o Syn-One Test, para distinguir patologicamente entre DLB precoce e doença de Alzheimer para evitar diagnósticos incorretos e estabelecer a relação entre a progressão e a deposição de α-sinucleína medindo o acúmulo de α-sinucleína no nervo do paciente fibras usando uma biópsia de punção de pele simples.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este é um estudo longitudinal prospectivo de indivíduos com distúrbios neurodegenerativos DLB e DA para melhorar a precisão diagnóstica e a utilidade do Syn-One TestTM.
Prazo: 2 anos
Para distinguir patologicamente DLB de AD no início do curso da doença usando o Syn-One TestTM, confirmando o diagnóstico da doença por meio de avaliações clínicas prospectivas e análises de biópsia de acompanhamento ao longo de 12 meses.
2 anos
Este é um estudo longitudinal prospectivo de indivíduos com distúrbios neurodegenerativos DLB e DA para melhorar a precisão diagnóstica e a utilidade do Syn-One TestTM.
Prazo: 2 anos
Definir as taxas de degeneração neuronal em DLB por meio da quantificação patológica sistemática de biópsias de pele medindo a deposição de P-SYN e degeneração de fibras nervosas cutâneas, em comparação com DA, e correlacionando achados patológicos com avaliações clínicas ao longo de 12 meses.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário 1
Prazo: 2 anos
A medida do resultado será uma quantificação ordinal da deposição de P-SYN em biópsias de pele. O endpoint primário para é a sensibilidade e especificidade dos resultados em DLB e AD. Prevemos que um limite de P-SYN > 0 é um resultado "positivo" e separará DLB de AD usando medidas dicotômicas, mas a análise da curva ROC será realizada para maximizar a sensibilidade e especificidade usando medição quantitativa contínua de P-SYN.
2 anos
Objetivo Secundário 2
Prazo: 2 anos
Incluirá a deposição de P-SYN, SGNFD, PMNFD e IENFD como variáveis ​​contínuas para análise estatística. Os dados serão comparados primeiro usando Análise de Covariância de medidas repetidas (ANCOVA), com DLB como a variável preditora. A variável dependente primária é a medida quantitativa da deposição de P-SYN.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CND Life Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com os pesquisadores envolvidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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