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Un test diagnostique pour la démence à corps de Lewy

6 mars 2024 mis à jour par: CND Life Sciences
L'étude Syn-D évaluera l'α-synucléine chez les patients suspectés de MCI-AD et de MCI-DLB. L'utilisation d'un test de diagnostic simple améliorera la précision clinique du diagnostic, le diagnostic plus précoce et la distinction entre les maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En collaboration avec environ 10 centres spécialisés dans la DLB et la démence, nous recruterons un total de 80 personnes pour l'étude : 40 sujets suspects de MCI-DLB et 40 suspects de MCI-AD seront recrutés. Tous les sujets seront inscrits dans une étude longitudinale de 12 mois où des biopsies cutanées seront effectuées sur 3 sites sur chaque patient à des intervalles de 12 mois (ligne de base et 1 an). Un examen quantifié détaillé, une évaluation cognitive, des antécédents et des questionnaires seront effectués à chaque visite et seront examinés par un panel central d'experts de la maladie pour confirmer le diagnostic.

Les sujets inscrits à l'étude auront des évaluations de base et des visites de suivi à 12 mois pour définir tout changement au diagnostic clinique. Les biopsies cutanées seront répétées lors de la visite de suivi à 12 mois pour déterminer le taux d'accumulation de P-SYN au fil du temps et les taux de dégénérescence des fibres nerveuses dans les biopsies cutanées à l'emporte-pièce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Levine

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • CND Life Sciences
        • Chercheur principal:
          • Todd Levine, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Coughlin, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel RMCR
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Tolea, MD
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Recrutement
        • Neurology One
        • Chercheur principal:
          • Ramon Rodriguez, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Research
        • Chercheur principal:
          • James Rini, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Press, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Contact:
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Headlands Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Marks, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolaas Bohnen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lealani Acosta, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Lamotte, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets évalués dans le protocole auront un diagnostic de démence légère à corps de Lewy (MCI-DLB) ou de maladie d'Alzheimer légère (MCI-AD). Les patients seront évalués au départ et à 12 mois. Au total, 80 personnes seront inscrites, 40 avec MCI-DLB et 40 avec MCD-AD, avec une représentation à peu près égale d'hommes et de femmes.

Tous les sujets seront soumis à une évaluation de dépistage qui comprend des antécédents médicaux approfondis, un examen physique et neurologique et un examen des dossiers médicaux disponibles, des études de laboratoire, des études de neuroimagerie et de laboratoire du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 50 à 85 ans
  2. Diagnostic clinique de déficience cognitive légère et étiologie présumée de la DCL ou de la MA à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique d'une maladie vasculaire périphérique sévère (score de Fazekas ≥ 3 ou accident vasculaire cérébral d'un gros vaisseau de ≥ 2 cm, antécédents d'ulcération, mauvaise cicatrisation des plaies, claudication vasculaire)
  2. Artère coronarienne cliniquement active ou maladie cérébrovasculaire
  3. Fumeur ou alcoolique actuel
  4. Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale (pour prélèvement de biopsie)
  5. Utilisation d'anticoagulants (l'aspirine ou le Plavix seul est autorisé)
  6. Cicatrisation significativement altérée ou antécédents de formation de cicatrices ou de chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MCI-AD
Seront diagnostiqués à l'aide de critères de « MA préclinique » de troubles cognitifs légers appuyés par un biomarqueur positif pour la MA. MCI défini comme : 1. Antécédents de déclin cognitif, remarqué soit par le patient, les membres de la famille ou un médecin, mais toujours indépendant dans les activités quotidiennes les plus complexes. 2. Documentation de la cognition non normale, par exemple, par MoCA ou des tests neuropsychologiques ; 3. Ne répond pas à la définition de la démence avec MOCA <18 ou CDR global 1 ou plus (bien que des exceptions puissent exister avec une justification appropriée). 4. Biomarqueur AD de soutien (a des biomarqueurs positifs pour Aβ et les lésions neuronales en utilisant le LCR ou la neuroimagerie).
Test diagnostique: Test Syn-One
CND Life Sciences étend l'utilité de sa technologie de diagnostic, le test Syn-One, pour faire la distinction pathologique entre la DLB précoce et la maladie d'Alzheimer afin de prévenir les erreurs de diagnostic et d'établir la relation entre la progression et le dépôt d'α-synucléine en mesurant l'accumulation d'α-synucléine dans le nerf du patient fibres à l'aide d'une simple biopsie cutanée à l'emporte-pièce.
MCI-DLB
Sera diagnostiqué comme prodromique probable MCI-DCL sur la base de critères consensuels utilisant 2 ou plusieurs caractéristiques cliniques de base de la DLB (avec ou sans la présence de biomarqueurs) ou 1 ou plusieurs caractéristiques cliniques de base avec 1 ou plusieurs biomarqueurs indicatifs (absorption réduite du transporteur de dopamine dans les ganglions de la base démontrés par SPECT ou PET ont réduit l'absorption d'iode-MIBG sur la scintigraphie myocardique, confirmation PSG de REM sans atonie).
Test diagnostique: Test Syn-One
CND Life Sciences étend l'utilité de sa technologie de diagnostic, le test Syn-One, pour faire la distinction pathologique entre la DLB précoce et la maladie d'Alzheimer afin de prévenir les erreurs de diagnostic et d'établir la relation entre la progression et le dépôt d'α-synucléine en mesurant l'accumulation d'α-synucléine dans le nerf du patient fibres à l'aide d'une simple biopsie cutanée à l'emporte-pièce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective sur des personnes atteintes de troubles neurodégénératifs de la DLB et de la MA afin d'améliorer la précision diagnostique et l'utilité du Syn-One TestTM.
Délai: 2 années
Distinguer pathologiquement la DLB de la MA au début de la maladie à l'aide du Syn-One TestTM, en confirmant le diagnostic de la maladie par des évaluations cliniques prospectives et des analyses de biopsie de suivi sur 12 mois.
2 années
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective sur des personnes atteintes de troubles neurodégénératifs de la DLB et de la MA afin d'améliorer la précision diagnostique et l'utilité du Syn-One TestTM.
Délai: 2 années
Définir les taux de dégénérescence neuronale dans la DLB par la quantification pathologique systématique des biopsies cutanées mesurant le dépôt de P-SYN et la dégénérescence des fibres nerveuses cutanées, par rapport à la MA, et corrélant les résultats pathologiques avec les évaluations cliniques au cours de 12 mois.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1
Délai: 2 années
La mesure des résultats sera une quantification ordinale du dépôt de P-SYN dans les biopsies cutanées. Le critère d'évaluation principal est la sensibilité et la spécificité des résultats dans la DLB et la MA. Nous prévoyons qu'un seuil de P-SYN> 0 est un résultat "positif" et séparera DLB de AD en utilisant des mesures dichotomiques, mais une analyse de la courbe ROC sera effectuée pour maximiser la sensibilité et la spécificité en utilisant une mesure quantitative continue de P-SYN.
2 années
Objectif secondaire 2
Délai: 2 années
Inclut le dépôt P-SYN, SGNFD, PMNFD et IENFD comme variables continues pour l'analyse statistique. Les données seront d'abord comparées à l'aide de mesures répétées d'analyse de covariance (ANCOVA), avec DLB comme variable prédictive. La principale variable dépendante est la mesure quantitative du dépôt de P-SYN.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CND Life Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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