Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementian diagnostinen testi Lewyn ruumiilla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CND Life Sciences
Syn-D-tutkimuksessa arvioidaan α-synukleiinia potilailla, joilla epäillään MCI-AD:ta ja MCI-DLB:tä. Yksinkertaisen diagnostisen testin käyttö parantaa kliinistä tarkkuutta diagnosoinnissa, varhaisempaa diagnoosia ja erottaa hermoston rappeumataudit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteistyössä noin 10 DLB:hen ja dementiaan erikoistuneen keskuksen kanssa rekrytoimme tutkimukseen yhteensä 80 henkilöä: 40 tutkittavaa, joilla epäillään MCI-DLB:tä ja 40, joilla epäillään MCI-AD:ta. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan 12 kuukauden pitkittäiseen tutkimukseen, jossa jokaiselle potilaalle tehdään ihobiopsiat kolmessa paikassa 12 kuukauden välein (perustilanne ja 1 vuosi). Yksityiskohtainen määrällinen tutkimus, kognitiivinen arviointi, historia ja kyselyt suoritetaan jokaisella käynnillä, ja sairauden asiantuntijoiden keskuspaneeli tarkistaa ne diagnoosin vahvistamiseksi.

Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään perusarvioinnit ja seurantakäynnit 12 kuukauden kuluttua mahdollisten kliinisen diagnoosin muutosten määrittämiseksi. Ihobiopsiat toistetaan 12 kuukauden seurantakäynnillä P-SYN:n kertymisen ajan mittaan ja hermosäikeiden rappeutumisen nopeuden määrittämiseksi lyönti-ihobiopsioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Levine

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • CND Life Sciences
        • Päätutkija:
          • Todd Levine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Coughlin, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • CenExel RMCR
        • Päätutkija:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magdalena Tolea, MD
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Rekrytointi
        • Neurology One
        • Päätutkija:
          • Ramon Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Research
        • Päätutkija:
          • James Rini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Press, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
        • Rekrytointi
        • Mass General Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Headlands Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Marks, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolaas Bohnen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lealani Acosta, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Guillaume Lamotte, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Protokollassa arvioiduilla koehenkilöillä on diagnoosi: lievä dementia, johon liittyy Lewyn kappaleita (MCI-DLB) tai lievä Alzheimerin tauti (MCI-AD). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Mukaan otetaan yhteensä 80 henkilöä, joista 40 sairastaa MCI-DLB:tä ja 40 MCD-AD:ta, ja miehiä ja naisia ​​on suunnilleen yhtä paljon.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan seulontaarviointi, joka sisältää perusteellisen sairaushistorian, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen ja saatavilla olevien potilastietojen tarkastelun, laboratoriotutkimukset, neuroimaging- ja unilaboratoriotutkimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-85-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Kliininen diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta ja DLB:n tai AD:n oletettu etiologia ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet vakavasta ääreisverisuonisairaudesta (Fazekasin pistemäärä ≥ 3 tai suuren verisuonen aivohalvaus ≥ 2 cm, haavauma, huono haavan paraneminen, verisuonten rappeutuminen)
  2. Kliinisesti aktiivinen sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti
  3. Nykyinen tupakoitsija tai alkoholismi
  4. Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutuksessa (biopsian keräämistä varten)
  5. Antikoagulanttien käyttö (pelkästään aspiriini tai Plavix on sallittu)
  6. Merkittävästi heikentynyt haavan paraneminen tai aiempi arpeutuminen tai keloidien muodostuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MCI-AD
Diagnosoidaan "prekliinisillä AD" kriteereillä lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, jota tukee positiivinen AD:n biomarkkeri. MCI määritellään seuraavasti: 1. Aiempi kognitiivinen heikkeneminen, jonka joko potilas, perheenjäsen(t) tai lääkäri havaitsee, mutta joka on silti itsenäinen monimutkaisimmissa päivittäisissä toimissa. 2. Epänormaalin kognition dokumentointi esim. MoCA:lla tai neuropsykologisilla testeillä; 3. Ei täytä dementian määritelmää, jos MOCA <18 tai globaali CDR 1 tai suurempi (vaikka poikkeuksia voi olla asianmukaisesti perustelluin). 4. Tukeva AD-biomarkkeri (sillä on positiivisia biomarkkereita sekä Aβ:lle että hermosolujen vauriolle käyttämällä CSF:ää tai hermokuvausta).
Diagnostinen testi: Syn-One testi
CND Life Sciences laajentaa diagnostisen teknologiansa, Syn-One Testin, käyttökelpoisuutta erottaakseen patologisesti varhaisen DLB:n ja Alzheimerin taudin, estääkseen virhediagnoosit ja määrittääkseen etenemisen ja α-synukleiinin kertymisen välisen suhteen mittaamalla α-synukleiinin kertymistä potilaan hermoon. kuituja käyttämällä yksinkertaista ihonlyöntibiopsiaa.
MCI-DLB
Se diagnosoidaan prodromaaliseksi todennäköiseksi MCI-DLB:ksi konsensuskriteerien perusteella käyttäen kahta tai useampaa DLB:n kliinistä ydinpiirrettä (biomarkkerien läsnä ollessa tai ilman) tai yhtä tai useampaa kliinistä ydinpiirrettä, jossa on yksi tai useampi indikatiivinen biomarkkeri (vähentynyt dopamiinin kuljettajan sisäänotto tyvigangliot, jotka osoitettiin SPECT:llä tai PET:llä, vähensivät jodi-MIBG:n ottoa sydänlihaksen tuiketutkimuksessa, PSG-vahvistus REM:stä ilman atoniaa).
Diagnostinen testi: Syn-One testi
CND Life Sciences laajentaa diagnostisen teknologiansa, Syn-One Testin, käyttökelpoisuutta erottaakseen patologisesti varhaisen DLB:n ja Alzheimerin taudin, estääkseen virhediagnoosit ja määrittääkseen etenemisen ja α-synukleiinin kertymisen välisen suhteen mittaamalla α-synukleiinin kertymistä potilaan hermoon. kuituja käyttämällä yksinkertaista ihonlyöntibiopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus henkilöistä, joilla on neurodegeneratiivisia DLB- ja AD-sairauksia. Tarkoituksena on parantaa Syn-One TestTM:n diagnostista tarkkuutta ja käyttökelpoisuutta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
DLB:n ja AD:n patologinen erottaminen taudin varhaisessa vaiheessa käyttämällä Syn-One TestiäTM, joka vahvistaa sairauden diagnoosin tulevien kliinisten arvioiden ja seurantabiopsian analyysien avulla 12 kuukauden ajan.
2 vuotta
Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus henkilöistä, joilla on neurodegeneratiivisia DLB- ja AD-sairauksia. Tarkoituksena on parantaa Syn-One TestTM:n diagnostista tarkkuutta ja käyttökelpoisuutta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää hermosolujen rappeutumisen nopeudet DLB:ssä systemaattisen patologisen kvantifioinnin avulla ihobiopsioista, jotka mittaavat P-SYN-kertymiä ja ihon hermosäikeiden rappeutumista verrattuna AD:hen, ja korreloivat patologiset löydökset kliinisten arvioiden kanssa 12 kuukauden aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulosmittaus on P-SYN-kertymän tavallinen kvantifiointi ihobiopsioissa. Ensisijainen päätetapahtuma on DLB:n ja AD:n tulosten herkkyys ja spesifisyys. Ennustamme, että kynnysarvo P-SYN >0 on "positiivinen" tulos ja erottaa DLB:n AD:sta käyttämällä kaksijakoisia mittauksia, mutta ROC-käyräanalyysi suoritetaan herkkyyden ja spesifisyyden maksimoimiseksi käyttämällä jatkuvaa P-SYN:n kvantitatiivista mittausta.
2 vuotta
Toissijainen tavoite 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisältää P-SYN-laskennan, SGNFD:n, PMNFD:n ja IENFD:n jatkuvina muuttujina tilastollista analyysiä varten. Tietoja verrataan ensin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa DLB on ennustajamuuttuja. Ensisijainen riippuva muuttuja on P-SYN-kertymän kvantitatiivinen mitta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CND Life Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Levine, MD, CND Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • R44AG076072 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syn-One testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa