音響振動と振動する呼気圧を組み合わせた新しいデバイスを使用した副鼻腔頭痛の治療
2025年8月20日 更新者：Amar Miglani、Mayo Clinic
音響振動と振動する呼気圧を組み合わせた新しいデバイスを使用した副鼻腔頭痛の治療：ランダム化比較試験
この研究の目的は、プラセボ デバイスと比較して、SinuSonic デバイスが顔面の痛みと圧力を軽減するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -病歴や身体検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 顔面の痛みまたは圧迫感が 3 か月を超えて続く症状。
- 5を超える痛み/圧力VASスコア。
除外基準:
- 過去2週間以内の上気道疾患。
- 重度の鼻出血の病歴。
- 既知の妊娠。
- シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性。
- -過去3か月間の副鼻腔手術。
- 先週のうっ血除去剤の局所使用。
- 鼻ポリポーシス、化膿/浮腫、または検査での副鼻腔炎の他の徴候。
- 画像上の副鼻腔炎。
- 試験での鼻の痂皮または潰瘍。
- 英語が読めない、または理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シヌソニックグループ
被験者は SinuSonic デバイスを 2 分間、1 日 2 回、8 週間使用します。
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鼻づまりを緩和するために通常の呼吸と組み合わせて音と圧力を利用するハンドヘルドデバイス。
デバイスは鼻の上に保持され、ハミングに似た振動を生成します。
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偽コンパレータ：シャムグループ
被験者は偽デバイスを 2 分間、1 日 2 回、8 週間使用します。
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デバイスは研究用デバイスとまったく同じように見えますが、研究用デバイスと同じ圧力を放出したり、同じ音を出したりしません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みの変化ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、過去1週間にわたって平均副鼻腔痛を測定した0〜10の視覚アナログスケール（VAS）を使用して、副鼻腔または顔面痛/圧力を評価しました。
VASは、電子調査の水平スライドスケールとして表示され、参加者は0 = 10 = 10から10 =最悪の痛みに連続体に沿ってスライダーを移動しました。
スライダーは、全文値のみを選択することができました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（痛みが大きい）。スコアの低下は、より良い結果（痛みが少ない）を示します。
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ベースライン、8週間
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短い痛みの在庫の変化短い形（BPI-SF）
時間枠：ベースライン、8週間
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短い痛みのインベントリ-Short Form（BPI-SF）は、痛みの重症度と日常の機能への影響を評価する9項目の自己報告アンケートです。
痛みの強度（最悪、少なくとも、平均、電流）および痛みの干渉（たとえば、活動、気分、睡眠）は0-10スケールで評価され、0 =痛みなし/干渉なし、10 =最悪の痛み/完全に干渉します。
スコアが高いほど結果が悪いことを示しますが、スコアの低下はより良い結果を示します。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用で痛みを報告する被験者
時間枠：8週間
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デバイスの使用で痛みを報告する被験者の数
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8週間
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エピスタキスを報告する被験者
時間枠：8週間
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エピスタキスを報告する被験者の数
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8週間
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鼻閉塞症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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鼻閉塞症状評価（鼻）スコアは、過去1か月間の生活の質に対する鼻閉塞の影響を評価する5項目の自己報告調査です。各アイテムは、0（問題ではない）から4（深刻な問題）から評価されます。
これらの5つの項目は、単一のサブスケール（すなわち、鼻閉塞症状の重症度）を形成します。
5つのアイテムすべてに対する応答は、0〜20の範囲の生の合計スコアを生成するために合計されています。
生のスコアは、5を増やすことにより、100のうち合計スコアにスケーリングされます。鼻閉塞の重症度分類カテゴリ：軽度（5-25）、中程度（30-50）、重度（55-75）、極端（80-100）。
0のスコアは、鼻閉塞に問題がなく、100のスコアは、鼻閉塞で最悪の問題を経験していることを意味します。
ノーズスコアは、デバイスの使用による閉塞の変化を測定するために、「ベースライン」と「第8週」で取得されます（Sham vs Real）。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amar Miglani, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。