Behandeling van sinushoofdpijn met behulp van een nieuw apparaat dat akoestische trillingen combineert met oscillerende expiratoire druk
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Amar Miglani, Mayo Clinic
Behandeling van sinushoofdpijn met behulp van een nieuw apparaat dat akoestische trillingen combineert met oscillerende expiratoire druk: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het SinuSonic-apparaat de pijn en druk in het gezicht vermindert in vergelijking met het placebo-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet > 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Gezichtspijn of -druk gedurende > 3 maanden symptoomduur.
- Pijn/druk VAS-score > 5.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken.
- Geschiedenis van ernstige epistaxis.
- Bekende zwangerschap.
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat.
- Sinonasale operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week.
- Neuspoliepen, purulentie/oedeem of andere tekenen van sinusitis bij onderzoek.
- Sinusitis op beeldvorming.
- Neuskorst of ulceratie op examen.
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SinuSonic-groep
Proefpersonen zullen het SinuSonic-apparaat gedurende 8 weken tweemaal daags gedurende 2 minuten gebruiken
|
Handapparaat dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling om verstopte neus te verlichten.
Het apparaat wordt over de neus gehouden en veroorzaakt trillingen die lijken op neuriën.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Proefpersonen zullen het schijnapparaat gedurende 8 weken tweemaal daags gedurende 2 minuten gebruiken
|
Apparaat lijkt precies op het studieapparaat, maar geeft niet dezelfde druk of maakt niet hetzelfde geluid als het studieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtspijn Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Deelnemers beoordeelden sinus of gezichtspijn/druk met behulp van een 0-10 visuele analoge schaal (VAS) die de gemiddelde sinuspijn de afgelopen week heeft gemeten.
De VAS werd weergegeven als een horizontale schuifschaal op een elektronische enquête, waarbij deelnemers een schuifregelaar over een continuüm verplaatsen van 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn.
De schuifregelaar stond alleen voor de selectie van waarden van het hele nummer toe.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (grotere pijn); Lagere scores duiden op betere resultaten (minder pijn).
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verander in korte pijninventaris korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De korte pijninventaris-Korte vorm (BPI-SF) is een zelfrapportage-vragenlijst met 9 items die de ernst van de pijn en de impact ervan op het dagelijkse functioneren beoordeelt.
Pijnintensiteit (slechtste, minst, gemiddelde, stroom) en pijninterferentie (bijv. Activiteit, stemming, slaap) worden beoordeeld op een schaal van 0-10, met 0 = geen pijn/geen interferentie en 10 = ergste pijn/volledig interfereert.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten, terwijl lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen melden pijn bij het gebruik van apparaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal onderwerpen dat pijn meldt met apparaatgebruik
|
8 weken
|
|
Onderwerpen die epistaxis melden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal onderwerpen dat epistaxis rapporteert
|
8 weken
|
|
Verandering in nasale obstructiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De neu obstructie Symptom Evaluation (NES) score is een zelfgerapporteerde enquête met 5 items die de impact van de neusobstructie op de kwaliteit van leven in de afgelopen maand beoordeelt; Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
Deze vijf items vormen een enkele subschaal (d.w.z. de ernst van de nasale obstructie symptomen).
De antwoorden op alle 5 items worden opgeteld om een RAW totale score te leveren van 0 tot 20.
Ruwe scores worden geschaald naar een totale score van 100, door te vermenigvuldigen met 5. Nasale obstructie Ernstclassificatie Categorieën: mild (5-25), matig (30-50), ernstig (55-75), extreem (80-100).
Een score van 0 betekent dat er geen problemen zijn met nasale obstructie en een score van 100 betekent dat ze de slechtst mogelijke problemen met nasale obstructie ondervinden.
Neusscores worden verkregen bij 'Baseline' en 'Week 8' om obstructiewijzigingen te meten met apparaatgebruik (Sham vs Real).
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001904
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .