Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sinushovedpine ved hjælp af en ny enhed, der kombinerer akustisk vibration med oscillerende udåndingstryk

20. august 2025 opdateret af: Amar Miglani, Mayo Clinic

Behandling af sinushovedpine ved hjælp af en ny enhed, der kombinerer akustisk vibration med oscillerende ekspiratorisk tryk: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SinuSonic-apparatet reducerer ansigtssmerter og -tryk sammenlignet med placebo-apparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være > 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Ansigtssmerter eller tryk i > 3 måneders symptomvarighed.
  • Smerte/tryk VAS-score på > 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger.
  • Historie med svær epistaxis.
  • Kendt graviditet.
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden.
  • Sinonasal operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Topisk dekongestant brug i den sidste uge.
  • Næsepolypose, purulens/ødem eller andre tegn på bihulebetændelse ved undersøgelse.
  • Bihulebetændelse på billeddannelse.
  • Næseskorpe eller sårdannelse ved undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSonic Group
Forsøgspersoner vil bruge SinuSonic-enheden i 2 minutter to gange dagligt i 8 uger
Enhed: SinuSonic
Håndholdt enhed, der bruger lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning for at lindre tilstoppet næse. Enheden holdes over næsen og skaber vibrationer svarende til summing.
Sham-komparator: Sham Group
Forsøgspersoner vil bruge den falske enhed i 2 minutter to gange dagligt i 8 uger
Enhed: Sham-enhed
Enheden ligner nøjagtigt undersøgelsesenheden, men udsender ikke det samme tryk eller laver den samme støj som undersøgelsesenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtssmerter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Deltagerne vurderede sinus eller ansigtssmerter/tryk ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), som målte den gennemsnitlige bitersmerter i løbet af den sidste uge. VAS blev vist som en vandret glideskala i en elektronisk undersøgelse, hvor deltagerne flyttede en skyder langs et kontinuum fra 0 = ingen smerter til 10 = værst mulig smerte. Skyderen muliggjorde kun valg af værdier for helnummer. Højere score indikerer værre resultater (større smerte); Lavere score indikerer bedre resultater (mindre smerter).
Baseline, 8 uger
Ændring i kort smerteinventar kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Den korte smertebeholdning-kort form (BPI-SF) er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerteres alvorlighed og dens indflydelse på den daglige funktion. Smerteintensitet (værst, mindst, gennemsnitlig, strøm) og smerteinterferens (f.eks. Aktivitet, humør, søvn) vurderes i en 0-10 skala, med 0 = ingen smerte/ingen interferens og 10 = værste smerte/fuldstændigt forstyrrer. Højere score indikerer værre resultater, hvorimod lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer, der rapporterer smerter med brug af enheder
Tidsramme: 8 uger
Antal personer, der rapporterer smerter med brug af enheder
8 uger
Emner, der rapporterer epistaxis
Tidsramme: 8 uger
Antal emner, der rapporterer epistaxis
8 uger
Ændring i næsehindrende symptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nasal obstruktionssymptomevaluering (næse) score er en 5-punkts, selvrapporteret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​nasal obstruktion på livskvalitet i den sidste måned; Hver vare er klassificeret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Disse fem poster danner en enkelt underskala (dvs. nasal obstruktionssymptomens sværhedsgrad). Svarene på alle 5 poster opsummeres for at give en rå total score i området fra 0 til 20. RAW-scoringer skaleres til en samlet score ud af 100 ved at multiplicere med 5. Nasal obstruktionsgradsklassificeringskategorier: mild (5-25), moderat (30-50), alvorlig (55-75), ekstrem (80-100). En score på 0 betyder, at der ikke er problemer med næsehindring og en score på 100 betyder, at de oplever de værst mulige problemer med næsehindring. Næsescore opnås ved 'Baseline' og 'Uge 8' for at måle ændringer i obstruktion med enhedsbrug (Sham vs Real).
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med SinuSonic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner