Tratamento de dor de cabeça sinusal usando um novo dispositivo que combina vibração acústica com pressão expiratória oscilante
20 de agosto de 2025 atualizado por: Amar Miglani, Mayo Clinic
Tratamento da cefaléia sinusal usando um novo dispositivo que combina vibração acústica com pressão expiratória oscilante: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se o dispositivo SinuSonic diminui a dor e a pressão facial em comparação com o dispositivo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter mais de 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Dor ou pressão facial por > 3 meses de duração dos sintomas.
- Escore VAS de dor/pressão > 5.
Critério de exclusão:
- Doença respiratória superior nas últimas 2 semanas.
- História de epistaxe grave.
- Gravidez conhecida.
- Sensibilidade alérgica ao silicone ou qualquer outro componente do aparelho.
- Cirurgia nasossinusal nos últimos 3 meses.
- Uso de descongestionante tópico na última semana.
- Polipose nasal, purulência/edema ou outros sinais de sinusite ao exame.
- Sinusite em exames de imagem.
- Crosta nasal ou ulceração ao exame.
- Incapacidade de ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SinuSonic
Os indivíduos usarão o dispositivo SinuSonic por 2 minutos duas vezes ao dia por 8 semanas
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Dispositivo portátil que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal para aliviar a congestão nasal.
O dispositivo é colocado sobre o nariz e cria vibrações semelhantes a um zumbido.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os indivíduos usarão o dispositivo simulado por 2 minutos duas vezes ao dia por 8 semanas
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O dispositivo se parece exatamente com o dispositivo de estudo, mas não emite a mesma pressão ou faz o mesmo ruído que o dispositivo de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala analógica visual da dor facial (VAS)
Prazo: Base, 8 semanas
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Os participantes classificaram a dor sinusal ou facial/pressão usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (VAS) que mediu a dor média do seio na semana passada.
O VAS foi exibido como uma escala deslizante horizontal em uma pesquisa eletrônica, onde os participantes moveram um controle deslizante ao longo de um continuum de 0 = sem dor para 10 = pior dor possível.
O controle deslizante permitiu a seleção apenas de valores de número inteiro.
Pontuações mais altas indicam piores resultados (maior dor); Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (menos dor).
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Base, 8 semanas
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Mudança no breve formulário curto do inventário de dor (BPI-SF)
Prazo: Base, 8 semanas
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O breve Inventário de Dor-Formulário curto (BPI-SF) é um questionário de auto-relato de 9 itens que avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento diário.
A intensidade da dor (pior, menos, média, corrente) e interferência da dor (por exemplo, atividade, humor, sono) são classificadas em uma escala de 0 a 10, com 0 = sem dor/sem interferência e 10 = pior dor/interfere completamente.
Pontuações mais altas indicam piores resultados, enquanto as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assuntos relatando dor com uso do dispositivo
Prazo: 8 semanas
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Número de sujeitos que relatam dor com uso do dispositivo
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8 semanas
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Assuntos relatando epistaxia
Prazo: 8 semanas
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Número de assuntos que relatam epistaxia
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8 semanas
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Mudança nos sintomas de obstrução nasal
Prazo: Base, 8 semanas
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A pontuação dos sintomas de obstrução nasal (nariz) é uma pesquisa auto-relatada de 5 itens que avalia o impacto da obstrução nasal na qualidade de vida no mês passado; Cada item é classificado de 0 (não um problema) a 4 (problema grave).
Esses cinco itens formam uma única subescala (ou seja, severidade dos sintomas de obstrução nasal).
As respostas a todos os 5 itens são somadas para produzir uma pontuação total bruta que varia de 0 a 20.
Os escores brutos são dimensionados para uma pontuação total em 100, multiplicando-se por 5. Categorias de classificação de gravidade de obstrução nasal: leve (5-25), moderada (30-50), grave (55-75), extrema (80-100).
Uma pontuação de 0 significa que não há problemas com obstrução nasal e uma pontuação de 100 significa que eles estão enfrentando os piores problemas possíveis com a obstrução nasal.
As pontuações do nariz serão obtidas na 'linha de base' e 'semana 8' para medir as alterações de obstrução com o uso do dispositivo (Sham vs Real).
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Base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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