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Behandlung von Nebenhöhlenkopfschmerzen mit einem neuartigen Gerät, das akustische Vibration mit oszillierendem Ausatmungsdruck kombiniert

20. August 2025 aktualisiert von: Amar Miglani, Mayo Clinic

Behandlung von Sinuskopfschmerzen mit einem neuartigen Gerät, das akustische Vibration mit oszillierendem Ausatmungsdruck kombiniert: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das SinuSonic-Gerät Gesichtsschmerzen und Druck im Vergleich zum Placebo-Gerät verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, offensichtlich gesund sind.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Gesichtsschmerz oder Druck für > 3 Monate Symptomdauer.
  • Schmerz-/Druck-VAS-Score von > 5.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Geschichte der schweren Epistaxis.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts.
  • Sinonasale Chirurgie in den letzten 3 Monaten.
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche.
  • Nasenpolyposis, Eiterung/Ödem oder andere Anzeichen einer Sinusitis bei der Untersuchung.
  • Sinusitis in der Bildgebung.
  • Nasenverkrustung oder Ulzeration bei der Untersuchung.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic-Gruppe
Die Probanden verwenden das SinuSonic-Gerät 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Minuten lang
Gerät: SinuSonic
Handgerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern. Das Gerät wird über die Nase gehalten und erzeugt brummähnliche Vibrationen.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Probanden verwenden das Scheingerät 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Minuten lang
Gerät: Scheingerät
Das Gerät sieht genauso aus wie das Studiengerät, gibt aber nicht den gleichen Druck ab oder macht nicht die gleichen Geräusche wie das Studiengerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsschmerz visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten Sinus oder Gesichtsschmerzen/Druck unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10, die den durchschnittlichen Sinusschmerz in der vergangenen Woche gemessen hat. Die VAs wurden als horizontaler Schiebung in einer elektronischen Umfrage als horizontaler Schenke angezeigt, bei der die Teilnehmer einen Schieberegler entlang eines Kontinuums von 0 = keine Schmerzen auf 10 = schlechteste Schmerzen bewegten. Der Schieberegler erlaubte nur für die Auswahl von Gesamtnummerwerten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (größere Schmerzen); Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse (weniger Schmerzen).
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der kurzen Schmerzinventarkurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das kurze Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionen bewertet. Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, Strom) und Schmerzstörungen (z. B. Aktivität, Stimmung, Schlaf) werden auf einer Skala von 0-10 mit 0 = keine Schmerzen/keine Störungen und 10 = schlimmste Schmerzen/vollständig stören. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, während niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die Schmerzen bei der Verwendung von Geräten melden
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die Schmerzen bei der Verwendung von Geräten melden
8 Wochen
Probanden berichten von Epistaxis
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die Epistaxis melden
8 Wochen
Veränderung der Symptome der Nasenobstruktionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Nasenbewertungswert (Nasenverstopfungssymptombewertung) ist eine 5-Punkte-, selbst berichtete Umfrage, die die Auswirkungen der Nasenverstopfung auf die Lebensqualität im vergangenen Monat bewertet. Jeder Artikel wird von 0 (kein Problem) auf 4 (schweres Problem) bewertet. Diese fünf Elemente bilden eine einzelne Subskala (d. H. Nasenverstopfungssymptome Schweregrad). Die Antworten auf alle 5 Elemente werden summiert, um eine RAW -Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erzielen. Die Rohwerte werden auf eine Gesamtbewertung von 100 skaliert, indem sich die Klassifizierungskategorien von 5. Schweregrad der Nasenobstruktion vermehren: mild (5-25), mittelschwer (30-50), schwerwiegend (55-75), extrem (80-100). Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass es keine Probleme mit der Obstruktion von Nasen gibt und eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass sie die schlimmsten möglichen Probleme mit der Nasenobstruktion haben. Die Nasenwerte werden zu "Baseline" und "Woche 8" erhalten, um die Änderungen der Obstruktion bei der Verwendung von Geräten (Sham vs Real) zu messen.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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