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Trattamento della cefalea sinusale utilizzando un nuovo dispositivo che combina la vibrazione acustica con la pressione espiratoria oscillante

20 agosto 2025 aggiornato da: Amar Miglani, Mayo Clinic

Trattamento della cefalea sinusale utilizzando un nuovo dispositivo che combina la vibrazione acustica con la pressione espiratoria oscillante: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se il dispositivo SinuSonic riduce il dolore e la pressione facciale rispetto al dispositivo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere> 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e l'esame fisico.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Dolore facciale o pressione per > 3 mesi di durata dei sintomi.
  • Punteggio VAS dolore/pressione > 5.

Criteri di esclusione:

  • Malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di grave epistassi.
  • Gravidanza nota.
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo.
  • Chirurgia senonasale negli ultimi 3 mesi.
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana.
  • Poliposi nasale, purulenza/edema o altri segni di sinusite all'esame.
  • Sinusite all'imaging.
  • Croste o ulcerazioni nasali all'esame.
  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sinusonic
I soggetti utilizzeranno il dispositivo SinuSonic per 2 minuti due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Sinusonic
Dispositivo portatile che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione per alleviare la congestione nasale. Il dispositivo viene tenuto sopra il naso e crea vibrazioni simili al ronzio.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
I soggetti useranno il dispositivo fittizio per 2 minuti due volte al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo ha lo stesso aspetto del dispositivo di studio, ma non emette la stessa pressione o fa lo stesso rumore del dispositivo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore facciale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
I partecipanti hanno valutato il seno o il dolore/pressione facciale usando una scala analogica visiva 0-10 (VAS) che ha misurato il dolore medio del seno nella scorsa settimana. Il VAS è stato visualizzato come una scala mobile orizzontale in un sondaggio elettronico, in cui i partecipanti hanno spostato un cursore lungo un continuum da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Il cursore ha consentito la selezione solo dei valori del numero intero. I punteggi più alti indicano risultati peggiori (maggiore dolore); I punteggi più bassi indicano risultati migliori (meno dolore).
Basale, 8 settimane
Cambiamento della forma corta di inventario del dolore breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La breve forma di inventario del dolore-Short Form (BPI-SF) è un questionario di auto-report di 9 elementi che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. L'intensità del dolore (peggio, meno, media, corrente) e il dolore (ad es. Attività, umore, sonno) sono classificate su una scala 0-10, con 0 = nessun dolore/nessuna interferenza e 10 = dolore peggiore/interferisce completamente. Punteggi più alti indicano risultati peggiori, mentre i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che segnalano dolore con l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che segnalano dolore con l'uso del dispositivo
8 settimane
Soggetti che segnalano epistassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che segnalano epistassi
8 settimane
Cambiamento nei sintomi di ostruzione nasale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso) è un sondaggio di 5 elementi e auto-segnalati che valuta l'impatto dell'ostruzione nasale sulla qualità della vita nell'ultimo mese; Ogni elemento è valutato da 0 (non un problema) a 4 (grave problema). Questi cinque elementi formano una singola sottoscala (ovvero gravità dei sintomi di ostruzione nasale). Le risposte a tutti e 5 gli articoli sono sommate per produrre un punteggio totale grezzo che va da 0 a 20. I punteggi grezzi sono ridimensionati a un punteggio totale su 100, moltiplicando per 5. Categorie di classificazione della gravità dell'ostruzione nasale: lieve (5-25), moderata (30-50), grave (55-75), estremo (80-100). Un punteggio di 0 significa che non ci sono problemi con l'ostruzione nasale e un punteggio di 100 significa che stanno riscontrando i peggiori problemi possibili con l'ostruzione nasale. I punteggi del naso saranno ottenuti al "basale" e "settimana 8", per misurare i cambiamenti di ostruzione con l'uso del dispositivo (sham vs reale).
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore facciale

Prove cliniche su Sinusonic

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