Poskiontelopäänsärkyn hoito uudella laitteella, joka yhdistää akustisen tärinän värähtelevään uloshengityspaineeseen
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Amar Miglani, Mayo Clinic
Poskiontelopäänsärkyn hoito uudella laitteella, joka yhdistää akustisen tärinän värähtelevään uloshengityspaineeseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö SinuSonic-laite kasvojen kipua ja painetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Kasvojen kipu tai paine yli 3 kuukauden oireiden keston ajan.
- Kipu/paine VAS-pisteet > 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien hengitysteiden sairaus viimeisen 2 viikon aikana.
- Aiempi vaikea nenäverenvuoto.
- Tunnettu raskaus.
- Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille.
- Sinonasaalinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla.
- Nenän polypoosi, märkivä/turvotus tai muut poskiontelotulehduksen merkit tutkimuksessa.
- Sinuiitti kuvantamisessa.
- Nenän kuoriutuminen tai haavauma tutkimuksessa.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SinuSonic Group
Koehenkilöt käyttävät SinuSonic-laitetta 2 minuuttia kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kädessä pidettävä laite, joka käyttää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen nenän tukkoisuuden lievittämiseksi.
Laitetta pidetään nenän päällä ja se aiheuttaa huminaa muistuttavaa tärinää.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Koehenkilöt käyttävät valelaitetta 2 minuuttia kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Laite näyttää täsmälleen tutkimuslaitteelta, mutta ei tuota samaa painetta tai tuota samaa ääntä kuin tutkimuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat sinus- tai kasvokipuja/painetta käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka mittasi keskimääräisen sinuskivun viime viikolla.
VAS esitettiin vaakasuorana liukuvaan asteikko elektronisessa tutkimuksessa, jossa osallistujat liikuttivat liukusäädintä jatkuvuutta pitkin 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun.
Liukusäädin mahdollisti vain koko numeron arvojen valinnan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (suurempi kipu); Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän kipua).
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lyhyessä kipuvarastossa lyhyessä muodossa (BPI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Lyhyt kipuvarasto-lyhyt muoto (BPI-SF) on 9-osainen itseraportointikysely, joka arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kivun voimakkuus (pahin, vähiten, keskiarvo, virta) ja kivun häiriöt (esim. Aktiivisuus, mieliala, uni) on arvioitu 0-10-asteikolla, 0 = kipua/ei häiriöitä ja 10 = pahin kipu/täysin häiriintymisellä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, kun taas pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat kipua laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipujen ilmoittajien lukumäärä laitteen käytöstä
|
8 viikkoa
|
|
Kohteet, jotka raportoivat epistaksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Epistaksista ilmoittavien aiheiden lukumäärä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos nenän tukkeutumisoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Nenän tukkeutumisen oireiden arviointi (nenä) on 5-osainen, itse ilmoitettu tutkimus, jossa arvioidaan nenän tukkeutumisen vaikutusta elämänlaatuun viimeisen kuukauden aikana; Jokainen kohde on luokiteltu 0: sta (ei ongelma) 4: een (vaikea ongelma).
Nämä viisi kohtaa muodostavat yhden aliasteikon (ts. Nenän tukkeutumisen oireiden vakavuus).
Kaikille viidelle tuotteelle liittyvät vastaukset summataan, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä 0 - 20.
RAW-pisteet skaalataan kokonaispistemäärään 100: sta kertomalla 5. nenän tukkeutumisvakausluokitusluokat: lievä (5-25), kohtalainen (30-50), vakava (55-75), äärimmäinen (80-100).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että nenän tukkeudella ei ole ongelmia ja pisteet 100 tarkoittaa, että heillä on pahimmat mahdolliset nenän tukkeutumisen ongelmat.
Nenäpisteet saadaan 'lähtötasolla' ja 'viikolla 8', jotta tukkeutumismuutokset voidaan mitata laitteen käytön avulla (Sham vs Real).
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001904
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .