진동 호기압과 음향 진동을 결합한 새로운 장치를 사용한 부비동 두통의 치료
2025년 8월 20일 업데이트: Amar Miglani, Mayo Clinic
진동 호기 압력과 음향 진동을 결합한 새로운 장치를 사용한 부비동 두통의 치료: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 SinuSonic 장치가 플라세보 장치에 비해 안면 통증과 압박감이 감소하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 참가자.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 증상 지속 기간이 3개월 이상 지속되는 안면 통증 또는 압박감.
- 통증/압박 VAS 점수 > 5.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 상부 호흡기 질환.
- 심각한 비출혈의 병력.
- 알려진 임신.
- 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성.
- 지난 3개월간 부비동 수술.
- 지난 주에 국소 충혈 제거제 사용.
- 비강 폴립증, 화농성/부종, 또는 시험에서 부비동염의 다른 징후.
- 이미징에 부비동염.
- 검사 중 비강 딱지 또는 궤양.
- 영어를 읽거나 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시누소닉 그룹
피험자는 8주 동안 하루에 두 번 2분 동안 SinuSonic 장치를 사용합니다.
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비강 혼잡을 완화하기 위해 정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하는 휴대용 장치입니다.
이 장치는 코 위에 대고 허밍과 유사한 진동을 생성합니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
피험자는 8주 동안 하루에 두 번 2분 동안 가짜 장치를 사용합니다.
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장치는 연구 장치와 똑같이 생겼지만 연구 장치와 동일한 압력을 방출하거나 동일한 소음을 내지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 통증의 변화 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 8 주
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참가자들은 지난 주 평균 부비동 통증을 측정 한 0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 부비동 또는 안면 통증/압력을 평가했습니다.
VAS는 전자 설문 조사에서 수평 슬라이딩 스케일로 표시되었으며, 참가자는 연속체를 따라 슬라이더를 0 = 통증없이 10 = 최악의 가능한 통증으로 옮겼습니다.
슬라이더는 전체 수 값을 선택할 수있었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과 (더 큰 통증)를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과 (통증이 적음)를 나타냅니다.
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기준선, 8 주
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간단한 통증 인벤토리 변경 짧은 양식 (BPI-SF)
기간: 기준선, 8 주
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간단한 통증 인벤토리 -BPI-SF (Short Form)는 통증 심각성과 일일 기능에 미치는 영향을 평가하는 9 개 항목 자체보고 설문지입니다.
통증 강도 (최악의, 최소, 평균, 현재) 및 통증 간섭 (예 : 활동, 기분, 수면)은 0-10 척도로 평가되며 0 = 통증 없음/간섭 없음 및 10 = 최악의 통증/완전히 방해합니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나빠지는 반면 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용으로 통증을보고하는 대상
기간: 8 주
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장치 사용으로 통증을보고하는 피험자 수
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8 주
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Epistaxis를보고하는 피험자
기간: 8 주
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Epistaxis를보고하는 피험자의 수
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8 주
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코 폐쇄 증상의 변화
기간: 기준선, 8 주
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비강 폐쇄 증상 평가 (코) 점수는 지난 달 동안 비강 폐쇄가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 5 개 항목 자체보고 설문 조사입니다. 각 항목은 0 (문제가 아님)에서 4 (심한 문제)로 평가됩니다.
이 5 가지 항목은 단일 하위 척도 (즉, 코 폐쇄 증상 심각도)를 형성합니다.
5 개 항목 모두에 대한 응답은 0에서 20까지의 원시 총 점수를 산출하도록 합산됩니다.
원시 점수는 5를 곱하여 100 점 만점에 총 점수로 확장됩니다. 비강 폐쇄 심각도 분류 범주 : 경증 (5-25), 중간 (30-50), 심한 (55-75), Extreme (80-100).
0 점의 점수는 비강 폐쇄에 문제가 없으며 100 점의 점수는 비강 폐쇄에 최악의 문제를 겪고 있음을 의미합니다.
코 점수는 '기준선'및 '8 주차'에서 얻어지며 장치 사용 (Sham vs Real)으로 폐쇄 변화를 측정합니다.
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기준선, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .