Лечение синусовой головной боли с помощью нового устройства, сочетающего акустическую вибрацию с осциллирующим давлением на выдохе
20 августа 2025 г. обновлено: Amar Miglani, Mayo Clinic
Лечение синусовой головной боли с помощью нового устройства, сочетающего акустическую вибрацию с осциллирующим давлением на выдохе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение того, уменьшает ли устройство SinuSonic лицевую боль и давление по сравнению с устройством плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть > 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Лицевая боль или давление в течение > 3 месяцев продолжительности симптомов.
- Оценка боли/давления по ВАШ > 5.
Критерий исключения:
- Заболевания верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель.
- Тяжелое носовое кровотечение в анамнезе.
- Известная беременность.
- Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства.
- Синоназальная хирургия в последние 3 месяца.
- Местное использование деконгестантов в течение последней недели.
- Полипоз носа, гной/отек или другие признаки синусита при осмотре.
- Синусит на снимках.
- Назальные корочки или изъязвления при осмотре.
- Неспособность читать или понимать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СинуСоник
Субъекты будут использовать устройство SinuSonic в течение 2 минут два раза в день в течение 8 недель.
|
Портативное устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием для облегчения заложенности носа.
Устройство держат над носом и создают вибрации, похожие на гудение.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Субъекты будут использовать фиктивное устройство в течение 2 минут два раза в день в течение 8 недель.
|
Устройство выглядит точно так же, как учебное устройство, но не производит такого же давления или шума, как учебное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в лице визуально аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Участники оценили синус или боль в лице, используя визуальную аналоговую шкалу 0-10 (VAS), которая измеряла среднюю боль в синусе в течение прошлой недели.
VAS отображалась в виде горизонтальной скользящей шкалы на электронном обзоре, где участники перемещали слайдер вдоль континуума от 0 = без боли до 10 = худшая возможная боль.
Слайдер допустил только для выбора значений всего номера.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты (большие боли); Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньше боли).
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение в краткой боли инвентаризации короткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Краткий инвентарь боли-Короткая форма (BPI-SF)-это анкету для самоотчета с 9 пунктами, которая оценивает тяжесть боли и его влияние на ежедневное функционирование.
Интенсивность боли (худшее, наименьшее, среднее, ток) и боль в помех (например, активность, настроение, сон) оцениваются по шкале 0-10, с 0 = без боли/без вмешательства и 10 = худшая боль/полностью мешает.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты, тогда как более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, сообщающие о боли с использованием устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество предметов, сообщающих о боли с использованием устройства
|
8 недель
|
|
Субъекты, сообщающие об эпистаксисе
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество предметов, сообщающих об эпистаксисе
|
8 недель
|
|
Изменение симптомов обструкции носовой обструкции
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Оценка оценки симптомов симптомов носовой обструкции (нос) представляет собой обследование с самооценкой из 5 пунктов, которое оценивает влияние обструкции носа на качество жизни в течение последнего месяца; Каждый элемент оценен от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
Эти пять пунктов образуют одну подшкалу (то есть тяжесть симптома носовой обструкции).
Ответы на все 5 пунктов суммируются, чтобы получить необработанный общий балл в диапазоне от 0 до 20.
Сырые оценки масштабируются до общего балла из 100, умножая на 5. Категории классификации тяжести носовой обструкции: легкая (5-25), умеренная (30-50), тяжелые (55-75), экстремальные (80-100).
Оценка 0 означает, что нет проблем с обструкцией носа, а оценка 100 означает, что они испытывают худшие возможные проблемы с обструкцией носа.
Оценки носа будут получены на «базовой линии» и «неделе 8» для измерения изменений обструкции с использованием устройства (Sham vs Real).
|
Базовый уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001904
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .