Behandling av sinushodepine ved hjelp av en ny enhet som kombinerer akustisk vibrasjon med oscillerende ekspirasjonstrykk
20. august 2025 oppdatert av: Amar Miglani, Mayo Clinic
Behandling av sinushodepine ved hjelp av en ny enhet som kombinerer akustisk vibrasjon med oscillerende ekspirasjonstrykk: Randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke om SinuSonic-enheten reduserer ansiktssmerter og trykk sammenlignet med placebo-enheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være > 18 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Ansiktssmerter eller trykk i > 3 måneders symptomvarighet.
- Smerte/trykk VAS-score på > 5.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre luftveier i løpet av de siste 2 ukene.
- Historie med alvorlig neseblødning.
- Kjent graviditet.
- Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten.
- Sinonasal kirurgi de siste 3 månedene.
- Aktuelt avsvellende bruk den siste uken.
- Nesepolypose, purulens/ødem eller andre tegn på bihulebetennelse ved undersøkelse.
- Bihulebetennelse på bildediagnostikk.
- Neseskorpe eller sårdannelse ved undersøkelse.
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SinuSonic Group
Forsøkspersonene vil bruke SinuSonic-enheten i 2 minutter to ganger daglig i 8 uker
|
Håndholdt enhet som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese.
Enheten holdes over nesen og skaper vibrasjoner som ligner på nynning.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Forsøkspersonene vil bruke den falske enheten i 2 minutter to ganger daglig i 8 uker
|
Enheten ser nøyaktig ut som studieenheten, men avgir ikke samme trykk eller lager samme lyd som studieenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktssmerter Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Deltakerne vurderte sinus eller ansiktssmerter/trykk ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS) som målte den gjennomsnittlige bihule smerter den siste uken.
VAS ble vist som en horisontal glideskala på en elektronisk undersøkelse, der deltakerne flyttet en glidebryter langs et kontinuum fra 0 = ingen smerter til 10 = verste mulige smerter.
Glidebryteren tillot bare valg av hele tallverdier.
Høyere score indikerer dårligere utfall (større smerte); Lavere score indikerer bedre resultater (mindre smerte).
|
Baseline, 8 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdning Kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et 9-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer smertemål og dens innvirkning på daglig funksjon.
Smerteintensitet (verste, minst, gjennomsnitt, strøm) og smerteinterferens (f.eks. Aktivitet, humør, søvn) er vurdert på en 0-10 skala, med 0 = ingen smerter/ingen interferens og 10 = verste smerter/fullstendig forstyrrer.
Høyere score indikerer dårligere utfall, mens lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som rapporterer smerter med bruk av enheter
Tidsramme: 8 uker
|
Antall personer som rapporterer smerter med enhetsbruk
|
8 uker
|
|
Emner som rapporterer epistaxis
Tidsramme: 8 uker
|
Antall fag som rapporterer epistaxis
|
8 uker
|
|
Endring i nasale hindringssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (Nose) -poeng er en 5-element, selvrapportert undersøkelse som vurderer effekten av nasal hindring på livskvalitet den siste måneden; Hvert element er vurdert fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Disse fem elementene danner en enkelt underskala (dvs. nesehindringssymptomer).
Svarene på alle 5 elementene er summert for å gi en rå total score fra 0 til 20.
Rå score skaleres til en total score av 100, ved å multiplisere med 5. Nasal Obstruction Severity Classification Categories: Mild (5-25), Moderate (30-50), alvorlig (55-75), ekstrem (80-100).
En poengsum på 0 betyr at det ikke er noen problemer med nesehindring og en poengsum på 100 betyr at de opplever de verste mulige problemene med nasal hindring.
Nese score vil bli oppnådd ved 'Baseline' og 'Week 8,' for å måle hindringsendringer med enhetsbruk (Sham vs Real).
|
Baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001904
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .