Leczenie zatokowego bólu głowy za pomocą nowatorskiego urządzenia łączącego wibracje akustyczne z oscylującym ciśnieniem wydechowym
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amar Miglani, Mayo Clinic
Leczenie zatokowego bólu głowy za pomocą nowatorskiego urządzenia łączącego wibracje akustyczne z oscylującym ciśnieniem wydechowym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie, czy urządzenie SinuSonic zmniejsza ból i ucisk twarzy w porównaniu z urządzeniem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Ból lub ucisk na twarzy przez > 3 miesiące trwania objawów.
- Wynik VAS bólu/ucisku > 5.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia ciężkiego krwawienia z nosa.
- Znana ciąża.
- Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia.
- Operacja zatok przynosowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ciągu ostatniego tygodnia.
- Polipowatość nosa, ropień/obrzęk lub inne objawy zapalenia zatok podczas badania.
- Zapalenie zatok w obrazowaniu.
- Strupy lub owrzodzenie nosa podczas badania.
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SinuSonic
Pacjenci będą używać urządzenia SinuSonic przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Ręczne urządzenie, które wykorzystuje dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa.
Urządzenie trzyma się nad nosem i wytwarza wibracje podobne do buczenia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Badani będą używać fałszywego urządzenia przez 2 minuty dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Urządzenie wygląda dokładnie jak urządzenie do badania, ale nie emituje takiego samego ciśnienia ani nie wydaje takiego samego hałasu jak urządzenie do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu twarzy wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy ocenili ból zatok lub bólu twarzy/ciśnienie za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS), która mierzyła średni ból zatok w ciągu ostatniego tygodnia.
VAS był wyświetlany jako pozioma skala przesuwna w badaniu elektronicznym, gdzie uczestnicy poruszyli suwak wzdłuż kontinuum z 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
Suwak dozwolony tylko na wybór wartości całej liczby.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większy ból); Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniej bólu).
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana krótkiej formy zapasów bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Krótka inwentaryzacja bólu-krótka forma (BPI-SF) to 9-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Intensywność bólu (najgorsza, średnia, prąd) i zakłócenia bólu (np. Aktywność, nastrój, sen) są oceniane w skali 0-10, z 0 = bez bólu/brak zakłóceń i 10 = najgorszy ból/całkowicie zakłóca.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby zgłaszające ból z używaniem urządzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba badanych zgłaszających ból z używaniem urządzeń
|
8 tygodni
|
|
Podmioty zgłaszające epistaxis
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba przedmiotów zgłaszających epistaxis
|
8 tygodni
|
|
Zmiana objawów niedrożności nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (nos) jest 5-elementowym, zgłaszanym badaniem, które ocenia wpływ niedrożności nosa na jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca; Każdy element jest oceniany od 0 (nie jest problemem) do 4 (poważny problem).
Te pięć pozycji tworzy pojedynczą podskalę (tj. Nasienie objawu niedrożności nosa).
Odpowiedzi na wszystkie 5 pozycji są sumowane, aby uzyskać surowy wynik w zakresie od 0 do 20.
Surowe wyniki są skalowane do całkowitego wyniku na 100, pomnożąc przez 5. Klasyfikacja nasilenia niedrożności nosa: łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75), ekstremalne (80-100).
Wynik 0 oznacza, że nie ma problemów z niedrożnością nosa, a wynik 100 oznacza, że doświadczają najgorszych możliwych problemów z niedrożnością nosa.
Wyniki nosa zostaną uzyskane w „linii wyjściowej” i „Tydzieniu 8”, aby zmierzyć zmiany przeszkody w użyciu urządzenia (Sham vs Real).
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001904
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .