使用声振动与振荡呼气压力相结合的新型装置治疗窦性头痛
2025年8月20日 更新者：Amar Miglani、Mayo Clinic
使用声振动与振荡呼气压力相结合的新型装置治疗窦性头痛：随机对照试验
本研究的目的是调查与安慰剂装置相比，SinuSonic 装置是否能减轻面部疼痛和压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定明显健康的参与者。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 症状持续时间 > 3 个月的面部疼痛或压力。
- 疼痛/压力 VAS 评分 > 5。
排除标准：
- 最近 2 周内出现上呼吸道疾病。
- 严重鼻出血史。
- 已知怀孕。
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏。
- 最近 3 个月内进行过鼻窦手术。
- 上周局部使用减充血剂。
- 检查时鼻息肉病、化脓/水肿或其他鼻窦炎迹象。
- 影像学上的鼻窦炎。
- 检查时鼻腔结痂或溃疡。
- 无法阅读或理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新声集团
受试者将每天两次使用 SinuSonic 设备 2 分钟，持续 8 周
|
利用声音和压力结合正常呼吸来缓解鼻塞的手持设备。
该设备放在鼻子上方并产生类似于嗡嗡声的振动。
|
|
假比较器：深水集团
受试者将每天两次使用假装置 2 分钟，持续 8 周
|
设备看起来与研究设备完全一样，但不会发出与研究设备相同的压力或发出相同的噪音
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部疼痛视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线，8周
|
参与者使用0-10的视觉模拟量表（VAS）对鼻窦或面部疼痛/压力进行了评估，该量表测量了过去一周的平均鼻窦疼痛。
VAS显示为电子调查中的水平滑动量表，参与者在连续体上将滑块从0 =无疼痛移动到10 =最坏可能的疼痛。
滑块只允许选择全数值。
较高的分数表明结果较差（疼痛更大）；得分较低表示更好的结果（疼痛较小）。
|
基线，8周
|
|
短暂疼痛清单短形式（BPI-SF）更改
大体时间：基线，8周
|
简短的疼痛清单 - 简短形式（BPI-SF）是一份9个项目的自我报告问卷，可评估疼痛严重程度及其对日常功能的影响。
疼痛强度（最坏，最少，平均，电流）和疼痛干扰（例如活动，情绪，睡眠）的评分为0-10，为0 =无疼痛/无干扰，10 =最严重的疼痛/完全干扰。
较高的分数表明结果较差，而较低的分数表明结果更好。
|
基线，8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用设备疼痛报告疼痛的受试者
大体时间：8周
|
使用设备疼痛的受试者数量
|
8周
|
|
主题报告症状
大体时间：8周
|
报告的主题数量
|
8周
|
|
鼻阻塞症状的变化
大体时间：基线，8周
|
鼻阻塞症状评估（Nose）得分是一项5项，自我报告的调查，评估了鼻阻塞对过去一个月生活质量的影响；每个项目的评分从0（不是问题）到4（严重的问题）。
这五个项目形成一个单个子量表（即鼻阻塞症状严重程度）。
对所有5个项目的响应均可产生范围从0到20的原始总分数。
通过乘以5。鼻阻塞严重性分类类别：轻度（5-25），中度（30-50），严重（55-75），Extreme（80-100），将原始分数缩放到100分中的总分。
得分为0意味着鼻阻塞没有问题，而得分为100，这意味着他们遇到了鼻阻塞最严重的问题。
鼻子得分将在“基线”和“第8周”上获得，以测量使用设备的使用（假手术与真实）。
|
基线，8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amar Miglani, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.