Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti hlavy dutin pomocí nového zařízení, které kombinuje akustické vibrace s oscilujícím výdechovým tlakem

20. srpna 2025 aktualizováno: Amar Miglani, Mayo Clinic

Léčba bolesti hlavy dutin pomocí nového zařízení, které kombinuje akustické vibrace s oscilujícím výdechovým tlakem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda zařízení SinuSonic snižuje bolest a tlak v obličeji ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Bolest nebo tlak v obličeji po dobu > 3 měsíců trvání příznaků.
  • Skóre VAS bolesti/tlaku > 5.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů.
  • Těžká epistaxe v anamnéze.
  • Známé těhotenství.
  • Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení.
  • Sinonazální operace v posledních 3 měsících.
  • Lokální použití dekongestantů v posledním týdnu.
  • Nosní polypóza, hnisání/edém nebo jiné známky sinusitidy při vyšetření.
  • Sinusitida při zobrazení.
  • Krustování nosu nebo ulcerace při vyšetření.
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SinuSonic
Subjekty budou používat zařízení SinuSonic po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Přístroj: SinuSonic
Ruční zařízení, které využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním ke zmírnění ucpaného nosu. Zařízení se drží nad nosem a vytváří vibrace podobné hučení.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty budou používat simulované zařízení po dobu 2 minut dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Falešné zařízení
Zařízení vypadá přesně jako studijní zařízení, ale nevydává stejný tlak ani nevydává stejný hluk jako studijní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice bolesti obličeje (VAS)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Účastníci hodnotili bolest/tlak na obličej pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (VAS), která měřila průměrnou bolest sinus za poslední týden. VAS byla zobrazena jako horizontální posuvná stupnice na elektronickém průzkumu, kde účastníci přesunuli jezdec podél kontinua z 0 = bez bolesti na 10 = nejhorší možná bolest. Posuvník umožnil pouze výběr hodnot celého čísla. Vyšší skóre naznačují horší výsledky (větší bolest); Nižší skóre naznačují lepší výsledky (menší bolest).
Základní linie, 8 týdnů
Změnit krátký inventarizační inventarizace Krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Krátká inventář bolesti-krátká forma (BPI-SF) je 9-bodová dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí závažnost bolesti a jeho dopad na denní fungování. Intenzita bolesti (nejhorší, nejméně průměrná, proud) a rušení bolesti (např. Aktivita, nálada, spánek) jsou hodnoceny na stupnici 0-10, s 0 = žádná bolest/žádná interference a 10 = nejhorší bolest/zcela interferuje. Vyšší skóre naznačují horší výsledky, zatímco nižší skóre naznačují lepší výsledky.
Základní linie, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty hlásí bolest s používáním zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů hlásí bolest s používáním zařízení
8 týdnů
Subjekty hlásí epistaxis
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů hlásí epistaxis
8 týdnů
Změna příznaků nosní obstrukce
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Skóre nosních obstrukčních symptomů (nos) je 5-bodové průzkum, který hodnotí dopad nosní obstrukce na kvalitu života za poslední měsíc; Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (závažný problém). Těchto pět položek tvoří jedinou dílčí měřítko (tj. Závažnost příznaků nosní obstrukce). Odpovědi na všech 5 položek jsou shrnuty za účelem poskytnutí syrového celkového skóre v rozmezí od 0 do 20. Nezpracovaná skóre se mění na celkové skóre ze 100, vynásobením 5. kategorií klasifikace závažnosti nosní obstrukce: mírné (5-25), střední (30-50), závažné (55-75), extrémní (80-100). Skóre 0 znamená, že neexistují žádné problémy s nosní obstrukcí a skóre 100 znamená, že mají nejhorší možné problémy s nosní obstrukcí. Skóre nosu bude získáno na „základní linii“ a „8. týdnu“, aby se změřilo změny obstrukce pomocí použití zařízení (podvádějící vs. reálné).
Základní linie, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit