Behandling av sinushuvudvärk med hjälp av en ny anordning som kombinerar akustisk vibration med oscillerande utandningstryck
20 augusti 2025 uppdaterad av: Amar Miglani, Mayo Clinic
Behandling av sinushuvudvärk med hjälp av en ny enhet som kombinerar akustiska vibrationer med oscillerande utandningstryck: randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att undersöka om SinuSonic-enheten minskar ansiktssmärta och tryck jämfört med placebo-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara > 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Ansiktssmärta eller tryck under > 3 månaders symtomvaraktighet.
- Smärta/tryck VAS-poäng på > 5.
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägar under de senaste 2 veckorna.
- Historia av svår näsblod.
- Känd graviditet.
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten.
- Sinonasal operation under de senaste 3 månaderna.
- Topisk avsvällande användning under den senaste veckan.
- Nasal polypos, purulens/ödem eller andra tecken på bihåleinflammation vid undersökning.
- Bihåleinflammation på bildbehandling.
- Nässkorpa eller sårbildning vid undersökning.
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SinuSonic Group
Försökspersoner kommer att använda SinuSonic-enheten i 2 minuter två gånger dagligen i 8 veckor
|
Handhållen enhet som använder ljud och tryck i kombination med normal andning för att lindra nästäppa.
Enheten hålls över näsan och skapar vibrationer som liknar brummande.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Försökspersoner kommer att använda skenanordningen i 2 minuter två gånger dagligen i 8 veckor
|
Enheten ser exakt ut som studieenheten men avger inte samma tryck eller gör samma ljud som studieenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ansiktssmärta Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Deltagarna bedömde sinus eller ansiktssmärta/tryck med en 0-10 visuell analog skala (VAS) som mätte den genomsnittliga sinussmärtan under den senaste veckan.
VAS visades som en horisontell glidskala på en elektronisk undersökning, där deltagarna flyttade en skjutreglage längs ett kontinuum från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta.
Skjutreglaget möjliggjorde endast val av heltal värden.
Högre poäng indikerar sämre resultat (större smärta); Lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre smärta).
|
Baslinjen, 8 veckor
|
|
Förändring i kort smärta lager kort form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Den korta smärtinventariet-Short Form (BPI-SF) är ett 9-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer smärtgraden och dess inverkan på den dagliga funktionen.
Smärtintensitet (värsta, minst, genomsnittliga, ström) och smärtstörningar (t.ex. aktivitet, humör, sömn) är rankade på en 0-10 skala, med 0 = ingen smärta/ingen störning och 10 = värsta smärta/stör helt.
Högre poäng indikerar sämre resultat, medan lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinjen, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personer som rapporterar smärta med enhetsanvändning
Tidsram: 8 veckor
|
Antal personer som rapporterar smärta med enhetsanvändning
|
8 veckor
|
|
Ämnen som rapporterar epistax
Tidsram: 8 veckor
|
Antal ämnen som rapporterar epistaxi
|
8 veckor
|
|
Förändring i näsobstruktionssymtom
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) poäng är en 5-artikels, självrapporterad undersökning som bedömer effekterna av näsobstruktion på livskvalitet under den senaste månaden; Varje artikel är klassad från 0 (inte ett problem) till 4 (allvarligt problem).
Dessa fem artiklar bildar en enda underskala (dvs. näsobstruktionssymtomens svårighetsgrad).
Svaren på alla 5 artiklar summeras för att ge en rå total poäng som sträcker sig från 0 till 20.
RAW-poäng skalas till en total poäng av 100, genom att multiplicera med 5. Nasal obstruktion Svårighetsklassificeringskategorier: mild (5-25), måttlig (30-50), svår (55-75), extrem (80-100).
En poäng på 0 innebär att det inte finns några problem med näsobstruktion och en poäng på 100 innebär att de upplever värsta möjliga problem med näsobstruktion.
Näsresultat kommer att erhållas vid 'baslinje' och 'vecka 8' för att mäta hinderförändringar med enhetsanvändning (skam vs real).
|
Baslinjen, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-001904
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .