Tratamiento de la cefalea sinusal mediante un novedoso dispositivo que combina la vibración acústica con la presión espiratoria oscilante
20 de agosto de 2025 actualizado por: Amar Miglani, Mayo Clinic
Tratamiento de la cefalea sinusal mediante un dispositivo novedoso que combina la vibración acústica con la presión espiratoria oscilante: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar si el dispositivo SinuSonic disminuye el dolor y la presión facial en comparación con el dispositivo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor de 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye el historial médico y el examen físico.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Dolor o presión facial durante > 3 meses de duración de los síntomas.
- Puntuación EVA de dolor/presión > 5.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas.
- Antecedentes de epistaxis severa.
- Embarazo conocido.
- Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo.
- Cirugía de senos paranasales en los últimos 3 meses.
- Uso de descongestionantes tópicos en la última semana.
- Poliposis nasal, purulencia/edema u otros signos de sinusitis en el examen.
- Sinusitis en la imagen.
- Costras nasales o ulceración en el examen.
- Incapacidad para leer o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SinuSonic
Los sujetos utilizarán el dispositivo SinuSonic durante 2 minutos dos veces al día durante 8 semanas
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Dispositivo portátil que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal para aliviar la congestión nasal.
El dispositivo se coloca sobre la nariz y crea vibraciones similares a un zumbido.
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Comparador falso: Grupo falso
Los sujetos usarán el dispositivo simulado durante 2 minutos dos veces al día durante 8 semanas
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El dispositivo se ve exactamente como el dispositivo de estudio pero no emite la misma presión ni hace el mismo ruido que el dispositivo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual del dolor facial (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Los participantes calificaron el dolor/presión/presión facial utilizando una escala analógica visual (VAS) 0-10 que midió el dolor sinusal promedio durante la semana pasada.
El VAS se mostró como una escala de deslizamiento horizontal en una encuesta electrónica, donde los participantes movieron un control deslizante a lo largo de un continuo de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
El control deslizante permitió la selección de valores de número completo.
Los puntajes más altos indican peores resultados (mayor dolor); Los puntajes más bajos indican mejores resultados (menos dolor).
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en breve Forma corta del inventario de dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El breve inventario de dolor-Forma corta (BPI-SF) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento diario.
La intensidad del dolor (peor, menos, promedio, corriente) y la interferencia del dolor (por ejemplo, actividad, estado de ánimo, sueño) se clasifican en una escala de 0-10, con 0 = sin dolor/sin interferencia y 10 = el peor dolor/completamente interfiere.
Los puntajes más altos indican peores resultados, mientras que los puntajes más bajos indican mejores resultados.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los sujetos informan dolor con uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que informan dolor con uso del dispositivo
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8 semanas
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Sujetos que informan epistaxis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que informan epistaxis
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8 semanas
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Cambio en los síntomas de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El puntaje de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz) es una encuesta autoinformada de 5 ítems que evalúa el impacto de la obstrucción nasal en la calidad de vida durante el último mes; Cada elemento se clasifica de 0 (no es un problema) a 4 (problema severo).
Estos cinco elementos forman una subescala única (es decir, gravedad de los síntomas de obstrucción nasal).
Las respuestas a los 5 ítems se suman para producir una puntuación total en bruto que varía de 0 a 20.
Las puntuaciones en bruto se escalan a una puntuación total de 100, multiplicando por 5. Categorías de clasificación de gravedad de la obstrucción nasal: leve (5-25), moderado (30-50), severo (55-75), extremo (80-100).
Una puntuación de 0 significa que no hay problemas con la obstrucción nasal y una puntuación de 100 significa que están experimentando los peores problemas posibles con la obstrucción nasal.
Las puntuaciones de la nariz se obtendrán en 'Basora' y 'Semana 8', para medir los cambios de obstrucción con el uso del dispositivo (Sham vs Real).
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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