Traitement des maux de tête sinusaux à l'aide d'un nouveau dispositif qui combine des vibrations acoustiques avec une pression expiratoire oscillante
20 août 2025 mis à jour par: Amar Miglani, Mayo Clinic
Traitement des céphalées sinusales à l'aide d'un nouveau dispositif qui associe des vibrations acoustiques à une pression expiratoire oscillante : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'appareil SinuSonic diminue la douleur et la pression faciales par rapport à l'appareil placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de > 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Douleur faciale ou pression pendant > 3 mois de durée des symptômes.
- Score EVA douleur/pression > 5.
Critère d'exclusion:
- Maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines.
- Antécédents d'épistaxis sévères.
- Grossesse connue.
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil.
- Chirurgie sinonasale au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de décongestionnant topique au cours de la dernière semaine.
- Polypose nasale, purulence/œdème ou autres signes de sinusite à l'examen.
- Sinusite à l'imagerie.
- Croûte nasale ou ulcération à l'examen.
- Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SinuSonic
Les sujets utiliseront l'appareil SinuSonic pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 8 semaines
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Appareil portatif qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale pour soulager la congestion nasale.
L'appareil est tenu sur le nez et crée des vibrations similaires au bourdonnement.
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Comparateur factice: Groupe Sham
Les sujets utiliseront le dispositif factice pendant 2 minutes deux fois par jour pendant 8 semaines
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L'appareil ressemble exactement à l'appareil d'étude mais n'émet pas la même pression ou ne fait pas le même bruit que l'appareil d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur au visage Visual Analogse Scale (EVA)
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Les participants ont évalué la douleur / la pression du sinus ou la pression du visage à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0-10 (EVA) qui a mesuré la douleur du sinus moyen au cours de la semaine dernière.
L'EVA a été affiché comme une échelle de glissement horizontale sur une enquête électronique, où les participants ont déplacé un curseur le long d'un continuum de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
Le curseur a permis la sélection des valeurs de nombre entières uniquement.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (plus de douleur); Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats (moins de douleur).
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Ligne de base, 8 semaines
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Changement en bref formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Le bref inventaire de la douleur - Short Form (BPI-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation à 9 éléments qui évalue la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien.
L'intensité de la douleur (pire, le moins, la moyenne, le courant) et l'interférence de la douleur (par exemple, l'activité, l'humeur, le sommeil) sont évaluées sur une échelle 0-10, avec 0 = pas de douleur / aucune interférence et 10 = pire douleur / interfère complètement.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins élevés, tandis que les scores plus bas indiquent de meilleurs résultats.
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Ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets signalant une douleur avec l'utilisation de l'appareil
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets signalant une douleur avec l'utilisation de l'appareil
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8 semaines
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Sujets signalant l'épistaxis
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets signalant l'épistaxis
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8 semaines
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Changement des symptômes d'obstruction nasale
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Le score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez) est une enquête sur 5 éléments autodéclarée qui évalue l'impact de l'obstruction nasale sur la qualité de vie au cours du dernier mois; Chaque élément est évalué de 0 (pas un problème) à 4 (problème grave).
Ces cinq éléments forment une seule sous-échelle (c'est-à-dire la gravité des symptômes d'obstruction nasale).
Les réponses aux 5 éléments sont additionnées pour donner un score total brut allant de 0 à 20.
Les scores bruts sont mis à l'échelle à un score total sur 100, en multipliant par 5. Catégories de classification de la gravité de l'obstruction nasale: légère (5-25), modérée (30-50), sévère (55-75), extrême (80-100).
Un score de 0 signifie qu'il n'y a aucun problème avec l'obstruction nasale et un score de 100 signifie qu'ils connaissent les pires problèmes possibles avec l'obstruction nasale.
Les scores de nez seront obtenus à la «base» et à la «semaine 8», pour mesurer les changements d'obstruction avec l'utilisation de l'appareil (Sham vs Real).
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Ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amar Miglani, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001904
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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