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幼児期におけるレジリエンスの促進とリスクの低減

2025年9月19日 更新者:University of Oklahoma

幼児期のレジリエンスの促進とリスクの低下: mHealth 介入研究

リスクの高い子供たちの回復力につながる健全な親子の相互作用を増やすことを目標に、その場で子育てのヒントを提供するための介入研究。 具体的には、HVプログラムに参加している親のサンプルでは、​​調査員はスマートフォンアプリ(mHealthアプリ)を使用して、子供の発達の監視と促進に関するヒントを含む毎日のカスタマイズされたメッセージを配信します. 保護者の感情、子育ての行動、子供とのやり取りに関する毎日の評価も、アプリを介して収集されます。 4 週間の EMA 試験中、保護者は 2 週間の mHealth 介入 + EMA データ収集の後に 2 週間の EMA データ収集のみを受けるか、2 週間の EMA データ収集のみの後に 2 週間の mHealth 介入 + EMA を受けることができます。データ収集。

調査の概要

詳細な説明

これは、子供の発達の監視と促進について親を教育することを目的として、その場で子育てのヒントを提供する介入研究であり、それにより、リスクの高い子供の回復力につながる健全な親子の相互作用を増やします。 具体的には、HVプログラムに参加している親のサンプルでは、​​調査員はスマートフォンアプリ(mHealthアプリ)を使用して、子供の発達の監視と促進に関するヒントを含む、カスタマイズされたメッセージを1日2回配信します. 親の感情、育児行動、子供との交流に関する生態学的瞬間評価 (EMA) も、mHealth アプリを介して収集されます。 これまでの研究に基づいて、モバイルベースの子育てのヒントや戦略を受け取った日は、このコンテンツを受け取っていない日に比べて、保護者が積極的な子育ての実践により多くの関与を示すことを調査者は期待しています。

研究者らは、親子の交流のピーク時(つまり、仕事/学校の前、食事の時間、就寝前)の前後に提供されるその瞬間の子育てのヒントは、逆境にさらされるリスクが高い親のサンプルで前向きな子育ての実践を促進すると仮定しています. 調査員は、EMA 方法論を使用して、グループ レベルの違い (つまり、通常の介入とサービス) と、過酷な子育て、子供の感情的および行動的機能、および積極的な子育ての実践における個人内の変動の両方を測定することを目指しています。 この研究では、次の目的と仮説を評価します。

目的 1. 両親が HV サービスに参加しているモバイルベースの子育てアプリの実現可能性と有効性を調べるために、2 アームの無作為化制御クロスオーバー試験を実施します。

仮説1a。 保護者は、mHealth アプリに対する高い満足度を報告し、保護者と家族の個々の特性 (子供の年齢、逆境への曝露のレベルなど) によって、アプリの使用結果が予測されます。

仮説1b。 親は、モバイルベースの子育てのヒントや戦略を受け取った日は、このコンテンツを受け取っていない日に比べて、積極的な子育ての実践に積極的に関与していることを示しています。

目的 2. EMA のデータとフォローアップ評価を利用して、積極的な子育ての実践が子どもの発達の促進に与える影響を調べます。

仮説2a。 子供たちは、両親がより積極的な子育ての実践を報告した日に、より大きな感情的および行動的機能を発揮します.

仮説2b. 肯定的な子育ての実践に毎日より多く関与していると報告した親の子供は、肯定的な子育ての実践の毎日のレベルが低いと報告した親の子供と比較して、フォローアップ評価でより高いレベルの発達を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オクラホマ州またはタルサ郡で、MIECHV が資金提供する家庭訪問プログラムに新規または現在登録している親。

除外基準:

  • オクラホマ郡またはタルサ郡以外に居住する親は募集されません (ただし、ベースラインとフォローアップの間に別の郡に移動した場合、主任研究者の裁量でフォローアップ調査を完了する資格がある場合があります)。
  • 中学 2 年生以上の英語またはスペイン語を読み書きできない保護者は採用されません。
  • 16 歳未満の保護者は採用されません。 他の資格要件を満たす 16 ~ 17 歳の保護者は、両親の署名付きの同意書を使用して募集することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子育てのヒントがない場合は、子育てのヒントを得る
このクロスオーバー群では、参加者は研究参加の最初の 2 週間 (14 日間) は EMA のみの条件に割り当てられます。 この期間中、親は生態学的瞬間評価 (EMA) を完了するためのアラートを毎日受け取ります。この評価では、参加者に最近の親子の交流、現在のストレス要因や課題、子供の感情的および行動的機能に関する情報の提供を求めます。 研究参加の最後の 2 週間 (15 日目から 28 日目)、このグループは 1 日 1 回の EMA 調査に回答し続けますが、アプリで配信される子育てのヒントも 1 日 2 回受け取ります。 この状態フェーズでは、朝と夕方に 1 回、チップ通知が参加者の携帯電話に配信されます。 参加者は通知をクリックして、アプリのインターフェイス内で子育てのヒントを表示する必要があります。
スマートフォン アプリ (mHealth アプリ) は、子供の発達を監視および促進するためのヒントと、前向きな子育てのヒントを含む、毎日カスタマイズされたメッセージを配信します。
実験的:子育てのヒントがあっても、子育てのヒントはない
このクロスオーバー群では、参加者は研究参加の最初の 2 週間 (14 日間) の間、EMA + mHealth 介入 (つまり、アプリで 1 日 2 回配信される子育てのヒント) 条件に割り当てられます。 この期間中、親は生態学的瞬間評価 (EMA) を完了するためのアラートを毎日受け取ります。この評価では、参加者に最近の親子の交流、現在のストレス要因や課題、子供の感情的および行動的機能に関する情報の提供を求めます。 この間、朝と夕方に 1 回、チップ通知が参加者の携帯電話にも配信されます。 参加者は通知をクリックして、アプリのインターフェイス内で子育てのヒントを表示する必要があります。 研究参加の最後の 2 週間 (15 日目から 28 日目)、このグループは 1 日 1 回の EMA 調査に回答し続けましたが、子育てに関するヒントは提供されなくなりました。
スマートフォン アプリ (mHealth アプリ) は、子供の発達を監視および促進するためのヒントと、前向きな子育てのヒントを含む、毎日カスタマイズされたメッセージを配信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな子育ての実践: EMA データ ポジティブな子育て活動への取り組み
時間枠:日次 EMA データ (28 日間)
参加者は、EMA 研究中に毎日子供と行ったポジティブな子育て活動を選択します (0 が最低で、ポジティブな子育て実践に参加していないことを表し、数値が大きいほど報告された活動が多いことを示します)。 分析では、アプリで提供される子育てのヒントがある場合とない場合の期間の平均活動数を比較しました。
日次 EMA データ (28 日間)
子育て行動: アラバマ州子育てアンケート - 前向きな子育てサブスケール
時間枠:ベースラインから介入後への変化
アラバマ州子育てアンケートには、子育てのさまざまな側面を表す、幼い子供の親に対して以前使用されていた 3 つの下位尺度が含まれています。 各項目は、1 (決してない) ~ 5 (常に) のリッカート スケールで評価されます。 各下位尺度のスコアが高いほど、その子育て行動への関与が高いことを表します。 この分析は、ポジティブ子育てサブスケール (12 項目、スコア範囲: 12 ~ 60) に焦点を当てました。
ベースラインから介入後への変化
前向きな子育ての実践: EMA データ 1 日に子どもと過ごす時間 (時間単位)
時間枠:日次 EMA データ (28 日間)
アプリによる子育てのヒント提供の有無にかかわらず、毎日子どもと過ごした平均時間数。
日次 EMA データ (28 日間)
子どもと積極的に関わることができました
時間枠:介入後の評価
参加者は、まったく役に立たなかった (スコア -1) から非常に役に立った (スコア 3) までのスケールで回答しました。
介入後の評価
将来的にアプリを使用することに興味がある
時間枠:介入後の評価
参加者は、まったく興味がない (スコア -1) から非常に興味がある (スコア 3) までのスケールで回答しました。
介入後の評価
友達にアプリを勧める
時間枠:介入後の評価
参加者は、非常にありそうもない (スコア -3) から非常にありそう (スコア 3) までのスケールで回答しました。
介入後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な児童発達スコア
時間枠:ベースラインから介入後への変化
発達プロファイル - 4 の親/養育者インタビューには、社会的感情的、身体的、コミュニケーション、認知的、および適応的行動の 5 つの下位尺度が含まれています。 各サブスケール スコアは、平均 100、標準偏差 15 で年齢標準化されています (最小スコア 40、最大スコア 160)。 この分析で使用される総合開発スコアは、5 つのサブスケール スコア (最小スコア 46、最大スコア 150) の標準化された複合値を表します。 複合スコアが高いほど、子どもの発達がより進んでいることを示します。
ベースラインから介入後への変化
児童の行動: EMA の児童の課題行動
時間枠:日次 EMA データ (28 日間)
保護者は、子どもの困難な(管理が難しい)行動の数を毎日報告します。 アプリで提供される子育てのヒントがある場合とない場合の期間中の平均行動数を比較分析します。
日次 EMA データ (28 日間)
子どもの行動: EMA の子どもの肯定的な行動
時間枠:日次 EMA データ (28 日間)
親は、子どもの肯定的な (「良い」) 行動の数を毎日報告します。 アプリで提供される子育てのヒントがある場合とない場合の期間中の平均行動数を比較分析します。
日次 EMA データ (28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Bard, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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