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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05479734
유아기의 회복력 증진 및 위험 감소
유아기의 회복력 증진 및 위험 감소: mHealth 개입 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 아동 발달을 모니터링하고 촉진하는 방법에 대해 부모를 교육하여 고위험 아동의 회복력으로 이어지는 건강한 부모-자녀 상호 작용을 증가시키는 것을 목표로 즉각적인 양육 팁을 제공하는 개입 연구입니다. 특히, HV 프로그램에 참여하는 부모 샘플에서 조사관은 스마트폰 앱(mHealth 앱)을 사용하여 아동 발달 모니터링 및 촉진에 대한 팁이 포함된 맞춤형 메시지를 하루 2회 전달합니다. 부모의 감정, 양육 행동, 자녀와의 상호 작용에 대한 생태학적 순간 평가(EMA)도 mHealth 앱을 통해 수집됩니다. 이전 연구를 바탕으로 조사자들은 부모가 이 콘텐츠를 받지 못한 날에 비해 모바일 기반 육아 팁과 전략을 받은 날에 긍정적인 육아 관행에 더 많이 참여할 것으로 기대합니다.
연구자들은 부모-자녀 상호 작용이 가장 많은 시간(즉, 직장/학교 전, 식사 시간 및 취침 시간)에 제공되는 즉석 육아 팁이 역경 노출 위험이 증가한 부모 샘플에서 긍정적인 육아 관행을 촉진할 것이라고 가정합니다. 조사관은 EMA 방법론을 사용하여 그룹 수준 차이(즉, 개입 대 평소와 같은 서비스)와 가혹한 양육, 어린이의 정서적 및 행동 기능, 긍정적인 양육 관행의 개인 내 변동을 모두 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 목표와 가설을 평가할 것입니다.
목표 1. HV 서비스에 참여하는 부모와 함께 모바일 기반 육아 앱의 타당성과 효과를 조사하기 위해 2군, 무작위 통제 교차 시험을 수행합니다.
가설 1a. 부모는 mHealth 앱에 대한 높은 만족도를 보고할 것이며 부모와 가족의 개별 특성(예: 자녀의 나이, 역경 노출 수준)이 앱 사용 결과를 예측할 것입니다.
가설 1b. 부모는 이 콘텐츠를 받지 못한 날에 비해 모바일 기반 육아 팁 및 전략을 받은 날에 긍정적인 육아 관행에 더 많이 참여하고 있음을 증명할 것입니다.
목표 2. EMA 데이터 및 후속 평가를 활용하여 아동 발달 촉진에 대한 긍정적인 양육 관행의 영향을 조사합니다.
가설 2a. 부모가 더 긍정적인 양육 관행을 보고하는 날 자녀는 더 큰 정서적 및 행동적 기능을 보일 것입니다.
가설 2b. 매일 긍정적인 양육 관행에 더 많이 참여한다고 보고한 부모의 자녀는 긍정적인 양육 관행이 더 낮았다고 보고한 부모의 자녀에 비해 후속 평가에서 더 높은 수준의 발달을 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mallory Ford, MEd
- 전화번호: 405-271-8858
- 이메일: mallory-ford@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Bard, PhD
- 전화번호: 45141 405-271-5700
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오클라호마 또는 Tulsa 카운티에서 MIECHV 자금 지원 가정 방문 프로그램에 등록된 신규 또는 현재 등록된 부모.
제외 기준:
- 오클라호마 또는 털사 카운티 외부에 거주하는 부모는 모집되지 않습니다(기준선과 후속 조치 사이에 다른 카운티로 이사하는 경우에도 주 조사관의 재량에 따라 후속 조사를 완료할 자격이 있을 수 있음).
- 8학년 수준 이상의 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없는 학부모는 채용되지 않습니다.
- 16세 미만의 부모는 모집하지 않습니다. 다른 자격 요건을 충족하는 16-17세의 부모는 양쪽 부모의 서명이 있는 동의서를 사용하여 모집할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 개입 + EMA
가족이 mHealth 개입 조건에 있을 때 mHealth 앱은 14일 동안 매일 육아 팁과 전략을 제공합니다.
또한 1일 2회 정해진 시간에 mHealth 앱을 통해 간단한 설문조사를 실시할 예정입니다.
이 설문 조사는 부모에게 자신이 어디에 있고 누구와 있는지, 감정 상태, 최근 부모-자녀 상호 작용 및 현재 스트레스 요인이나 문제에 대한 정보를 제공하도록 요청합니다.
학부모는 2주 동안 매일 이러한 일일 설문조사와 육아 요령을 받게 됩니다.
그런 다음 EMA Only + Services As Usual로 전환됩니다.
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스마트폰 앱(mHealth 앱)은 아동 발달 모니터링 및 촉진에 대한 팁과 긍정적인 양육 팁이 포함된 일일 맞춤형 메시지를 전달합니다.
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간섭 없음: EMA 전용 + 평소와 같은 서비스
EMA 전용 조건에서 가족은 건강한 부모-자녀 상호 작용 및 고위험 가정의 양육 기술 촉진에 관한 모듈을 포함하여 등록된 프로그램의 가정 방문 모델을 활용하는 서비스를 계속 받지만 양육 팁은 받지 않습니다. 이 기간(2주) 동안 mHealth 앱을 통해
그런 다음 mHealth Intervention + EMA로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 양육 관행: EMA 데이터 긍정적인 양육 관행
기간: 일일 EMA 데이터(28일)
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참가자는 EMA 연구 기간 동안 매일 자녀와 함께 참여하는 긍정적인 양육 관행을 선택합니다(0은 가장 낮고 긍정적인 양육 관행에 관여하지 않음을 나타내고 높은 숫자는 더 많은 활동이 보고됨을 나타냄)
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일일 EMA 데이터(28일)
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긍정적인 양육 관행: 긍정적인 양육 관행 설문지
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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보호자가 일주일에 며칠 동안 자녀와 함께 15가지 긍정적인 양육 방식에 참여하는지 선택하는 자가 보고식 설문지입니다.
(항목은 리커트 척도 0(전혀 없음)에서 7(매일)로 평가되며 0이 가장 낮은 점수이고 105가 최대 총 점수이며 점수가 높을수록 긍정적인 양육 관행에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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양육 행동: 앨라배마주 양육 설문지
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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Alabama Parenting Questionnaire는 다양한 차원의 양육을 나타내는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상) 리커트 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 양육 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
하위 척도는 다음과 같습니다. 모니터링 불량(10개 항목(점수 범위: 0-50)); 체벌(3개 항목(점수 범위: 0-15)); 긍정적인 양육(6개 항목(점수 범위: 0-30), 관여(10개 항목(점수 범위: 0-50)), 일관성 없는 훈육(5개 항목(점수 범위: 0-25))
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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양육 행동: 자녀와의 양육 상호 작용: 결과와 관련된 관찰 체크리스트
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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4개 영역(애정, 반응성, 격려 및 교육)에서 관찰 가능한 29가지 발달 지원 양육 행동의 체크리스트 0이 가장 낮고 29가 가장 높으며 점수가 높을수록 더 많은 행동이 관찰됨을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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양육 행동: 아동의 긍정적 및 부정적 행동에 대한 부모의 반응에 대한 EMA 데이터
기간: 일일 EMA 데이터(28일)
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부모는 EMA 연구 기간 동안 자녀의 긍정적인 행동과 부정적인 행동에 어떻게 반응했는지 보고합니다.
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일일 EMA 데이터(28일)
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앱에 대한 학부모 만족도: 사용 편의성 및 만족도 조사
기간: EMA 데이터 수집 마지막 날
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MHealth 앱의 사용 용이성과 만족도에 대해 부모가 작성하는 12개 항목 설문 조사(점수 범위는 0~58점, 점수가 높을수록 만족도가 높음)
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EMA 데이터 수집 마지막 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스: 육아 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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3개 영역으로 나누어진 36개 항목 측정: 부모의 고통; 부모-자녀 역기능 상호 작용; 어려운 아이.
이를 함께 합산하여 총 스트레스 척도를 만듭니다.
각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 24-180점이며 점수가 낮을수록 양육 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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아동 발달
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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연령 및 단계 - 3
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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아동 발달:
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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발달 프로필 - 4
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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아동 행동: EMA 데이터 긍정적 및 부정적 행동
기간: 일일 EMA 데이터(28일)
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부모는 자녀가 참여하는 긍정적 및 부정적 행동의 수와 EMA 연구의 매일 행동이 무엇인지 보고합니다.
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일일 EMA 데이터(28일)
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아동 역경 노출: 부모-자녀 갈등 척도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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아동 학대와 관련된 양육 행동의 존재 및 심각성에 관한 정보를 제공하는 23개 항목 측정 부모 보고서 측정.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 7(지난 6개월 동안 20회 이상)로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-161이며 점수가 높을수록 아동 학대와 관련된 양육 행동이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치로 변경(중재 후 1-3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Bard, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아동 학대에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
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AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
모바일 헬스 개입에 대한 임상 시험
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute of Health아직 모집하지 않음
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Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... 그리고 다른 협력자들모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk Hospital,...모병