Veerkracht bevorderen en risico's in de vroege kinderjaren verlagen
Veerkracht bevorderen en risico's in de vroege kinderjaren verlagen: een mHealth-interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventiestudie om actuele opvoedingstips te geven met als doel ouders voor te lichten over het monitoren en bevorderen van de ontwikkeling van kinderen, waardoor gezonde ouder-kindinteracties worden vergroot, wat leidt tot veerkracht bij kinderen met een hoog risico. Specifiek, in een steekproef van ouders die deelnemen aan een HV-programma, zullen de onderzoekers een smartphone-app (mHealth-app) gebruiken om tweemaal daags op maat gemaakte berichten te bezorgen met tips over het volgen en bevorderen van de ontwikkeling van het kind. Ecologische momentane beoordelingen (EMA) van de emoties, het opvoedingsgedrag en de interacties van ouders met hun kinderen zullen ook worden verzameld via de mHealth-app. Voortbouwend op eerder werk verwachten de onderzoekers dat ouders blijk zullen geven van een grotere betrokkenheid bij positieve opvoedingspraktijken op dagen dat ze de mobiele opvoedingstips en -strategieën ontvangen dan op dagen dat ze deze inhoud niet ontvangen.
De onderzoekers veronderstellen dat opvoedtips die op het moment worden gegeven rond piekmomenten van ouder-kind interacties (d.w.z. voor werk/school, maaltijden en bedtijd) positieve opvoedingspraktijken zullen bevorderen bij een steekproef van ouders met een verhoogd risico op blootstelling aan tegenspoed. De onderzoekers streven ernaar om de EMA-methodologie te gebruiken om zowel verschillen op groepsniveau (d.w.z. interventie versus gebruikelijke diensten) als interne fluctuaties in hard ouderschap, het emotionele en gedragsmatige functioneren van kinderen en positieve opvoedingspraktijken te meten. De studie zal de volgende doelen en hypothesen evalueren:
Doel 1. Voer een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie uit om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een mobiele ouderschapsapp met ouders die deelnemen aan HV-diensten.
Hypothese 1a. Ouders zullen een hoge mate van tevredenheid rapporteren over de mHealth-app en individuele kenmerken van ouders en gezinnen (bijv. leeftijd van het kind, mate van blootstelling aan tegenslagen) zullen de resultaten van het gebruik van de app voorspellen.
Hypothese 1b. Ouders zullen blijk geven van een grotere betrokkenheid bij positieve opvoedingspraktijken op dagen dat ze de mobiele opvoedingstips en -strategieën ontvangen dan op dagen dat ze deze inhoud niet ontvangen.
Doel 2. Gebruik EMA-gegevens en follow-upbeoordelingen om de impact van positieve opvoedingspraktijken op de bevordering van de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Hypothese 2a. Kinderen zullen een beter emotioneel en gedragsmatig functioneren vertonen op dagen dat hun ouders positievere opvoedingspraktijken melden.
Hypothese 2b. Kinderen van ouders die rapporteren dat ze dagelijks meer betrokken zijn bij positieve opvoedingspraktijken, zullen bij de vervolgmeting een hoger ontwikkelingsniveau bereiken dan kinderen van ouders die dagelijks lagere niveaus van positieve opvoedingspraktijken rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke nieuwe of momenteel ingeschreven ouder in Oklahoma of Tulsa County in door MIECHV gefinancierde huisbezoekprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die buiten de provincies Oklahoma of Tulsa wonen, worden niet gerekruteerd (hoewel ze, als ze tussen baseline en follow-up naar een andere provincie verhuizen, mogelijk in aanmerking komen om de vervolgenquête in te vullen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker).
- Ouders die geen Engels of Spaans kunnen lezen/spreken op een niveau van groep 8 of hoger, worden niet geworven.
- Ouders jonger dan 16 jaar worden niet geworven. Ouders van 16-17 jaar die aan andere geschiktheidsvereisten voldoen, kunnen worden aangeworven met behulp van het instemmingsformulier met handtekeningen van beide ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen ouderschapstip, dan wel ouderschapstips
In deze crossover-arm worden deelnemers gedurende de eerste twee weken (14 dagen) van deelname aan het onderzoek toegewezen aan een EMA Only-conditie.
Gedurende deze tijd ontvangen ouders dagelijks waarschuwingen om een ecologische momentane beoordeling (EMA) uit te voeren, waarbij deelnemers worden gevraagd informatie te verstrekken over recente interacties tussen ouders en kinderen, huidige stressfactoren of uitdagingen, en het emotionele en gedragsmatige functioneren van hun kind.
Gedurende de laatste twee weken van deelname aan het onderzoek (dag 15 tot en met 28) blijft deze groep de eenmaal daagse EMA-enquête invullen, maar ze ontvangen ook tweemaal daags via de app geleverde ouderschapstips.
Tijdens deze conditiefase wordt er één keer 's ochtends en één keer 's avonds een tipmelding op de mobiele telefoon van de deelnemer afgeleverd.
Deelnemers moeten op de melding klikken om de ouderschapstip in de app-interface weer te geven.
|
Een smartphone-app (mHealth-app) levert dagelijks op maat gemaakte berichten met tips over het monitoren en bevorderen van de ontwikkeling van kinderen en positieve opvoedtips.
|
|
Experimenteel: Ouderschapstips, dan geen ouderschapstips
In deze crossover-arm worden deelnemers gedurende de eerste twee weken (14 dagen) van hun deelname aan het onderzoek toegewezen aan de EMA + mHealth-interventie (d.w.z. twee keer per dag door de app geleverde ouderschapstips).
Gedurende deze tijd ontvangen ouders dagelijks waarschuwingen om een ecologische momentane beoordeling (EMA) uit te voeren, waarbij deelnemers worden gevraagd informatie te verstrekken over recente interacties tussen ouders en kinderen, huidige stressfactoren of uitdagingen, en het emotionele en gedragsmatige functioneren van hun kind.
Gedurende deze tijd wordt er ook één keer 's ochtends en één keer 's avonds een fooimelding op de mobiele telefoon van de deelnemer afgeleverd.
Deelnemers moeten op de melding klikken om de ouderschapstip in de app-interface weer te geven.
Gedurende de laatste twee weken van deelname aan het onderzoek (dag 15 tot en met 28) blijft deze groep de eenmaal daagse EMA-enquête invullen, maar de ouderschapstips worden niet langer verstrekt.
|
Een smartphone-app (mHealth-app) levert dagelijks op maat gemaakte berichten met tips over het monitoren en bevorderen van de ontwikkeling van kinderen en positieve opvoedtips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve ouderschapspraktijken: EMA-gegevens Betrokkenheid bij positieve ouderschapsactiviteiten
Tijdsspanne: Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
Deelnemers selecteren de positieve opvoedingsactiviteiten die zij elke dag met hun kind ondernemen tijdens het EMA-onderzoek (0 is het laagste en vertegenwoordigt geen betrokkenheid bij positieve opvoedingspraktijken en een hoger getal weerspiegelt meer gerapporteerde activiteiten).
In analyses werd het gemiddelde aantal activiteiten vergeleken tijdens perioden met en zonder door de app geleverde ouderschapstips.
|
Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
|
Ouderschapsgedrag: Alabama Parenting Questionnaire - Subschaal positief ouderschap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie
|
De Alabama Parenting Questionnaire bevat drie subschalen die eerder bij ouders van jonge kinderen werden gebruikt en die verschillende dimensies van ouderschap vertegenwoordigen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Een hogere score op elke subschaal betekent meer betrokkenheid bij dat opvoedingsgedrag.
Deze analyse richtte zich op de subschaal Positief ouderschap (12 items; scorebereik: 12-60).
|
Verandering van baseline naar post-interventie
|
|
Positieve opvoedingspraktijken: EMA-gegevens Dagelijkse tijd die met het kind wordt doorgebracht (in uren)
Tijdsspanne: Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
Het gemiddelde aantal uren dat dagelijks met het kind wordt doorgebracht in de periodes met en zonder ouderschapstips via de app.
|
Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
|
Heeft me geholpen positief met het kind om te gaan
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie
|
Deelnemers reageerden op een schaal van Helemaal niet nuttig (gescoord -1) tot Zeer behulpzaam (gescoord 3).
|
Beoordeling na de interventie
|
|
Interesse in het gebruik van de app in de toekomst
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie
|
Deelnemers reageerden op een schaal van Helemaal niet geïnteresseerd (score -1) tot Extreem geïnteresseerd (score 3).
|
Beoordeling na de interventie
|
|
Beveel de app aan bij een vriend
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie
|
Deelnemers reageerden op een schaal van uiterst onwaarschijnlijk (score -3) tot uiterst waarschijnlijk (score 3).
|
Beoordeling na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kinderontwikkelingsscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie
|
Developmental Profiles-4 ouder/verzorgerinterview bevat vijf subschalen: sociaal-emotioneel, fysiek, communicatief, cognitief en adaptief gedrag.
Elke subschaalscore is leeftijdsgestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (minimumscore van 40, maximale score van 160).
De Algemene Ontwikkelingsscore die in deze analyse wordt gebruikt, vertegenwoordigt een gestandaardiseerde samenstelling van de vijf subschaalscores (minimale score van 46, maximale score van 150).
Een hogere samengestelde score duidt op een verder gevorderde ontwikkeling van het kind.
|
Verandering van baseline naar post-interventie
|
|
Kindgedrag: EMA Uitdagend kindergedrag
Tijdsspanne: Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
Ouders rapporteren dagelijks het aantal uitdagende (moeilijk te beheersen) gedragingen van hun kinderen.
In analyses werd het gemiddelde gedrag vergeleken tijdens perioden met en zonder door de app geleverde ouderschapstips.
|
Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
|
Kindgedrag: EMA Positief kindergedrag
Tijdsspanne: Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
Ouders rapporteren dagelijks het aantal positieve ("goede") gedragingen van hun kinderen.
In analyses werd het gemiddelde gedrag vergeleken tijdens perioden met en zonder door de app geleverde ouderschapstips.
|
Dagelijkse EMA-gegevens (28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .