- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479734
Resilienz fördern und Risiken in der frühen Kindheit senken
Förderung der Resilienz und Risikominderung in der frühen Kindheit: Eine mHealth-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Interventionsstudie, die aktuelle Tipps für Eltern gibt, mit dem Ziel, Eltern über die Überwachung und Förderung der kindlichen Entwicklung aufzuklären und dadurch gesunde Eltern-Kind-Interaktionen zu verbessern, was zu Resilienz bei Hochrisikokindern führt. Insbesondere werden die Ermittler bei einer Stichprobe von Eltern, die an einem HV-Programm teilnehmen, eine Smartphone-App (mHealth-App) verwenden, um zweimal täglich maßgeschneiderte Nachrichten mit Tipps zur Überwachung und Förderung der kindlichen Entwicklung zu übermitteln. Über die mHealth-App werden auch ökologische Momentanbewertungen (EMA) der Emotionen, des Erziehungsverhaltens und der Interaktionen der Eltern mit ihren Kindern erhoben. Aufbauend auf früheren Arbeiten erwarten die Ermittler, dass Eltern an Tagen, an denen sie die mobilbasierten Erziehungstipps und -strategien erhalten, ein größeres Engagement für positive Erziehungspraktiken zeigen werden, im Vergleich zu Tagen, an denen sie diese Inhalte nicht erhalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass aktuelle Erziehungstipps, die zu Spitzenzeiten der Eltern-Kind-Interaktionen (d. h. vor der Arbeit/Schule, den Mahlzeiten und der Schlafenszeit) gegeben werden, positive Erziehungspraktiken bei einer Stichprobe von Eltern mit erhöhtem Risiko einer Widrigkeiten-Exposition fördern. Die Forscher zielen darauf ab, die EMA-Methodik zu verwenden, um sowohl Unterschiede auf Gruppenebene (d. h. Intervention vs. übliche Dienste) als auch Schwankungen innerhalb von Personen in Bezug auf strenge Erziehung, emotionale und Verhaltensfunktionen von Kindern und positive Erziehungspraktiken zu messen. Die Studie wird die folgenden Ziele und Hypothesen bewerten:
Ziel 1. Führen Sie eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie durch, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer mobilbasierten Eltern-App mit Eltern zu untersuchen, die an HV-Diensten teilnehmen.
Hypothese 1a. Eltern berichten über hohe Zufriedenheitsraten mit der mHealth-App, und individuelle Merkmale von Eltern und Familien (z. B. Alter des Kindes, Grad der Widrigkeiten) prognostizieren die Ergebnisse der App-Nutzung.
Hypothese 1b. Eltern werden an Tagen, an denen sie die mobilbasierten Erziehungstipps und -strategien erhalten, ein größeres Engagement für positive Erziehungspraktiken zeigen als an Tagen, an denen sie diese Inhalte nicht erhalten.
Ziel 2. Nutzung von EMA-Daten und Folgebewertungen zur Untersuchung der Auswirkungen positiver Erziehungspraktiken auf die Förderung der kindlichen Entwicklung.
Hypothese 2a. Kinder zeigen an Tagen, an denen ihre Eltern von positiveren Erziehungspraktiken berichten, eine bessere emotionale und verhaltensbezogene Leistungsfähigkeit.
Hypothese 2b. Kinder von Eltern, die ein größeres tägliches Engagement für positive Erziehungspraktiken angeben, werden bei der Nachuntersuchung höhere Entwicklungsstufen erreichen im Vergleich zu Kindern von Eltern, die über ein geringeres tägliches Niveau positiver Erziehungspraktiken berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neuen oder derzeit eingeschriebenen Elternteile in Oklahoma oder Tulsa County in MIECHV-finanzierten Hausbesuchsprogrammen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die außerhalb von Oklahoma oder Tulsa Counties wohnen, werden nicht rekrutiert (wenn sie jedoch zwischen Baseline und Follow-up in einen anderen County ziehen, können sie nach Ermessen des Hauptforschers möglicherweise an der Follow-up-Umfrage teilnehmen).
- Eltern, die auf der 8. Klasse oder höher kein Englisch oder Spanisch lesen/sprechen, werden nicht eingestellt.
- Eltern unter 16 Jahren werden nicht rekrutiert. Eltern im Alter von 16 bis 17 Jahren, die andere Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, können unter Verwendung des Zustimmungsformulars mit Unterschriften beider Elternteile rekrutiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kein Erziehungstipp, dann Erziehungstipps
In diesem Crossover-Arm werden die Teilnehmer für die ersten zwei Wochen (14 Tage) der Studienteilnahme einer Nur-EMA-Bedingung zugeordnet.
Während dieser Zeit erhalten die Eltern tägliche Benachrichtigungen, um eine ökologische Momentanbewertung (EMA) durchzuführen, bei der die Teilnehmer gebeten werden, Informationen über aktuelle Eltern-Kind-Interaktionen, aktuelle Stressfaktoren oder Herausforderungen sowie die emotionale und Verhaltensfunktion ihres Kindes bereitzustellen.
In den letzten zwei Wochen der Studienbeteiligung (Tage 15 bis 28) nimmt diese Gruppe weiterhin einmal täglich an der EMA-Umfrage teil, erhält aber zusätzlich zweimal täglich über die App Erziehungstipps.
Während dieser Konditionsphase wird dem Teilnehmer einmal morgens und einmal abends eine Trinkgeldbenachrichtigung auf das Mobiltelefon zugestellt.
Teilnehmer müssen auf die Benachrichtigung klicken, um den Erziehungstipp in der App-Oberfläche anzuzeigen.
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Eine Smartphone-App (mHealth-App) liefert täglich maßgeschneiderte Nachrichten mit Tipps zur Überwachung und Förderung der kindlichen Entwicklung und positiven Erziehungstipps.
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Experimental: Erziehungstipps, dann keine Erziehungstipps
In diesem Crossover-Arm werden die Teilnehmer für die ersten zwei Wochen (14 Tage) der Studienteilnahme der Bedingung EMA + mHealth-Intervention (d. h. zweimal täglich per App übermittelte Erziehungstipps) zugeordnet.
Während dieser Zeit erhalten die Eltern tägliche Benachrichtigungen, um eine ökologische Momentanbewertung (EMA) durchzuführen, bei der die Teilnehmer gebeten werden, Informationen über aktuelle Eltern-Kind-Interaktionen, aktuelle Stressfaktoren oder Herausforderungen sowie die emotionale und Verhaltensfunktion ihres Kindes bereitzustellen.
In dieser Zeit wird zusätzlich einmal morgens und einmal abends eine Trinkgeldbenachrichtigung auf das Mobiltelefon des Teilnehmers zugestellt.
Teilnehmer müssen auf die Benachrichtigung klicken, um den Erziehungstipp in der App-Oberfläche anzuzeigen.
In den letzten zwei Wochen der Studienbeteiligung (Tage 15 bis 28) nimmt diese Gruppe weiterhin an der einmal täglichen EMA-Umfrage teil, es werden jedoch keine Erziehungstipps mehr gegeben.
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Eine Smartphone-App (mHealth-App) liefert täglich maßgeschneiderte Nachrichten mit Tipps zur Überwachung und Förderung der kindlichen Entwicklung und positiven Erziehungstipps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Erziehungspraktiken: EMA-Daten Positives Engagement bei Erziehungsaktivitäten
Zeitfenster: Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
|
Die Teilnehmer wählen die positiven Erziehungsaktivitäten aus, die sie während der EMA-Studie jeden Tag mit ihrem Kind durchgeführt haben (0 ist der niedrigste Wert und steht für keine Beteiligung an positiven Erziehungspraktiken und eine höhere Zahl spiegelt mehr gemeldete Aktivitäten wider).
In den Analysen wurden die durchschnittlichen Aktivitätszahlen in Zeiträumen mit und ohne per App bereitgestellte Erziehungstipps verglichen.
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Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
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Erziehungsverhalten: Alabama Parenting Questionnaire – Unterskala für positive Erziehung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum
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Der Alabama Parenting Questionnaire enthält drei Subskalen, die zuvor bei Eltern kleiner Kinder verwendet wurden und unterschiedliche Dimensionen der Elternschaft repräsentieren.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Ein höherer Wert auf jeder Subskala bedeutet mehr Engagement in diesem Erziehungsverhalten.
Diese Analyse konzentrierte sich auf die Subskala „Positive Parenting“ (12 Punkte; Punktebereich: 12–60).
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum
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Positive Erziehungspraktiken: EMA-Daten täglich mit dem Kind verbrachte Zeit (in Stunden)
Zeitfenster: Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
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Durchschnittliche Anzahl der täglich mit dem Kind verbrachten Stunden in den Zeiträumen mit und ohne App-erzogene Erziehungstipps.
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Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
|
|
Hat mir geholfen, positiv mit dem Kind umzugehen
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention
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Die Antworten der Teilnehmer reichten von „überhaupt nicht hilfreich“ (Bewertung -1) bis „extrem hilfreich“ (Bewertung 3).
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Beurteilung nach der Intervention
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Interesse an der zukünftigen Nutzung der App
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention
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Die Antworten der Teilnehmer reichten von „Überhaupt nicht interessiert“ (Bewertung -1) bis „Äußerst interessiert“ (Bewertung 3).
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Bewertung nach der Intervention
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Empfehlen Sie die App einem Freund
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention
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Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von äußerst unwahrscheinlich (Bewertung -3) bis äußerst wahrscheinlich (Bewertung 3).
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Bewertung nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Kinderentwicklungs-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum
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Das Entwicklungsprofil 4-Interview mit Eltern/Betreuern enthält fünf Unterskalen: sozial-emotionales, körperliches, kommunikatives, kognitives und adaptives Verhalten.
Jeder Subskalenwert ist altersstandardisiert mit einem Durchschnitt von 100 und einer Standardabweichung von 15 (Mindestwert 40, Höchstwert 160).
Der in dieser Analyse verwendete allgemeine Entwicklungswert stellt eine standardisierte Zusammensetzung der 5 Unterskalenwerte dar (Mindestpunktzahl 46, Höchstpunktzahl 150).
Ein höherer Gesamtwert weist auf eine fortgeschrittenere Entwicklung des Kindes hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum
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|
Verhalten von Kindern: EMA fordert herausforderndes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
|
Eltern berichten täglich über die Anzahl herausfordernder (schwer zu bewältigender) Verhaltensweisen von Kindern.
In den Analysen wurden die durchschnittlichen Verhaltenszahlen in Zeiträumen mit und ohne per App bereitgestellte Erziehungstipps verglichen.
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Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
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Verhalten von Kindern: EMA Positives Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
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Eltern berichten täglich über die Anzahl positiver („guter“) Verhaltensweisen von Kindern.
In den Analysen wurden die durchschnittlichen Verhaltenszahlen in Zeiträumen mit und ohne per App bereitgestellte Erziehungstipps verglichen.
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Tägliche EMA-Daten (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13549
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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