- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479734
Resilienssin edistäminen ja riskin vähentäminen varhaislapsuudessa
Resilienssin edistäminen ja riskin vähentäminen varhaislapsuudessa: mHealth Intervention -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota ajankohtaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä, joiden tavoitteena on kouluttaa vanhempia seuraamaan ja edistämään lasten kehitystä, mikä lisää tervettä vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta, mikä johtaa korkean riskin lasten sietokykyyn. Erityisesti HV-ohjelmaan osallistuvien vanhempien otoksessa tutkijat käyttävät älypuhelinsovellusta (mHealth-sovellus) toimittaakseen kahdesti päivässä räätälöityjä viestejä, joissa on vinkkejä lasten kehityksen seurantaan ja edistämiseen. MHealth-sovelluksen kautta kerätään myös ekologisia hetkellisiä arvioita (EMA) vanhempien tunteista, vanhemmuuden käyttäytymisestä ja vuorovaikutuksesta lasten kanssa. Aiemman työn pohjalta tutkijat odottavat, että vanhemmat osoittavat enemmän sitoutumista positiivisiin vanhemmuuteen päivinä, jolloin he saavat mobiilipohjaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja strategioita, verrattuna päiviin, jolloin he eivät saa tätä sisältöä.
Tutkijat olettavat, että ajankohtaiset vanhemmuuteen liittyvät vinkit, jotka annetaan vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen huippuaikoina (eli ennen työtä/koulua, ateria-aikoja ja nukkumaanmenoaikaa), edistävät positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä otoksessa vanhemmista, joilla on lisääntynyt vastoinkäymisille altistumisen riski. Tutkijat pyrkivät mittaamaan EMA-metodologiaa sekä ryhmätason eroja (eli interventio vs. palvelut tavalliseen tapaan) että ihmisen sisäisiä vaihteluja ankarassa vanhemmuudessa, lasten tunne- ja käyttäytymistoiminnassa sekä positiivisissa vanhemmuuden käytännöissä. Tutkimuksessa arvioidaan seuraavia tavoitteita ja hypoteeseja:
Tavoite 1. Suorita 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-koe tutkiaksesi mobiilipohjaisen vanhemmuuden sovelluksen toteutettavuutta ja tehokkuutta vanhempien kanssa, jotka osallistuvat HV-palveluihin.
Hypoteesi 1a. Vanhemmat ilmoittavat olevansa tyytyväisiä mHealth-sovellukseen, ja vanhempien ja perheiden yksilölliset ominaisuudet (esim. lapsen ikä, vastoinkäymisille altistuminen) ennustavat sovellusten käyttötuloksia.
Hypoteesi 1b. Vanhemmat osoittavat enemmän sitoutumista positiivisiin vanhemmuuteen päivinä, jolloin he saavat mobiilipohjaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja strategioita, verrattuna päiviin, jolloin he eivät saa tätä sisältöä.
Tavoite 2. Hyödynnä EMA:n tietoja ja seuranta-arviointeja tutkiaksesi myönteisten vanhemmuuden käytäntöjen vaikutusta lapsen kehityksen edistämiseen.
Hypoteesi 2a. Lapset osoittavat parempaa emotionaalista ja käyttäytymiskykyä päivinä, jolloin heidän vanhempansa raportoivat positiivisemmista vanhemmuuden käytännöistä.
Hypoteesi 2b. Niiden vanhempien lapset, jotka raportoivat enemmän päivittäisestä sitoutumisesta positiivisiin vanhemmuuteen, saavuttavat korkeamman kehitystason seuranta-arvioinnissa verrattuna niiden vanhempien lapset, jotka ilmoittavat päivittäisestä positiivisemman vanhemmuuden käytännöistä vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet tai tällä hetkellä ilmoittautuneet vanhemmat Oklahomassa tai Tulsan piirikunnassa MIECHV:n rahoittamiin kotikäyntiohjelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Oklahoman tai Tulsan piirikuntien ulkopuolella asuvia vanhempia ei palkata (vaikka jos he muuttavat toiseen maakuntaan lähtötilanteen ja seurannan välillä, he voivat olla oikeutettuja suorittamaan seurantakyselyn päätutkijan harkinnan mukaan).
- Vanhempia, jotka eivät osaa lukea/puhu englantia tai espanjaa 8. luokalla tai korkeammalla, ei oteta mukaan.
- Alle 16-vuotiaita vanhempia ei oteta mukaan. Muut kelpoisuusvaatimukset täyttävät 16-17-vuotiaat vanhemmat voidaan ottaa palvelukseen molempien vanhempien allekirjoituksella varustetulla suostumuslomakkeella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mHealth Intervention + EMA
Kun perheet ovat mHealth-interventiotilassa, mHealth-sovellus toimittaa vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja strategioita päivittäin 14 päivän ajan.
Lisäksi aiomme suorittaa lyhyitä kyselyjä mHealth-sovelluksen kautta kaksi kertaa päivässä ennalta määrättynä aikana.
Näissä tutkimuksissa vanhempia pyydetään antamaan tietoja siitä, missä he ovat ja kenen kanssa, heidän tunnetilastaan, viimeaikaisista vanhemman ja lapsen välisistä vuorovaikutuksista ja kaikista nykyisistä stressitekijöistä tai haasteista.
Vanhemmat saavat nämä päivittäiset kyselyt ja vanhemmuusvinkit joka päivälle kahden viikon ajan.
Sitten he siirtyvät käyttämään EMA Only + Services -palvelua tavalliseen tapaan.
|
Älypuhelinsovellus (mHealth-sovellus) toimittaa päivittäin räätälöityjä viestejä, joissa on vinkkejä lasten kehityksen seurantaan ja edistämiseen sekä positiivisen vanhemmuuden vinkkejä.
|
Ei väliintuloa: EMA Only+ -palvelut tavalliseen tapaan
Ainoastaan EMA-ehdolla perheet saavat jatkossakin kotikäyntimallia hyödyntäviä palveluita ohjelmaan, johon he ovat ilmoittautuneet, mukaan lukien moduulit terveestä vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta ja vanhemmuuden taitojen edistämisestä riskiperheissä, mutta he eivät saa vanhemmuusvinkkejä. mHealth-sovelluksen kautta tänä aikana (2 viikkoa).
Sitten he siirtyvät käyttämään mHealth Intervention + EMA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positive Parenting Practices: EMA Data Positive Parenting Practices
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Osallistujat valitsevat positiivisen vanhemmuuden käytännöt, joita he harjoittivat lastensa kanssa joka päivä EMA-tutkimuksen aikana (0 on alhaisin ja tarkoittaa, ettei se ole sitoutunut positiiviseen vanhemmuuteen, ja suurempi määrä edustaa useampaa raportoitua toimintaa)
|
Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Positiiviset vanhemmuuden käytännöt: Positive Parenting Practices -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa omaishoitajat valitsevat kuinka monta päivää viikossa he harjoittavat 15 erilaista positiivista vanhemmuutta lapsensa kanssa.
(Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 7 (joka päivä), jolloin 0 on alhaisin pistemäärä ja 105 maksimipistemäärä ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa raportoitua sitoutumista positiivisiin vanhemmuuteen.)
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen: Alabama Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Alabama Parenting Questionnaire koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka edustavat vanhemmuuden eri ulottuvuuksia.
Jokainen kohde on arvioitu 1 (ei koskaan) - 5 (aina) Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä kullakin ala-asteikolla edustaa enemmän sitoutumista kyseiseen vanhemmuuteen.
Ala-asteikot ovat: Huono seuranta (10 kohtaa (pistealue: 0-50)); ruumiilliset rangaistukset (3 kohtaa (pistealue: 0-15)); Positiivinen vanhemmuus (6 kohdetta (pistealue: 0-30); osallistuminen (10 kohdetta (pistealue: 0-50)); epäjohdonmukainen kuri (5 kohdetta (pistealue: 0-25))
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen: Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: Tarkistuslista tuloksiin liittyvistä havainnoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tarkistuslista 29 havaitusta kehitystä tukevasta vanhemmuuden käyttäytymisestä neljällä alalla (kiintymys, reagointikyky, rohkaisu ja opetus) 0 on alhaisin ja 29 on korkein, korkeammat pisteet edustavat enemmän havaittuja käyttäytymismalleja.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen: EMA-tiedot vanhempien reaktiosta lasten positiiviseen ja negatiiviseen käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Vanhemmat kertovat, kuinka he reagoivat lapsensa positiiviseen ja negatiiviseen käyttäytymiseen EMA-tutkimuksen jokaisena päivänä
|
Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Vanhempien tyytyväisyys sovellukseen: Helppokäyttöisyys ja tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: EMA-tiedonkeruun viimeinen päivä
|
12 kohdan kysely, jonka vanhemmat täyttävät mHealth-sovelluksen käytön helppoudesta ja tyytyväisyydestään (pisteet vaihtelevat 0-58, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä)
|
EMA-tiedonkeruun viimeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuusstressi: Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
36 kohteen mitta, joka on jaettu 3 osa-alueeseen: Parental Distress; Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus; ja Vaikea Lapsi.
Nämä summataan yhteen kokonaisstressi-asteikon muodostamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Pistemäärä voi vaihdella välillä 24-180, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Ikä ja vaiheet - 3
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lapsen kehitys:
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kehitysprofiilit - 4
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lasten käyttäytyminen: EMA-tietojen positiivinen ja negatiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Vanhemmat raportoivat, kuinka monta positiivista ja negatiivista käyttäytymistä heidän lapsensa harjoittaa ja millaista käyttäytymistä on EMA-tutkimuksen jokaisena päivänä.
|
Päivittäiset EMA-tiedot (28 päivää)
|
Lasten vastoinkäymisille altistuminen: Vanhemman ja lapsen välinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
23-osainen vanhemman raportin mitta, joka antaa tietoa lasten pahoinpitelyyn liittyvien vanhemmuuden käyttäytymismallien esiintymisestä ja vakavuudesta.
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei koskaan) - 7 (yli 20 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-161, ja korkeammat pisteet edustavat lasten pahoinpitelyyn liittyvän vanhemmuuden yleistä käyttäytymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset mHealth Interventio
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytointi
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Ensimmäisen jakson psykoosiYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Children's National Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Nuorten käyttäytyminenTaiwan
-
University of FloridaValmis
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Ei vielä rekrytointia