Resilienssin edistäminen ja riskin vähentäminen varhaislapsuudessa
Resilienssin edistäminen ja riskin vähentäminen varhaislapsuudessa: mHealth Intervention -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota ajankohtaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä, joiden tavoitteena on kouluttaa vanhempia seuraamaan ja edistämään lasten kehitystä, mikä lisää tervettä vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta, mikä johtaa korkean riskin lasten sietokykyyn. Erityisesti HV-ohjelmaan osallistuvien vanhempien otoksessa tutkijat käyttävät älypuhelinsovellusta (mHealth-sovellus) toimittaakseen kahdesti päivässä räätälöityjä viestejä, joissa on vinkkejä lasten kehityksen seurantaan ja edistämiseen. MHealth-sovelluksen kautta kerätään myös ekologisia hetkellisiä arvioita (EMA) vanhempien tunteista, vanhemmuuden käyttäytymisestä ja vuorovaikutuksesta lasten kanssa. Aiemman työn pohjalta tutkijat odottavat, että vanhemmat osoittavat enemmän sitoutumista positiivisiin vanhemmuuteen päivinä, jolloin he saavat mobiilipohjaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja strategioita, verrattuna päiviin, jolloin he eivät saa tätä sisältöä.
Tutkijat olettavat, että ajankohtaiset vanhemmuuteen liittyvät vinkit, jotka annetaan vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen huippuaikoina (eli ennen työtä/koulua, ateria-aikoja ja nukkumaanmenoaikaa), edistävät positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä otoksessa vanhemmista, joilla on lisääntynyt vastoinkäymisille altistumisen riski. Tutkijat pyrkivät mittaamaan EMA-metodologiaa sekä ryhmätason eroja (eli interventio vs. palvelut tavalliseen tapaan) että ihmisen sisäisiä vaihteluja ankarassa vanhemmuudessa, lasten tunne- ja käyttäytymistoiminnassa sekä positiivisissa vanhemmuuden käytännöissä. Tutkimuksessa arvioidaan seuraavia tavoitteita ja hypoteeseja:
Tavoite 1. Suorita 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-koe tutkiaksesi mobiilipohjaisen vanhemmuuden sovelluksen toteutettavuutta ja tehokkuutta vanhempien kanssa, jotka osallistuvat HV-palveluihin.
Hypoteesi 1a. Vanhemmat ilmoittavat olevansa tyytyväisiä mHealth-sovellukseen, ja vanhempien ja perheiden yksilölliset ominaisuudet (esim. lapsen ikä, vastoinkäymisille altistuminen) ennustavat sovellusten käyttötuloksia.
Hypoteesi 1b. Vanhemmat osoittavat enemmän sitoutumista positiivisiin vanhemmuuteen päivinä, jolloin he saavat mobiilipohjaisia vanhemmuuteen liittyviä vinkkejä ja strategioita, verrattuna päiviin, jolloin he eivät saa tätä sisältöä.
Tavoite 2. Hyödynnä EMA:n tietoja ja seuranta-arviointeja tutkiaksesi myönteisten vanhemmuuden käytäntöjen vaikutusta lapsen kehityksen edistämiseen.
Hypoteesi 2a. Lapset osoittavat parempaa emotionaalista ja käyttäytymiskykyä päivinä, jolloin heidän vanhempansa raportoivat positiivisemmista vanhemmuuden käytännöistä.
Hypoteesi 2b. Niiden vanhempien lapset, jotka raportoivat enemmän päivittäisestä sitoutumisesta positiivisiin vanhemmuuteen, saavuttavat korkeamman kehitystason seuranta-arvioinnissa verrattuna niiden vanhempien lapset, jotka ilmoittavat päivittäisestä positiivisemman vanhemmuuden käytännöistä vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet tai tällä hetkellä ilmoittautuneet vanhemmat Oklahomassa tai Tulsan piirikunnassa MIECHV:n rahoittamiin kotikäyntiohjelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Oklahoman tai Tulsan piirikuntien ulkopuolella asuvia vanhempia ei palkata (vaikka jos he muuttavat toiseen maakuntaan lähtötilanteen ja seurannan välillä, he voivat olla oikeutettuja suorittamaan seurantakyselyn päätutkijan harkinnan mukaan).
- Vanhempia, jotka eivät osaa lukea/puhu englantia tai espanjaa 8. luokalla tai korkeammalla, ei oteta mukaan.
- Alle 16-vuotiaita vanhempia ei oteta mukaan. Muut kelpoisuusvaatimukset täyttävät 16-17-vuotiaat vanhemmat voidaan ottaa palvelukseen molempien vanhempien allekirjoituksella varustetulla suostumuslomakkeella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei vanhemmuuden kärkeä, sitten vanhemmuusvinkkejä
Tässä ristikkäin käsivarressa osallistujat on osoitettu EMA -ehtoon vain kahden ensimmäisen viikon (14 päivän) tutkimuksen osallistumisen aikana.
Tänä aikana vanhemmat, jotka saavat päivittäisiä hälytyksiä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) suorittamisesta, joka pyytää osallistujia tarjoamaan tietoja viimeaikaisesta vanhempien ja lasten vuorovaikutuksesta, nykyisistä stressitekijöistä tai haasteista sekä heidän lapsensa emotionaalista ja käyttäytymistoimintaa.
Kahden viimeisen tutkimuksen osallistumisen viikon aikana (päivät 15–28) tämä ryhmä jatkaa kerran päivässä EMA-kyselyn suorittamista, mutta he saavat myös sovelluksen toimittamat vanhemmuusvinkit kahdesti päivässä.
Tässä kunnossa vaiheessa ollessa kärjen ilmoitus toimitetaan osallistujan matkapuhelimelle kerran aamulla ja kerran illalla.
Osallistujien on napsautettava ilmoitusta paljastaaksesi vanhemmuuden kärjen sovellusrajapinnassa.
|
Älypuhelinsovellus (mHealth-sovellus) toimittaa päivittäin räätälöityjä viestejä, joissa on vinkkejä lasten kehityksen seurantaan ja edistämiseen sekä positiivisen vanhemmuuden vinkkejä.
|
|
Kokeellinen: Vanhemmuusvinkkejä, niin ei vanhemmuusvinkkejä
Tässä ristikkäin käsivarressa osallistujat on osoitettu EMA + MHealth -interventioon (ts. App-toimittamiin vanhemmuusvinkkeihin kahdesti päivässä) Kahden ensimmäisen viikon (14 päivää) tutkimuksen osallistumisen aikana.
Tänä aikana vanhemmat, jotka saavat päivittäisiä hälytyksiä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) suorittamisesta, joka pyytää osallistujia tarjoamaan tietoja viimeaikaisesta vanhempien ja lasten vuorovaikutuksesta, nykyisistä stressitekijöistä tai haasteista sekä heidän lapsensa emotionaalista ja käyttäytymistoimintaa.
Tänä aikana kärjen ilmoitus toimitetaan myös osallistujan matkapuhelimelle kerran aamulla ja kerran illalla.
Osallistujien on napsautettava ilmoitusta paljastaaksesi vanhemmuuden kärjen sovellusrajapinnassa.
Kahden viimeisen tutkimuksen osallistumisen viikon aikana (päivät 15–28) tämä ryhmä jatkaa kerran päivässä EMA-kyselyn suorittamista, mutta vanhemmuusvinkkejä ei enää toimiteta.
|
Älypuhelinsovellus (mHealth-sovellus) toimittaa päivittäin räätälöityjä viestejä, joissa on vinkkejä lasten kehityksen seurantaan ja edistämiseen sekä positiivisen vanhemmuuden vinkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset vanhemmuuskäytännöt: EMA Data Positiivinen vanhemmuuden toiminnan sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
Osallistujat valitsevat positiiviset vanhemmuustoimet, joita he harjoittavat lapsensa päivittäin EMA -tutkimuksen aikana (0 on alhaisin ja ei edustaa sitoutumista positiivisiin vanhemmuuskäytäntöihin ja suurempi luku heijastaa enemmän ilmoitettuja toimintoja).
Analyyseissä verrattiin keskimääräistä aktiivisuusmäärää ajanjaksoina APP: n toimittamien vanhemmuusvinkkien kanssa ja ilman sitä.
|
Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen: Alabaman vanhemmuuden kyselylomake- positiivinen vanhemmuuden ala-asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention jälkeiseen
|
Alabaman vanhemmuuden kyselylomake sisältää 3 aliasteikkoa, joita on aiemmin käytetty pienten lasten vanhempien kanssa, jotka edustavat vanhemmuuden eri ulottuvuuksia.
Jokainen kohde on arvioitu 1 (ei koskaan) - 5 (aina) Likert -asteikolla.
Kunkin osa -asteikon korkeampi pistemäärä edustaa enemmän sitoutumista vanhemmuuskäyttäytymiseen.
Tämä analyysi keskittyi positiiviseen vanhemmuuden ala-asteikkoon (12 kohdetta; pistemäärä: 12-60).
|
Vaihda lähtötasosta intervention jälkeiseen
|
|
Positiiviset vanhemmuuskäytännöt: EMA: n data -aika viettää lapsen kanssa päivittäin (tunteina)
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
Keskimääräinen tuntien lukumäärä, joka vietetään lapsen kanssa päivittäin ajanjaksoina, joilla on sovelluksen toimittama vanhemmuusvinkit ja ilman.
|
Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
|
Auttoi minua vuorovaikutuksessa positiivisesti lapsen kanssa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi
|
Osallistujat vastasivat asteikolla, joka ei ole ollenkaan hyödyllinen (pisteytetty -1) erittäin hyödyllisestä (pisteytetty 3).
|
Intervention jälkeinen arviointi
|
|
Kiinnostus sovelluksen käyttämiseen tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi
|
Osallistujat vastasivat asteikolla, joka ei ollenkaan kiinnostunut (pisteytetty -1) erittäin kiinnostuneeseen (pisteytettiin 3).
|
Intervention jälkeinen arviointi
|
|
Suosittele sovellusta ystävälle
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi
|
Osallistujat vastasivat asteikolla erittäin epätodennäköisestä (pisteytettiin -3) erittäin todennäköiseen (pisteytettiin 3).
|
Intervention jälkeinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten yleinen kehityspiste
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention jälkeiseen
|
Kehitysprofiilit-4 Vanhempien/hoitajan haastattelu sisältää viisi ala-asteikkoa: sosiaalinen emotionaalinen, fyysinen, viestintä, kognitiivinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Jokainen ala -asteikon pistemäärä on standardisoitu keskimäärin 100 ja standardipoikkeama 15 (vähimmäispiste 40, enimmäispiste 160).
Tässä analyysissä käytetty yleinen kehityspiste edustaa viiden ala -asteikon pistemäärän standardisoitua yhdistelmää (vähimmäispiste 46, enimmäispiste 150).
Korkeampi komposiittipiste osoittaa edistyneemmän lasten kehityksen.
|
Vaihda lähtötasosta intervention jälkeiseen
|
|
Lasten käyttäytyminen: EMA haastavat lasten käyttäytymisen
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
Vanhemmat ilmoittavat lasten käyttäytymisen haastavien (vaikeasti hallita) määrän päivittäin.
Analyyseissä verrattiin keskimääräistä käyttäytymismäärää jaksoina APP: n toimittamien vanhemmuusvinkkien kanssa ja ilman sitä.
|
Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
|
Lasten käyttäytyminen: EMA: n positiivinen lasten käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
Vanhemmat ilmoittavat positiivisten ("hyvä") lasten käyttäytymisen lukumäärästä päivittäin.
Analyyseissä verrattiin keskimääräistä käyttäytymismäärää jaksoina APP: n toimittamien vanhemmuusvinkkien kanssa ja ilman sitä.
|
Päivittäiset EMA -tiedot (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .