Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandskraft og sænke risiko i den tidlige barndom

19. september 2025 opdateret af: University of Oklahoma

Fremme af modstandskraft og sænkning af risiko i den tidlige barndom: En mHealth-interventionsundersøgelse

En interventionsundersøgelse for at give forældreråd i øjeblikket med det mål at øge sunde forældre-barn-interaktioner, der fører til modstandsdygtighed hos højrisikobørn. Specifikt i et udvalg af forældre, der deltager i HV-programmer, vil efterforskerne bruge en smartphone-app (mHealth-app) til at levere daglige skræddersyede beskeder med tips om overvågning og fremme af børns udvikling. Daglige vurderinger af forældres følelser, forældreadfærd og interaktioner med deres børn vil også blive indsamlet via appen. I løbet af det 4-ugers EMA-studie vil forældre enten modtage 2 ugers mHealth-intervention + EMA-dataindsamling efterfulgt af 2 ugers kun EMA-dataindsamling eller at modtage 2 ugers kun EMA-dataindsamling efterfulgt af 2 ugers mHealth-intervention + EMA dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsundersøgelse, der skal give råd om forældreopdragelse i øjeblikket med det formål at uddanne forældre om at overvåge og fremme børns udvikling og derved øge sunde forældre-barn-interaktioner, der fører til modstandsdygtighed hos højrisikobørn. Specifikt, i et udvalg af forældre, der deltager i et HV-program, vil efterforskerne bruge en smartphone-app (mHealth-app) til at levere skræddersyede beskeder to gange dagligt med tips om overvågning og fremme af børns udvikling. Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af forældres følelser, forældreadfærd og interaktioner med deres børn vil også blive indsamlet via mHealth-appen. Ud fra tidligere arbejde forventer efterforskerne, at forældre vil bevise større engagement i positiv forældrepraksis på dage, hvor de modtager de mobilbaserede forældreråd og strategier i forhold til på dage, hvor de ikke modtager dette indhold.

Efterforskerne antager, at nutidige forældreråd, der leveres omkring spidsbelastningstider for forældre-barn-interaktioner (dvs. før arbejde/skole, måltider og sengetid) vil fremme positiv forældrepraksis hos en prøve af forældre med øget risiko for at blive udsat for modgang. Efterforskerne sigter mod at bruge EMA-metoden til at måle både gruppeniveauforskelle (dvs. intervention vs. tjenester som sædvanligt) og interne udsving i hårdt forældreskab, børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion og positive forældrepraksis. Undersøgelsen vil evaluere følgende mål og hypoteser:

Formål 1. Gennemfør et 2-arms, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobilbaseret forældreapp med forældre, der deltager i HV-tjenester.

Hypotese 1a. Forældre vil rapportere høje niveauer af tilfredshed med mHealth-appen, og individuelle karakteristika for forældre og familier (f.eks. barnets alder, niveauet af udsættelse for modgang) vil forudsige app-brugsresultater.

Hypotese 1b. Forældre vil bevise større engagement i positiv forældrepraksis på dage, hvor de modtager de mobilbaserede forældreråd og strategier i forhold til på dage, hvor de ikke modtager dette indhold.

Mål 2. Udnytte EMA-data og opfølgende vurderinger til at undersøge virkningen af ​​positiv forældrepraksis på fremme af børns udvikling.

Hypotese 2a. Børn vil demonstrere større følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion på dage, hvor deres forældre rapporterer mere positive forældrepraksis.

Hypotese 2b. Børn af forældre, der rapporterer større dagligt engagement i positiv forældrepraksis, vil opnå højere udviklingsniveauer ved den opfølgende vurdering i forhold til børn af forældre, der rapporterer lavere daglige niveauer af positiv forældrepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ny eller aktuelt tilmeldt forældre i Oklahoma eller Tulsa County i MIECHV-finansierede hjemmebesøgsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med bopæl uden for Oklahoma eller Tulsa Counties vil ikke blive rekrutteret (selvom hvis de flytter til et andet amt mellem baseline og opfølgning, kan de være berettiget til at gennemføre opfølgningsundersøgelsen efter hovedefterforskerens skøn).
  • Forældre, der ikke kan læse/tale engelsk eller spansk på 8. klasses niveau eller højere, vil ikke blive rekrutteret.
  • Forældre under 16 år vil ikke blive rekrutteret. Forældre i alderen 16-17, der opfylder andre berettigelseskrav, kan rekrutteres ved hjælp af samtykkeformularen med underskrifter fra begge hans/hendes forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intet tip til forældre, derefter tip til forældre
I denne crossover -arm tildeles deltagerne kun en EMA -betingelse i de første to uger (14 dage) af undersøgelsesinddragelsen. I løbet af denne periode, der modtager daglige advarsler for at gennemføre en økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), der beder deltagerne om at give information om nylige interaktioner mellem forældre og barn, aktuelle stressfaktorer eller udfordringer og deres barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion. I de sidste to uger med studieinddragelse (dage 15 til 28) gennemfører denne gruppe fortsat den engang daglige EMA-undersøgelse, men de modtager også app-leverede forældremyndighed to gange dagligt. Mens i denne tilstandsfase leveres en tipmeddelelse til deltagerens mobiltelefon en gang om morgenen og en gang om aftenen. Deltagerne skal klikke på meddelelsen for at afsløre forældrenes tip inden for appgrænsefladen.
Adfærdsmæssigt: mHealth Intervention
En smartphone-app (mHealth-app) vil levere daglige skræddersyede beskeder med tips om overvågning og fremme af børns udvikling og positive forældretips.
Eksperimentel: Tips til forældre, derefter ingen tip til forældre
I denne crossover-arm tildeles deltagerne til EMA + MHealth-interventionen (dvs. app-leverede forældremyndighed to gange dagligt) i de første to uger (14 dage) af undersøgelsesinddragelsen. I løbet af denne periode, der modtager daglige advarsler for at gennemføre en økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), der beder deltagerne om at give information om nylige interaktioner mellem forældre og barn, aktuelle stressfaktorer eller udfordringer og deres barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion. I løbet af denne tid leveres en tipmeddelelse også til deltagerens mobiltelefon en gang om morgenen og en gang om aftenen. Deltagerne skal klikke på meddelelsen for at afsløre forældrenes tip inden for appgrænsefladen. I de sidste to uger med undersøgelsesinddragelse (dage 15 til 28) gennemfører denne gruppe fortsat den en gang daglige EMA-undersøgelse, men forældrenes tip leveres ikke længere.
Adfærdsmæssigt: mHealth Intervention
En smartphone-app (mHealth-app) vil levere daglige skræddersyede beskeder med tips om overvågning og fremme af børns udvikling og positive forældretips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive forældrepraksis: EMA data Positive forældreaktivitetsengagement
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dage)
Deltagerne vælger de positive forældreaktiviteter, de beskæftiger sig med deres barn hver dag under EMA -undersøgelsen (0 er det laveste og repræsenterer intet engagement i positiv forældremyndighed, og et højere antal afspejler flere aktiviteter rapporteret). Analyser sammenlignede gennemsnitlige aktivitetstællinger i perioder med og uden app-leverede forældre tip.
Daglige EMA -data (28 dage)
Forældreadfærd: Alabama Parenting Spørgeskema- Positive Parenting-underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention
Spørgeskemaet Alabama Parenting indeholder 3 underskalaer, der tidligere blev brugt sammen med forældre til små børn, der repræsenterer forskellige dimensioner af forældre. Hver vare er vurderet på en 1 (aldrig) til 5 (altid) Likert -skala. En højere score på hver underskala repræsenterer mere engagement i denne forældremyndighed. Denne analyse fokuserede på den positive underskala for forældre (12 poster; scoreinterval: 12-60).
Ændring fra baseline til post-intervention
Positive forældrepraksis: EMA Data Tid brugt med børn dagligt (i timer)
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dage)
Det gennemsnitlige antal timer, der blev brugt med barnet dagligt i perioderne med og uden app-leverede forældremyndighed.
Daglige EMA -data (28 dage)
Hjalp mig med at interagere positivt med barn
Tidsramme: Vurdering efter intervention
Deltagerne reagerede på en skala fra slet ikke nyttigt (scoret -1) til yderst hjælpsomme (scorede 3).
Vurdering efter intervention
Interesse for at bruge appen i fremtiden
Tidsramme: Vurdering efter intervention
Deltagerne reagerede på en skala fra slet ikke interesseret (scorede -1) til ekstremt interesserede (scorede 3).
Vurdering efter intervention
Anbefal appen til en ven
Tidsramme: Vurdering efter intervention
Deltagerne reagerede på en skala fra ekstremt usandsynlig (scorede -3) til ekstremt sandsynlig (scorede 3).
Vurdering efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel børneudviklingsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention
Udviklingsprofiler-4 Forælder/plejepersonale indeholder fem underskalaer: social-emotionel, fysisk, kommunikation, kognitiv og adaptiv opførsel. Hver underskala -score er aldersstandardiseret med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 (minimum score på 40, maksimal score på 160). Den generelle udviklingsscore, der blev anvendt i denne analyse, repræsenterer en standardiseret sammensætning af de 5 underskala -scoringer (minimum score på 46, maksimal score på 150). En højere sammensat score indikerer mere avanceret børneudvikling.
Ændring fra baseline til post-intervention
Børneadfærd: EMA udfordrer børns adfærd
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dage)
Forældre rapporterer antallet af udfordrende (vanskelige at styre) børns adfærd dagligt. Analyser sammenlignede gennemsnitlige adfærdstællinger i perioder med og uden app-leverede forældre tip.
Daglige EMA -data (28 dage)
Børneadfærd: EMA Positive Child Behaviors
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dage)
Forældre rapporterer antallet af positive ("gode") børns adfærd dagligt. Analyser sammenlignede gennemsnitlige adfærdstællinger i perioder med og uden app-leverede forældre tip.
Daglige EMA -data (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bard, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner