Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandskraft og sænke risiko i den tidlige barndom

25. januar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Fremme af modstandskraft og sænkning af risiko i den tidlige barndom: En mHealth-interventionsundersøgelse

En interventionsundersøgelse for at give forældreråd i øjeblikket med det mål at øge sunde forældre-barn-interaktioner, der fører til modstandsdygtighed hos højrisikobørn. Specifikt i et udvalg af forældre, der deltager i HV-programmer, vil efterforskerne bruge en smartphone-app (mHealth-app) til at levere daglige skræddersyede beskeder med tips om overvågning og fremme af børns udvikling. Daglige vurderinger af forældres følelser, forældreadfærd og interaktioner med deres børn vil også blive indsamlet via appen. I løbet af det 4-ugers EMA-studie vil forældre enten modtage 2 ugers mHealth-intervention + EMA-dataindsamling efterfulgt af 2 ugers kun EMA-dataindsamling eller at modtage 2 ugers kun EMA-dataindsamling efterfulgt af 2 ugers mHealth-intervention + EMA dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsundersøgelse, der skal give råd om forældreopdragelse i øjeblikket med det formål at uddanne forældre om at overvåge og fremme børns udvikling og derved øge sunde forældre-barn-interaktioner, der fører til modstandsdygtighed hos højrisikobørn. Specifikt, i et udvalg af forældre, der deltager i et HV-program, vil efterforskerne bruge en smartphone-app (mHealth-app) til at levere skræddersyede beskeder to gange dagligt med tips om overvågning og fremme af børns udvikling. Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af forældres følelser, forældreadfærd og interaktioner med deres børn vil også blive indsamlet via mHealth-appen. Ud fra tidligere arbejde forventer efterforskerne, at forældre vil bevise større engagement i positiv forældrepraksis på dage, hvor de modtager de mobilbaserede forældreråd og strategier i forhold til på dage, hvor de ikke modtager dette indhold.

Efterforskerne antager, at nutidige forældreråd, der leveres omkring spidsbelastningstider for forældre-barn-interaktioner (dvs. før arbejde/skole, måltider og sengetid) vil fremme positiv forældrepraksis hos en prøve af forældre med øget risiko for at blive udsat for modgang. Efterforskerne sigter mod at bruge EMA-metoden til at måle både gruppeniveauforskelle (dvs. intervention vs. tjenester som sædvanligt) og interne udsving i hårdt forældreskab, børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion og positive forældrepraksis. Undersøgelsen vil evaluere følgende mål og hypoteser:

Formål 1. Gennemfør et 2-arms, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobilbaseret forældreapp med forældre, der deltager i HV-tjenester.

Hypotese 1a. Forældre vil rapportere høje niveauer af tilfredshed med mHealth-appen, og individuelle karakteristika for forældre og familier (f.eks. barnets alder, niveauet af udsættelse for modgang) vil forudsige app-brugsresultater.

Hypotese 1b. Forældre vil bevise større engagement i positiv forældrepraksis på dage, hvor de modtager de mobilbaserede forældreråd og strategier i forhold til på dage, hvor de ikke modtager dette indhold.

Mål 2. Udnytte EMA-data og opfølgende vurderinger til at undersøge virkningen af ​​positiv forældrepraksis på fremme af børns udvikling.

Hypotese 2a. Børn vil demonstrere større følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion på dage, hvor deres forældre rapporterer mere positive forældrepraksis.

Hypotese 2b. Børn af forældre, der rapporterer større dagligt engagement i positiv forældrepraksis, vil opnå højere udviklingsniveauer ved den opfølgende vurdering i forhold til børn af forældre, der rapporterer lavere daglige niveauer af positiv forældrepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Bard, PhD
  • Telefonnummer: 45141 405-271-5700

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ny eller aktuelt tilmeldt forældre i Oklahoma eller Tulsa County i MIECHV-finansierede hjemmebesøgsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med bopæl uden for Oklahoma eller Tulsa Counties vil ikke blive rekrutteret (selvom hvis de flytter til et andet amt mellem baseline og opfølgning, kan de være berettiget til at gennemføre opfølgningsundersøgelsen efter hovedefterforskerens skøn).
  • Forældre, der ikke kan læse/tale engelsk eller spansk på 8. klasses niveau eller højere, vil ikke blive rekrutteret.
  • Forældre under 16 år vil ikke blive rekrutteret. Forældre i alderen 16-17, der opfylder andre berettigelseskrav, kan rekrutteres ved hjælp af samtykkeformularen med underskrifter fra begge hans/hendes forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth Intervention + EMA
Når familier er i mHealth-interventionstilstand, vil mHealth-appen levere forældretips og -strategier dagligt i 14 dage. Desuden planlægger vi at administrere korte undersøgelser via mHealth-appen to gange en gang om dagen på et forudbestemt tidspunkt. Disse undersøgelser vil bede forældre om at give oplysninger om, hvor de er og med hvem, deres følelsesmæssige tilstand, eventuelle nylige forældre-barn-interaktioner og eventuelle aktuelle stressfaktorer eller udfordringer. Forældre vil modtage disse daglige undersøgelser og forældretips hver dag i to uger. Så vil de skifte til EMA Only + Services As Usual.
Adfærdsmæssigt: mHealth Intervention
En smartphone-app (mHealth-app) vil levere daglige skræddersyede beskeder med tips om overvågning og fremme af børns udvikling og positive forældretips.
Ingen indgriben: EMA Only+ tjenester som sædvanlig
I den eneste betingelse for EMA vil familier fortsat modtage tjenester, der bruger hjemmebesøgsmodellen for det program, de er tilmeldt, herunder moduler om sund forældre-barn-interaktion og fremme af forældrefærdigheder i højrisikofamilier, men de vil ikke modtage forældretips via mHealth-appen i denne periode (2 uger). Derefter vil de skifte til mHealth Intervention + EMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive forældrepraksis: EMA Data Positive forældrepraksis
Tidsramme: Daglige EMA-data (28 dage)
Deltagerne vælger den positive forældrepraksis, de har deltaget i med deres barn hver dag under EMA-undersøgelsen (0 er den laveste og repræsenterer ingen engagement i positiv forældrepraksis, og et højere antal repræsenterer flere rapporterede aktiviteter)
Daglige EMA-data (28 dage)
Positive forældrepraksis: Spørgeskema for positiv forældrepraksis
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Selvrapporteringsspørgeskema, hvor omsorgspersoner udvælger, hvor mange dage om ugen de deltager i 15 forskellige positive forældrepraksis med deres barn. (Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 7 (hverdag) hvor 0 er den laveste score og 105 er den maksimale samlede score og højere score repræsenterer højere rapporteret engagement i positiv forældrepraksis)
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Forældreadfærd: Alabama Forældrespørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Alabama Parenting Questionnaire består af 5 underskalaer, der repræsenterer forskellige dimensioner af forældreskab. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). En højere score på hver underskala repræsenterer mere engagement i den forældreadfærd. Underskalaerne er: Dårlig overvågning (10 punkter (scoreinterval: 0-50)); Corporal Punishments (3 genstande (scoreinterval: 0-15)); Positivt forældreskab (6 elementer (scoreinterval: 0-30); involvering (10 elementer (scoreinterval: 0-50)); Inkonsekvent disciplin (5 elementer (scoreinterval: 0-25))
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Forældreadfærd: Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Tjekliste over 29 observerbare udviklingsstøttende forældreadfærd i fire domæner (kærlighed, lydhørhed, opmuntring og undervisning) 0 er den laveste og 29 er den højeste, med højere score repræsenterer mere observeret adfærd.
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Forældreadfærd: EMA-data om forældres reaktion på børns positiv og negativ adfærd
Tidsramme: Daglige EMA-data (28 dage)
Forældre rapporterer, hvordan de reagerede på deres barns positive og negative adfærd under hver dag af EMA-undersøgelsen
Daglige EMA-data (28 dage)
Forældretilfredshed med app: Brugervenlighed og tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Sidste dag for EMA-dataindsamling
12-elements undersøgelse, som forældre udfylder om brugervenligheden og deres tilfredshed med mHealth-appen (score varierer fra 0-58, hvor en højere score repræsenterer højere tilfredshed)
Sidste dag for EMA-dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress: Forældrestressindeks- Kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
36 punkters mål opdelt i 3 domæner: Forældres nød; Forælder-barn dysfunktionel interaktion; og vanskeligt barn. Disse summeres sammen for at skabe Total Stress-skalaen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Scoringen kan variere fra 24-180, hvor lavere score repræsenterer højere forældrestress.
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Børns udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Aldre og stadier - 3
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Børns udvikling:
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Udviklingsprofiler- 4
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
Børns adfærd: EMA Data positiv og negativ adfærd
Tidsramme: Daglige EMA-data (28 dage)
Forældre rapporterer antallet af positiv og negativ adfærd, deres barn engagerer sig i, og hvad adfærden er hver dag i EMA-studiet.
Daglige EMA-data (28 dage)
Eksponering for børns modgang: Forældre-barn-konfliktskala
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)
23-element mål forældre-rapport mål, der giver information om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forældre adfærd forbundet med børnemishandling. Hvert element scores på 0 (aldrig) til 7 (mere end 20 gange inden for de seneste 6 måneder). Samlet score kan variere fra 0-161 med højere score, der repræsenterer højere tilstedeværelse af forældreadfærd forbundet med mishandling af børn.
Skift fra baseline til opfølgning (1-3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bard, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner