Fremme motstandskraft og senke risiko i tidlig barndom
Fremme motstandskraft og senke risiko i tidlig barndom: En mHealth Intervention Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie for å gi foreldretips i øyeblikket med mål om å utdanne foreldre om å overvåke og fremme barns utvikling, og dermed øke sunne foreldre-barn-interaksjoner som fører til motstandskraft hos høyrisikobarn. Nærmere bestemt, i et utvalg foreldre som deltar i et HV-program, vil etterforskerne bruke en smarttelefon-app (mHealth-app) for å levere skreddersydde meldinger to ganger daglig med tips om overvåking og fremme av barns utvikling. Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) av foreldres følelser, foreldreatferd og interaksjoner med barna vil også bli samlet inn via mHealth-appen. Ut fra tidligere arbeid forventer etterforskerne at foreldre vil bevise større engasjement i positiv foreldrepraksis på dager da de mottar de mobilbaserte foreldretipsene og strategiene i forhold til på dager de ikke mottar dette innholdet.
Etterforskerne antar at foreldretips i øyeblikket levert rundt høye tider for samhandling mellom foreldre og barn (dvs. før jobb/skole, måltider og leggetid) vil fremme positiv foreldrepraksis hos et utvalg foreldre med økt risiko for motgang. Etterforskerne tar sikte på å bruke EMA-metodikk for å måle både gruppenivåforskjeller (dvs. intervensjon vs. tjenester som vanlig) og svingninger innen person i hardt foreldreskap, barns emosjonelle og atferdsmessige funksjoner og positive foreldrepraksis. Studien vil evaluere følgende mål og hypoteser:
Mål 1. Gjennomfør en 2-arms, randomisert, kontrollert crossover-forsøk for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en mobilbasert foreldreapp med foreldre som deltar i HV-tjenester.
Hypotese 1a. Foreldre vil rapportere en høy grad av tilfredshet med mHealth-appen, og individuelle egenskaper til foreldre og familier (f.eks. barnets alder, eksponeringsnivå for motgang) vil forutsi utfall av appbruk.
Hypotese 1b. Foreldre vil bevise større engasjement i positiv foreldrepraksis på dager da de mottar de mobilbaserte foreldretipsene og strategiene i forhold til dager de ikke mottar dette innholdet.
Mål 2. Utnytte EMA-data og oppfølgingsvurderinger for å undersøke effekten av positiv foreldrepraksis på fremme av barns utvikling.
Hypotese 2a. Barn vil vise større emosjonell og atferdsmessig funksjon på dager da foreldrene rapporterer om mer positive foreldrepraksis.
Hypotese 2b. Barn av foreldre som rapporterer større daglig engasjement i positiv foreldrepraksis vil oppnå høyere utviklingsnivå ved oppfølgingsvurderingen i forhold til barn av foreldre som rapporterer lavere daglige nivåer av positiv oppdragelsespraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye eller påmeldte foreldre i Oklahoma eller Tulsa County i MIECHV-finansierte hjemmebesøksprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre bosatt utenfor Oklahoma eller Tulsa fylker vil ikke bli rekruttert (selv om de flytter til et annet fylke mellom baseline og oppfølging, kan de være kvalifisert til å fullføre oppfølgingsundersøkelsen etter hovedetterforskerens skjønn).
- Foreldre som ikke kan lese/snakke engelsk eller spansk på 8. trinn eller høyere vil ikke bli rekruttert.
- Foreldre under 16 år vil ikke bli rekruttert. Foreldre i alderen 16-17 år som oppfyller andre kvalifikasjonskrav kan rekrutteres ved å bruke samtykkeskjemaet med underskrifter fra begge foreldrene hans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen foreldres tips, deretter foreldrernes tips
I denne crossover -armen blir deltakerne tildelt en EMA -bare tilstand de første to ukene (14 dagene) av studiemedvirkning.
I løpet av denne tiden får foreldre som mottar daglige varsler for å fullføre en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) som ber deltakerne gi informasjon om nyere foreldre-barn-interaksjoner, aktuelle stressfaktorer eller utfordringer, og deres barns emosjonelle og atferdsfunksjon.
I løpet av de to siste ukene av studieinvolvering (dag 15 til 28) fortsetter denne gruppen å fullføre EMA-undersøkelsen en gang daglig, men de mottar også app-leverte foreldretips to ganger daglig.
Mens du er i denne tilstandsfasen, leveres et tipsvarsel til deltakerens mobiltelefon en gang om morgenen og en gang på kvelden.
Deltakerne må klikke på varselet for å avsløre foreldrespissen i appgrensesnittet.
|
En smarttelefon-app (mHealth-app) vil levere daglige skreddersydde meldinger med tips om å overvåke og fremme barns utvikling og positive foreldretips.
|
|
Eksperimentell: Foreldre tips, da ingen foreldreresker
I denne crossover-armen blir deltakerne tildelt EMA + MHealth-intervensjonen (dvs. app-leverte foreldretips to ganger daglig) tilstanden de første to ukene (14 dagene) med studieinvolvering.
I løpet av denne tiden får foreldre som mottar daglige varsler for å fullføre en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) som ber deltakerne gi informasjon om nyere foreldre-barn-interaksjoner, aktuelle stressfaktorer eller utfordringer, og deres barns emosjonelle og atferdsfunksjon.
I løpet av denne tiden blir et tipsvarsel også levert til deltakerens mobiltelefon en gang om morgenen og en gang på kvelden.
Deltakerne må klikke på varselet for å avsløre foreldrespissen i appgrensesnittet.
I løpet av de to siste ukene av studieinvolvering (dag 15 til 28) fortsetter denne gruppen å fullføre EMA-undersøkelsen en gang daglig, men foreldretipsene leveres ikke lenger.
|
En smarttelefon-app (mHealth-app) vil levere daglige skreddersydde meldinger med tips om å overvåke og fremme barns utvikling og positive foreldretips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv foreldrepraksis: EMA -data Positiv foreldreaktivitetsengasjement
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dager)
|
Deltakerne velger de positive foreldreaktivitetene de engasjerte seg med barnet sitt hver dag under EMA -studien (0 er den laveste og representerer ingen engasjement i positiv foreldrepraksis, og et høyere antall gjenspeiler flere rapporterte aktiviteter).
Analyser sammenlignet gjennomsnittlig aktivitetstall i perioder med og uten appleverte foreldretips.
|
Daglige EMA -data (28 dager)
|
|
Foreldreatferd: Alabama Parenting spørreskjema- Positiv foreldrereske underskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon
|
Alabama Parenting -spørreskjemaet inneholder 3 underskalaer som tidligere er brukt sammen med foreldre til små barn som representerer forskjellige dimensjoner av foreldreskap.
Hvert element er vurdert på en 1 (aldri) til 5 (alltid) Likert skala.
En høyere poengsum på hver underskala representerer mer engasjement i den foreldreatferden.
Denne analysen fokuserte på den positive underskalaen for foreldre (12 elementer; poengsum: 12-60).
|
Endring fra baseline til etter intervensjon
|
|
Positiv foreldrepraksis: EMA -datatid brukt med barn daglig (i timer)
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dager)
|
Gjennomsnittlig antall timer brukt med barnet daglig i periodene med og uten appleverte foreldretips.
|
Daglige EMA -data (28 dager)
|
|
Hjalp meg å samhandle positivt med barnet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne svarte på en skala fra ikke i det hele tatt nyttige (scoret -1) til ekstremt nyttig (scoret 3).
|
Vurdering etter intervensjon
|
|
Interesse for å bruke appen i fremtiden
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne svarte på en skala fra slett ikke interessert (scoret -1) til ekstremt interessert (scoret 3).
|
Vurdering etter intervensjon
|
|
Anbefaler appen til en venn
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon
|
Deltakerne svarte på en skala fra ekstremt usannsynlig (scoret -3) til ekstremt sannsynlig (scoret 3).
|
Vurdering etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell barneutviklingspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon
|
Utviklingsprofiler-4 Foreldre/omsorgspersonintervju inneholder fem underskalaer: sosial-emosjonell, fysisk, kommunikasjon, kognitiv og adaptiv atferd.
Hver underskala -poengsum er aldersstandardisert med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 (minimumspoeng på 40, maksimal poengsum på 160).
Den generelle utviklingsscore som ble brukt i denne analysen representerer en standardisert kompositt av de 5 underskala score (minimumspoeng på 46, maksimal poengsum på 150).
En høyere sammensatt poengsum indikerer mer avansert barneutvikling.
|
Endring fra baseline til etter intervensjon
|
|
Barnatferd: EMA utfordrende barns atferd
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dager)
|
Foreldre rapporterer antall utfordrende (vanskelig å administrere) barns oppførsel daglig.
Analyser sammenlignet gjennomsnittlig atferdstelling i perioder med og uten appleverte foreldretips.
|
Daglige EMA -data (28 dager)
|
|
Barnatferd: EMA positiv barns atferd
Tidsramme: Daglige EMA -data (28 dager)
|
Foreldre rapporterer antall positive ("gode") barns oppførsel daglig.
Analyser sammenlignet gjennomsnittlig atferdstelling i perioder med og uten appleverte foreldretips.
|
Daglige EMA -data (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .