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提高儿童早期的适应力和降低风险

2025年9月19日 更新者:University of Oklahoma

提高儿童早期的适应力和降低风险:移动健康干预研究

一项旨在提供即时育儿技巧的干预研究,目的是增加健康的亲子互动,从而提高高风险儿童的适应力。 具体来说,在参与 HV 计划的父母样本中,调查人员将使用智能手机应用程序(mHealth 应用程序)发送每日量身定制的消息,其中包含有关监控和促进儿童发育的提示。 还将通过该应用程序收集对父母情绪、养育行为以及与孩子互动的日常评估。 在为期 4 周的 EMA 研究期间,父母将接受 2 周的 mHealth 干预 + EMA 数据收集,然后进行 2 周的仅 EMA 数据收集,或者接受 2 周的仅 EMA 数据收集,然后进行 2 周的 mHealth 干预 + EMA数据采集​​。

研究概览

详细说明

这是一项干预研究,旨在提供即时育儿技巧,目的是教育父母监督和促进儿童发展,从而增加健康的亲子互动,从而提高高风险儿童的适应能力。 具体来说,在参与 HV 计划的父母样本中,研究人员将使用智能手机应用程序(mHealth 应用程序)每天发送两次量身定制的消息,其中包含有关监控和促进儿童发育的提示。 父母的情绪、养育行为以及与孩子的互动的生态瞬时评估 (EMA) 也将通过 mHealth 应用程序收集。 在之前的工作的基础上,调查人员预计,与没有收到此内容的日子相比,父母在收到基于移动设备的育儿技巧和策略的日子里,会更多地参与积极的育儿实践。

研究人员假设,在亲子互动的高峰时间(即上班/上学前、进餐时间和就寝时间之前)提供的即时育儿技巧将在面临逆境风险增加的父母样本中促进积极的育儿实践。 研究人员的目标是使用 EMA 方法来衡量群体水平差异(即,干预与照常服务)和严厉养育、儿童的情绪和行为功能以及积极的养育实践中的个人波动。 该研究将评估以下目标和假设:

目标 1. 进行一项 2 臂、随机、对照交叉试验,以检查基于移动的育儿应用程序的可行性和有效性,父母参与 HV 服务。

假设 1a。 父母将报告对 mHealth 应用程序的高满意度,父母和家庭的个人特征(例如,孩子的年龄、逆境暴露水平)将预测应用程序的使用结果。

假设 1b。 与没有收到此内容的日子相比,父母在收到基于移动设备的育儿技巧和策略的日子里会更多地参与积极的育儿实践。

目标 2. 利用 EMA 数据和后续评估来检查积极的育儿实践对促进儿童发展的影响。

假设 2a。 在父母报告更积极的养育方式的日子里,孩子们会表现出更好的情绪和行为功能。

假设 2b。 与报告日常积极养育实践水平较低的父母的孩子相比,报告每天更多参与积极养育实践的父母的孩子将在后续评估中取得更高水平的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在俄克拉荷马州或塔尔萨县参加 MIECHV 资助的家访计划的任何新的或当前注册的家长。

排除标准:

  • 居住在俄克拉荷马州或塔尔萨县以外的父母将不会被招募(尽管如果他们在基线和后续行动之间搬到另一个县,他们可能有资格根据首席调查员的判断完成后续调查)。
  • 不会在 8 年级或更高级别阅读/说英语或西班牙语的父母将不会被招募。
  • 父母未满 16 周岁者不予招收。 符合其他资格要求的 16-17 岁父母可以使用带有父母双方签名的同意书来招募。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:没有育儿秘诀,那就育儿秘诀
在这个交叉组中,参与者在研究参与的前两周(14 天)被分配到仅 EMA 条件。 在此期间,家长每天都会收到提醒,要求完成生态瞬时评估 (EMA),该评估要求参与者提供有关近期亲子互动、当前压力源或挑战以及孩子的情绪和行为功能的信息。 在参与研究的最后两周(第 15 天到第 28 天),该小组继续完成每日一次的 EMA 调查,但他们还每天两次收到应用程序提供的育儿技巧。 在此条件阶段,提示通知会在早上和晚上各一次发送到参与者的手机上。 参与者必须单击通知才能在应用程序界面中显示育儿提示。
智能手机应用程序(mHealth 应用程序)将每天发送量身定制的消息,其中包含监测和促进儿童发展的技巧以及积极的育儿技巧。
实验性的:育儿技巧,然后就没有育儿技巧
在这个交叉组中,参与者在研究参与的前两周(14 天)被分配到 EMA + mHealth 干预(即每天两次通过应用程序提供的育儿技巧)条件。 在此期间,家长每天都会收到提醒,要求完成生态瞬时评估 (EMA),该评估要求参与者提供有关近期亲子互动、当前压力源或挑战以及孩子的情绪和行为功能的信息。 在此期间,还会在早上和晚上各一次向参与者的手机发送提示通知。 参与者必须单击通知才能在应用程序界面中显示育儿提示。 在参与研究的最后两周(第 15 天到第 28 天),该小组继续完成每日一次的 EMA 调查,但不再提供育儿技巧。
智能手机应用程序(mHealth 应用程序)将每天发送量身定制的消息,其中包含监测和促进儿童发展的技巧以及积极的育儿技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极的育儿实践:EMA 数据 积极的育儿活动参与
大体时间:每日 EMA 数据(28 天)
参与者选择他们在 EMA 研究期间每天与孩子一起参与的积极养育活动(0 是最低的,代表没有参与积极养育实践,数字越高反映报告的活动越多)。 分析比较了有和没有应用程序提供育儿技巧期间的平均活动计数。
每日 EMA 数据(28 天)
育儿行为:阿拉巴马州育儿问卷 - 积极育儿子量表
大体时间:从基线到干预后的变化
阿拉巴马州育儿问卷包含 3 个以前用于幼儿父母的分量表,代表育儿的不同维度。 每个项目均按 1(从不)到 5(总是)李克特量表进行评分。 每个子量表的得分越高,代表对养育行为的参与度越高。 该分析重点关注积极养育子量表(12 个项目;分数范围:12-60)。
从基线到干预后的变化
积极的育儿实践:EMA 数据 每天与孩子相处的时间(以小时为单位)
大体时间:每日 EMA 数据(28 天)
在有或没有应用程序提供育儿技巧期间,每天与孩子相处的平均小时数。
每日 EMA 数据(28 天)
帮助我与孩子积极互动
大体时间:干预后评估
参与者的回答范围从完全没有帮助(得分为-1)到非常有帮助(得分为3)。
干预后评估
未来使用该应用程序的兴趣
大体时间:干预后评估
参与者的回答范围从完全不感兴趣(得分为-1)到非常感兴趣(得分为3)。
干预后评估
向朋友推荐该应用程序
大体时间:干预后评估
参与者的回答范围从极不可能(得分-3)到极有可能(得分3)。
干预后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童一般发展评分
大体时间:从基线到干预后的变化
Developmental Profiles-4 家长/看护者访谈包含五个分量表:社交情感、身体、沟通、认知和适应行为。 每个子量表分数均以年龄标准化,平均值为 100,标准差为 15(最低分数为 40,最高分数为 160)。 本分析中使用的一般发展得分代表 5 个分量表得分的标准化综合得分(最低分 46 分,最高分 150 分)。 综合分数越高表明儿童发育越先进。
从基线到干预后的变化
儿童行为:EMA 挑战儿童行为
大体时间:每日 EMA 数据(28 天)
家长每天报告具有挑战性(难以管理)的孩子行为的数量。 分析比较有和没有应用程序提供的育儿技巧期间的平均行为计数。
每日 EMA 数据(28 天)
儿童行为:EMA 积极的儿童行为
大体时间:每日 EMA 数据(28 天)
家长每天报告孩子积极(“良好”)行为的数量。 分析比较有和没有应用程序提供的育儿技巧期间的平均行为计数。
每日 EMA 数据(28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Bard, PhD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13549

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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