- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479734
Promouvoir la résilience et réduire les risques dans la petite enfance
Promouvoir la résilience et réduire les risques dans la petite enfance : une étude d'intervention mHealth
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention visant à fournir des conseils parentaux instantanés dans le but d'éduquer les parents sur la surveillance et la promotion du développement de l'enfant, augmentant ainsi les interactions parent-enfant saines menant à la résilience chez les enfants à haut risque. Plus précisément, dans un échantillon de parents participant à un programme HV, les enquêteurs utiliseront une application pour smartphone (application mHealth) pour diffuser des messages personnalisés deux fois par jour avec des conseils sur le suivi et la promotion du développement de l'enfant. Des évaluations écologiques momentanées (EMA) des émotions des parents, des comportements parentaux et des interactions avec leurs enfants seront également collectées via l'application mHealth. S'appuyant sur des travaux antérieurs, les enquêteurs s'attendent à ce que les parents fassent preuve d'un plus grand engagement dans des pratiques parentales positives les jours où ils reçoivent les conseils et stratégies parentaux sur mobile par rapport aux jours où ils ne reçoivent pas ce contenu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des conseils parentaux sur le moment donnés aux heures de pointe des interactions parent-enfant (c'est-à-dire avant le travail/l'école, les repas et l'heure du coucher) favoriseront des pratiques parentales positives chez un échantillon de parents à risque accru d'exposition à l'adversité. Les enquêteurs visent à utiliser la méthodologie EMA pour mesurer à la fois les différences au niveau du groupe (c'est-à-dire l'intervention par rapport aux services habituels) et les fluctuations intra-individuelles de la parentalité sévère, du fonctionnement émotionnel et comportemental des enfants et des pratiques parentales positives. L'étude évaluera les objectifs et hypothèses suivants :
Objectif 1. Mener un essai croisé contrôlé randomisé à 2 bras pour examiner la faisabilité et l'efficacité d'une application parentale basée sur mobile avec des parents participant aux services HV.
Hypothèse 1a. Les parents rapporteront des taux élevés de satisfaction à l'égard de l'application mHealth et les caractéristiques individuelles des parents et des familles (par exemple, l'âge de l'enfant, le niveau d'exposition à l'adversité) prédiront les résultats d'utilisation de l'application.
Hypothèse 1b. Les parents feront preuve d'un plus grand engagement dans des pratiques parentales positives les jours où ils reçoivent les conseils et stratégies parentaux sur mobile par rapport aux jours où ils ne reçoivent pas ce contenu.
Objectif 2. Utiliser les données de l'EMA et les évaluations de suivi pour examiner l'impact des pratiques parentales positives sur la promotion du développement de l'enfant.
Hypothèse 2a. Les enfants démontreront un meilleur fonctionnement émotionnel et comportemental les jours où leurs parents signalent des pratiques parentales plus positives.
Hypothèse 2b. Les enfants de parents qui déclarent un plus grand engagement quotidien dans des pratiques parentales positives atteindront des niveaux de développement plus élevés lors de l'évaluation de suivi par rapport aux enfants de parents qui déclarent des niveaux quotidiens inférieurs de pratiques parentales positives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mallory Ford, MEd
- Numéro de téléphone: 405-271-8858
- E-mail: mallory-ford@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Bard, PhD
- Numéro de téléphone: 45141 405-271-5700
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout parent nouveau ou actuellement inscrit dans l'Oklahoma ou le comté de Tulsa dans les programmes de visites à domicile financés par le MIECHV.
Critère d'exclusion:
- Les parents résidant en dehors des comtés d'Oklahoma ou de Tulsa ne seront pas recrutés (bien que s'ils déménagent dans un autre comté entre la ligne de base et le suivi, ils peuvent être éligibles pour répondre à l'enquête de suivi à la discrétion du chercheur principal).
- Les parents qui ne savent pas lire/parler l'anglais ou l'espagnol à un niveau de 8e année ou plus ne seront pas recrutés.
- Les parents de moins de 16 ans ne seront pas recrutés. Les parents âgés de 16 à 17 ans répondant à d'autres critères d'éligibilité peuvent être recrutés en utilisant le formulaire d'assentiment avec les signatures de ses deux parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention mSanté + EMA
Lorsque les familles sont dans la condition d'intervention mHealth, l'application mHealth fournira quotidiennement des conseils et des stratégies parentales pendant 14 jours.
De plus, nous prévoyons d'administrer de brèves enquêtes via l'application mHealth deux fois par jour à une heure prédéterminée.
Ces enquêtes demanderont aux parents de fournir des informations sur l'endroit où ils se trouvent et avec qui, leur état émotionnel, toute interaction parent-enfant récente et tout facteur de stress ou défi actuel.
Les parents recevront ces sondages quotidiens et les conseils parentaux pour chaque jour pendant deux semaines.
Ensuite, ils passeront à EMA Only + Services As Usual.
|
Une application pour smartphone (application mHealth) fournira des messages quotidiens personnalisés avec des conseils sur le suivi et la promotion du développement de l'enfant et des conseils positifs pour les parents.
|
Aucune intervention: EMA uniquement + services comme d'habitude
Dans la seule condition EMA, les familles continueront de recevoir des services utilisant le modèle de visite à domicile pour le programme auquel elles sont inscrites, y compris des modules sur une interaction parent-enfant saine et la promotion des compétences parentales dans les familles à haut risque, mais elles ne recevront pas de conseils parentaux. via l'application mHealth pendant cette période (2 semaines).
Ensuite, ils passeront à mHealth Intervention + EMA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques parentales positives : données de l'EMA Pratiques parentales positives
Délai: Données EMA quotidiennes (28 jours)
|
Les participants sélectionnent les pratiques parentales positives dans lesquelles ils se sont engagés avec leur enfant chaque jour pendant l'étude EMA (0 est le plus bas et représente aucun engagement dans des pratiques parentales positives et un nombre plus élevé représente plus d'activités signalées)
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Données EMA quotidiennes (28 jours)
|
Pratiques parentales positives : Questionnaire sur les pratiques parentales positives
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les soignants sélectionnent combien de jours par semaine ils s'engagent dans 15 pratiques parentales positives différentes avec leur enfant.
(Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 7 (tous les jours), 0 étant le score le plus bas et 105 étant le score total maximum et les scores les plus élevés représentent un engagement déclaré plus élevé dans des pratiques parentales positives)
|
Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Comportement parental : Questionnaire sur la parentalité en Alabama
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
L'Alabama Parenting Questionnaire se compose de 5 sous-échelles qui représentent différentes dimensions de la parentalité.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Un score plus élevé sur chaque sous-échelle représente plus d'engagement dans ce comportement parental.
Les sous-échelles sont les suivantes : Mauvaise surveillance (10 éléments (gamme de notes : 0-50)) ; châtiments corporels (3 items (échelle de score : 0-15)) ; Parentalité positive (6 éléments (échelle de notation : 0-30) ; Implication (10 éléments (échelle de notation : 0-50) ); Discipline incohérente (5 éléments (échelle de notation : 0-25))
|
Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
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Comportement parental : interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
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Liste de contrôle de 29 comportements parentaux observables favorisant le développement dans quatre domaines (affection, réactivité, encouragement et enseignement) 0 est le plus bas et 29 est le plus élevé, les scores les plus élevés représentant plus de comportements observés.
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Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Comportement parental : données de l'EMA sur la réponse des parents aux comportements positifs et négatifs de l'enfant
Délai: Données EMA quotidiennes (28 jours)
|
Les parents rapportent comment ils ont réagi au comportement positif et négatif de leur enfant au cours de chaque journée de l'étude EMA
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Données EMA quotidiennes (28 jours)
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Satisfaction des parents à l'égard de l'application : facilité d'utilisation et enquête de satisfaction
Délai: Dernier jour de collecte de données EMA
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Enquête en 12 points que les parents remplissent sur la facilité d'utilisation et leur satisfaction à l'égard de l'application mHealth (les scores vont de 0 à 58, un score plus élevé représentant une satisfaction plus élevée)
|
Dernier jour de collecte de données EMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stress parental : indice de stress parental - version abrégée
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
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Mesure de 36 items répartis en 3 domaines : Détresse parentale ; Interaction dysfonctionnelle parent-enfant ; et enfant difficile.
Ceux-ci sont additionnés pour créer l'échelle de stress total.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Le score peut varier de 24 à 180, les scores les plus bas représentant un stress parental plus élevé.
|
Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Développement de l'enfant
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Âges et étapes - 3
|
Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Développement de l'enfant:
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
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Profils de développement - 4
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Changement de la ligne de base au suivi (1-3 mois après l'intervention)
|
Comportement de l'enfant : données EMA sur les comportements positifs et négatifs
Délai: Données EMA quotidiennes (28 jours)
|
Les parents signalent le nombre de comportements positifs et négatifs dans lesquels leur enfant s'engage et quels sont ces comportements chaque jour de l'étude EMA.
|
Données EMA quotidiennes (28 jours)
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Exposition de l'enfant à l'adversité : Échelle de conflit parent-enfant
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (1 à 3 mois après l'intervention)
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Mesure de 23 éléments Mesure de rapport des parents qui fournit des informations sur la présence et la gravité des comportements parentaux associés à la maltraitance des enfants.
Chaque élément est noté de 0 (jamais) à 7 (plus de 20 fois au cours des 6 derniers mois). Le score total peut varier de 0 à 161, les scores les plus élevés représentant une présence plus élevée de comportements parentaux associés à la maltraitance des enfants.
|
Changement de la ligne de base au suivi (1 à 3 mois après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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