- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05479734
Främja motståndskraft och sänka risker i tidig barndom
Främja motståndskraft och sänka risker i tidig barndom: En mHealth Intervention Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie för att ge föräldratips i ögonblicket med målet att utbilda föräldrar om att övervaka och främja barns utveckling, och därigenom öka sunda förälder-barn-interaktioner som leder till motståndskraft hos högriskbarn. Specifikt, i ett urval av föräldrar som deltar i ett HV-program kommer utredarna att använda en smartphone-app (mHealth-app) för att leverera skräddarsydda meddelanden två gånger om dagen med tips om att övervaka och främja barns utveckling. Ekologiska momentana bedömningar (EMA) av föräldrars känslor, föräldrabeteenden och interaktioner med sina barn kommer också att samlas in via mHealth-appen. Utredarna, som bygger på tidigare arbete, förväntar sig att föräldrar kommer att visa större engagemang i positiva föräldrapraxis de dagar då de får de mobilbaserade föräldratipsen och strategierna jämfört med dagar då de inte får detta innehåll.
Utredarna antar att föräldratips i ögonblicket som levereras kring topptider av interaktioner mellan föräldrar och barn (dvs före arbete/skola, måltider och läggdags) kommer att främja positiva föräldrapraxis hos ett urval av föräldrar med ökad risk för motgångar. Utredarna syftar till att använda EMA-metodik för att mäta både gruppnivåskillnader (d.v.s. intervention kontra tjänster som vanligt) och fluktuationer inom människan i hårt föräldraskap, barns emotionella och beteendemässiga funktion och positiva föräldrapraxis. Studien kommer att utvärdera följande syften och hypoteser:
Syfte 1. Genomför ett 2-armigt, randomiserat, kontrollerat crossover-försök för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en mobilbaserad föräldraapp med föräldrar som deltar i HV-tjänster.
Hypotes 1a. Föräldrar kommer att rapportera höga nivåer av tillfredsställelse med mHealth-appen och individuella egenskaper hos föräldrar och familjer (t.ex. barnets ålder, nivå av motgångsexponering) kommer att förutsäga appanvändningsresultat.
Hypotes 1b. Föräldrar kommer att visa större engagemang i positiva föräldrapraxis de dagar då de får de mobilbaserade föräldratipsen och strategierna jämfört med dagar då de inte får detta innehåll.
Syfte 2. Använd EMA-data och uppföljningsbedömningar för att undersöka effekten av positiva föräldrapraxis på främjandet av barns utveckling.
Hypotes 2a. Barn kommer att visa större emotionell och beteendemässig funktion de dagar då deras föräldrar rapporterar mer positiva föräldrapraxis.
Hypotes 2b. Barn till föräldrar som rapporterar ett större dagligt engagemang i positiva föräldrapraxis kommer att uppnå högre utvecklingsnivåer vid uppföljningsbedömningen jämfört med barn till föräldrar som rapporterar lägre dagliga nivåer av positiva föräldrapraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nya eller för närvarande inskrivna förälder i Oklahoma eller Tulsa County i MIECHV-finansierade hembesöksprogram.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som är bosatta utanför Oklahoma eller Tulsa counties kommer inte att rekryteras (även om de flyttar till ett annat län mellan baslinje och uppföljning kan de vara berättigade att fylla i uppföljningsundersökningen enligt huvudutredarens gottfinnande).
- Föräldrar som inte kan läsa/tala engelska eller spanska på 8:e klass eller högre kommer inte att rekryteras.
- Föräldrar under 16 år kommer inte att rekryteras. Föräldrar i åldern 16-17 som uppfyller andra behörighetskrav kan rekryteras med hjälp av samtyckesformuläret med underskrifter från båda hans/hennes föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inget föräldratips, sedan föräldratips
I denna crossover -arm tilldelas deltagarna ett EMA -tillstånd under de första två veckorna (14 dagar) av studieinvolvering.
Under denna tid får föräldrar dagliga varningar för att genomföra en ekologisk momentär bedömning (EMA) som ber deltagarna att ge information om de senaste interaktioner mellan förälder och barn, aktuella stressfaktorer eller utmaningar och deras barns känslomässiga och beteendefunktion.
Under de senaste två veckorna av studieinvolvering (dag 15 till 28) fortsätter denna grupp att slutföra EMA-undersökningen en gång dagligen, men de får också applevererade föräldratips två gånger dagligen.
Medan i denna villkorfas levereras ett tipsmeddelande till deltagarens mobiltelefon en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Deltagarna måste klicka på meddelandet för att avslöja föräldraspetsen i appgränssnittet.
|
En smartphone-app (mHealth-app) kommer att leverera dagliga skräddarsydda meddelanden med tips om att övervaka och främja barns utveckling och positiva föräldratips.
|
|
Experimentell: Föräldrartips, då inga föräldratips
I denna crossover-arm tilldelas deltagarna EMA + MHEALT-interventionen (dvs app-levererade föräldratips två gånger dagligen) under de första två veckorna (14 dagar) av studieinvolvering.
Under denna tid får föräldrar dagliga varningar för att genomföra en ekologisk momentär bedömning (EMA) som ber deltagarna att ge information om de senaste interaktioner mellan förälder och barn, aktuella stressfaktorer eller utmaningar och deras barns känslomässiga och beteendefunktion.
Under denna tid levereras också ett tipsmeddelande till deltagarens mobiltelefon en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Deltagarna måste klicka på meddelandet för att avslöja föräldraspetsen i appgränssnittet.
Under de senaste två veckorna av studieinvolvering (dag 15 till 28) fortsätter denna grupp att slutföra EMA-undersökningen en gång dagligen, men föräldratips levereras inte längre.
|
En smartphone-app (mHealth-app) kommer att leverera dagliga skräddarsydda meddelanden med tips om att övervaka och främja barns utveckling och positiva föräldratips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva föräldrapraxis: EMA -data Positivt engagemang för föräldraskap
Tidsram: Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
Deltagarna väljer de positiva föräldraaktiviteter som de deltog i med sitt barn varje dag under EMA -studien (0 är det lägsta och representerar inget engagemang i positiva föräldrapraxis och ett högre antal återspeglar mer rapporterade aktiviteter).
Analyser jämförde genomsnittliga aktivitetsräkningar under perioder med och utan APP-levererade föräldratips.
|
Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
|
Föräldrabeteende: Alabama ParentReing Questionnaire- Positive Parenting Subscale
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention
|
Alabama -föräldrarsfrågeformuläret innehåller 3 underskalor som tidigare använts med föräldrar till små barn som representerar olika dimensioner av föräldraskap.
Varje artikel är klassad på en 1 (aldrig) till 5 (alltid) Likert -skala.
En högre poäng på varje underskala representerar mer engagemang i det föräldrabeteendet.
Denna analys fokuserade på underskalan för positiva föräldraskap (12 artiklar; poängområde: 12-60).
|
Ändra från baslinjen till postintervention
|
|
Positiva föräldrapraxis: EMA -datatid som tillbringas med barn dagligen (i timmar)
Tidsram: Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
Genomsnittligt antal timmar tillbringade med barnet dagligen under perioderna med och utan applevererade föräldratips.
|
Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
|
Hjälpte mig att interagera positivt med barnet
Tidsram: Bedömning efter intervention
|
Deltagarna svarade på en skala från inte alls hjälpsam (poäng -1) till extremt hjälpsamma (poäng 3).
|
Bedömning efter intervention
|
|
Intresse för att använda appen i framtiden
Tidsram: Bedömning efter intervention
|
Deltagarna svarade på en skala från inte alls intresserad (fick -1) till extremt intresserade (poäng 3).
|
Bedömning efter intervention
|
|
Rekommendera appen till en vän
Tidsram: Bedömning efter intervention
|
Deltagarna svarade på en skala från extremt osannolik (fick -3) till extremt troligt (fick 3).
|
Bedömning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna barnutvecklingsresultat
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention
|
Utvecklingsprofiler-4 föräldrar/vårdgivare intervju innehåller fem underskalor: social-emotionella, fysiska, kommunikation, kognitivt och adaptivt beteende.
Varje underskala poäng är ålder standardiserad med i genomsnitt 100 och en standardavvikelse på 15 (minsta poäng på 40, maximal poäng på 160).
Den allmänna utvecklingspoängen som används i denna analys representerar en standardiserad komposit av de 5 underskalans poäng (lägsta poäng på 46, maximal poäng på 150).
En högre sammansatt poäng indikerar mer avancerad barnutveckling.
|
Ändra från baslinjen till postintervention
|
|
Barnbeteende: EMA utmanande barnbeteenden
Tidsram: Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
Föräldrar rapporterar antalet utmanande (svårt att hantera) barnbeteenden dagligen.
Analyser jämförde genomsnittliga beteendet under perioder med och utan applevererade föräldratips.
|
Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
|
Barnbeteende: EMA -positivt barnbeteenden
Tidsram: Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
Föräldrar rapporterar antalet positiva ("bra") barnbeteenden dagligen.
Analyser jämförde genomsnittliga beteendet under perioder med och utan applevererade föräldratips.
|
Dagliga EMA -data (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .