- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479734
Promuovere la resilienza e ridurre il rischio nella prima infanzia
Promuovere la resilienza e ridurre il rischio nella prima infanzia: uno studio sull'intervento di mHealth
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento per fornire suggerimenti genitoriali in tempo reale con l'obiettivo di educare i genitori a monitorare e promuovere lo sviluppo del bambino, aumentando così le sane interazioni genitore-figlio che portano alla resilienza nei bambini ad alto rischio. In particolare, in un campione di genitori che partecipano a un programma HV, gli investigatori utilizzeranno un'app per smartphone (app mHealth) per fornire messaggi su misura due volte al giorno con suggerimenti sul monitoraggio e sulla promozione dello sviluppo del bambino. Anche le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) delle emozioni dei genitori, dei comportamenti genitoriali e delle interazioni con i loro figli saranno raccolte tramite l'app mHealth. Sulla base del lavoro precedente, gli investigatori si aspettano che i genitori dimostrino un maggiore coinvolgimento nelle pratiche genitoriali positive nei giorni in cui ricevono i suggerimenti e le strategie genitoriali basati su dispositivi mobili rispetto ai giorni in cui non ricevono questo contenuto.
I ricercatori ipotizzano che i consigli genitoriali in tempo reale forniti nelle ore di punta delle interazioni genitore-figlio (ad esempio, prima del lavoro/scuola, dei pasti e dell'ora di andare a letto) promuoveranno pratiche genitoriali positive in un campione di genitori a maggior rischio di esposizione alle avversità. Gli investigatori mirano a utilizzare la metodologia EMA per misurare sia le differenze a livello di gruppo (vale a dire, l'intervento rispetto ai servizi come al solito) sia le fluttuazioni all'interno della persona nella genitorialità dura, il funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini e le pratiche genitoriali positive. Lo studio valuterà i seguenti obiettivi e ipotesi:
Obiettivo 1. Condurre uno studio crossover a 2 bracci, randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità e l'efficacia di un'app per genitori basata su dispositivi mobili con i genitori che partecipano ai servizi HV.
Ipotesi 1a. I genitori riporteranno alti tassi di soddisfazione per l'app mHealth e le caratteristiche individuali di genitori e famiglie (ad es. età del bambino, livello di esposizione alle avversità) prevederanno i risultati dell'utilizzo dell'app.
Ipotesi 1b. I genitori dimostreranno un maggiore impegno nelle pratiche genitoriali positive nei giorni in cui ricevono i suggerimenti e le strategie genitoriali basati su dispositivi mobili rispetto ai giorni in cui non ricevono questo contenuto.
Obiettivo 2. Utilizzare i dati dell'EMA e le valutazioni di follow-up per esaminare l'impatto delle pratiche genitoriali positive sulla promozione dello sviluppo del bambino.
Ipotesi 2a. I bambini dimostreranno un maggiore funzionamento emotivo e comportamentale nei giorni in cui i loro genitori riferiscono pratiche genitoriali più positive.
Ipotesi 2b. I figli di genitori che riferiscono un maggiore impegno quotidiano in pratiche genitoriali positive raggiungeranno livelli di sviluppo più elevati alla valutazione di follow-up rispetto ai figli di genitori che riportano livelli giornalieri inferiori di pratiche genitoriali positive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genitore nuovo o attualmente iscritto in Oklahoma o nella contea di Tulsa nei programmi di visite domiciliari finanziati dal MIECHV.
Criteri di esclusione:
- I genitori che risiedono al di fuori dell'Oklahoma o delle contee di Tulsa non saranno reclutati (sebbene se si trasferiscano in un'altra contea tra il basale e il follow-up, potrebbero essere idonei a completare il sondaggio di follow-up a discrezione del ricercatore principale).
- I genitori che non sanno leggere/parlare inglese o spagnolo a un livello 8th o superiore non saranno assunti.
- Non saranno assunti genitori di età inferiore ai 16 anni. I genitori di età compresa tra 16 e 17 anni che soddisfano altri requisiti di idoneità possono essere assunti utilizzando il modulo di assenso con le firme di entrambi i genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun consiglio per i genitori, quindi consigli per i genitori
In questo braccio crossover, i partecipanti vengono assegnati a una condizione Solo EMA per le prime due settimane (14 giorni) di coinvolgimento nello studio.
Durante questo periodo, i genitori ricevono avvisi giornalieri per completare una valutazione ecologica momentanea (EMA) che chiede ai partecipanti di fornire informazioni sulle recenti interazioni genitore-figlio, sugli attuali fattori di stress o sfide e sul funzionamento emotivo e comportamentale del loro bambino.
Nelle ultime due settimane di coinvolgimento nello studio (dal giorno 15 al giorno 28), questo gruppo continua a completare il sondaggio EMA una volta al giorno, ma riceve anche suggerimenti genitoriali forniti dall'app due volte al giorno.
Durante questa fase di condizione viene inviata una notifica di mancia sul cellulare del partecipante una volta al mattino e una volta alla sera.
I partecipanti devono fare clic sulla notifica per rivelare il suggerimento genitoriale nell'interfaccia dell'app.
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Un'app per smartphone (app mHealth) invierà quotidianamente messaggi su misura con suggerimenti sul monitoraggio e sulla promozione dello sviluppo del bambino e consigli genitoriali positivi.
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Sperimentale: Suggerimenti per i genitori, quindi nessun consiglio per i genitori
In questo braccio crossover, i partecipanti vengono assegnati alla condizione di intervento EMA + mHealth (ovvero suggerimenti genitoriali forniti dall'app due volte al giorno) per le prime due settimane (14 giorni) di coinvolgimento nello studio.
Durante questo periodo, i genitori ricevono avvisi giornalieri per completare una valutazione ecologica momentanea (EMA) che chiede ai partecipanti di fornire informazioni sulle recenti interazioni genitore-figlio, sugli attuali fattori di stress o sfide e sul funzionamento emotivo e comportamentale del loro bambino.
Durante questo periodo viene inviata una notifica di mancia anche sul cellulare del partecipante una volta al mattino e una volta alla sera.
I partecipanti devono fare clic sulla notifica per rivelare il suggerimento genitoriale nell'interfaccia dell'app.
Nelle ultime due settimane di coinvolgimento nello studio (dal giorno 15 al giorno 28), questo gruppo continua a completare il sondaggio EMA giornaliero, ma i consigli genitoriali non vengono più forniti.
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Un'app per smartphone (app mHealth) invierà quotidianamente messaggi su misura con suggerimenti sul monitoraggio e sulla promozione dello sviluppo del bambino e consigli genitoriali positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche genitoriali positive: dati EMA Coinvolgimento positivo nelle attività genitoriali
Lasso di tempo: Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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I partecipanti selezionano le attività genitoriali positive in cui si sono impegnati ogni giorno con i propri figli durante lo studio EMA (0 è il valore più basso e rappresenta l'assenza di impegno in pratiche genitoriali positive e un numero più alto riflette un numero maggiore di attività segnalate).
Le analisi hanno confrontato il conteggio medio delle attività durante i periodi con e senza suggerimenti genitoriali forniti dall'app.
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Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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Comportamento genitoriale: Questionario genitoriale in Alabama - Sottoscala genitorialità positiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento
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L'Alabama Parenting Questionnaire contiene 3 sottoscale precedentemente utilizzate con genitori di bambini piccoli che rappresentano diverse dimensioni della genitorialità.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre).
Un punteggio più alto in ciascuna sottoscala rappresenta un maggiore coinvolgimento in quel comportamento genitoriale.
Questa analisi si è concentrata sulla sottoscala Parenting Positiva (12 item; range di punteggio: 12-60).
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Passaggio dal basale al post-intervento
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Pratiche genitoriali positive: dati EMA Tempo trascorso con il bambino ogni giorno (in ore)
Lasso di tempo: Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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Numero medio di ore trascorse quotidianamente con il bambino durante i periodi con e senza suggerimenti genitoriali forniti dall'app.
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Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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Mi ha aiutato a interagire positivamente con il bambino
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento
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I partecipanti hanno risposto su una scala da Per niente utile (punteggio -1) a Estremamente utile (punteggio 3).
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Valutazione post-intervento
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Interesse nell'utilizzo dell'app in futuro
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento
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I partecipanti hanno risposto su una scala da Per niente interessato (punteggio -1) a Estremamente interessato (punteggio 3).
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Valutazione post-intervento
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Consiglia l'app a un amico
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento
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I partecipanti hanno risposto su una scala da Estremamente improbabile (punteggio -3) a Estremamente probabile (punteggio 3).
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Valutazione post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio generale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento
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Profili di sviluppo-4 L'intervista genitore/caregiver contiene cinque sottoscale: comportamento socio-emotivo, fisico, comunicativo, cognitivo e adattivo.
Il punteggio di ciascuna sottoscala è standardizzato per età con una media di 100 e una deviazione standard di 15 (punteggio minimo di 40, punteggio massimo di 160).
Il punteggio di sviluppo generale utilizzato in questa analisi rappresenta un composito standardizzato dei 5 punteggi delle sottoscale (punteggio minimo di 46, punteggio massimo di 150).
Un punteggio composito più alto indica uno sviluppo del bambino più avanzato.
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Passaggio dal basale al post-intervento
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Comportamento infantile: EMA sfida i comportamenti infantili
Lasso di tempo: Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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I genitori segnalano quotidianamente il numero di comportamenti impegnativi (difficili da gestire) dei bambini.
Le analisi hanno confrontato i conteggi medi del comportamento durante i periodi con e senza suggerimenti genitoriali forniti dall'app.
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Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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Comportamento infantile: comportamenti infantili positivi per gli EMA
Lasso di tempo: Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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I genitori riportano quotidianamente il numero di comportamenti positivi ("buoni") dei bambini.
Le analisi hanno confrontato i conteggi medi del comportamento durante i periodi con e senza suggerimenti genitoriali forniti dall'app.
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Dati EMA giornalieri (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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