- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479734
Promoción de la resiliencia y reducción del riesgo en la primera infancia
Promoción de la resiliencia y reducción del riesgo en la primera infancia: un estudio de intervención de mHealth
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención para proporcionar consejos de crianza en el momento con el objetivo de educar a los padres sobre el control y la promoción del desarrollo infantil, aumentando así las interacciones saludables entre padres e hijos que conducen a la resiliencia en niños de alto riesgo. Específicamente, en una muestra de padres que participan en un programa HV, los investigadores usarán una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación mHealth) para enviar mensajes personalizados dos veces al día con consejos sobre el seguimiento y la promoción del desarrollo infantil. Las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) de las emociones de los padres, los comportamientos de crianza y las interacciones con sus hijos también se recopilarán a través de la aplicación mHealth. Basándose en el trabajo anterior, los investigadores esperan que los padres demuestren una mayor participación en las prácticas de crianza positiva en los días en que reciben los consejos y estrategias de crianza basados en dispositivos móviles en relación con los días en que no reciben este contenido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los consejos de crianza en el momento entregados en los momentos pico de las interacciones entre padres e hijos (es decir, antes del trabajo/escuela, las comidas y la hora de acostarse) promoverán prácticas de crianza positivas en una muestra de padres con mayor riesgo de exposición a la adversidad. Los investigadores tienen como objetivo utilizar la metodología EMA para medir las diferencias a nivel de grupo (es decir, la intervención frente a los servicios habituales) y las fluctuaciones dentro de la persona en la crianza severa, el funcionamiento emocional y conductual de los niños y las prácticas de crianza positivas. El estudio evaluará los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo 1. Llevar a cabo un ensayo cruzado controlado, aleatorizado y de 2 brazos para examinar la viabilidad y la eficacia de una aplicación para padres basada en dispositivos móviles con padres que participan en los servicios de HV.
Hipótesis 1a. Los padres informarán altos índices de satisfacción con la aplicación mHealth y las características individuales de los padres y las familias (p. ej., edad del niño, nivel de exposición a la adversidad) predecirán los resultados de la utilización de la aplicación.
Hipótesis 1b. Los padres evidenciarán una mayor participación en las prácticas de crianza positiva en los días en que reciben los consejos y estrategias de crianza basados en dispositivos móviles en comparación con los días en que no reciben este contenido.
Objetivo 2. Utilizar datos de EMA y evaluaciones de seguimiento para examinar el impacto de las prácticas positivas de crianza en la promoción del desarrollo infantil.
Hipótesis 2a. Los niños demostrarán un mayor funcionamiento emocional y conductual en los días en que sus padres reporten prácticas de crianza más positivas.
Hipótesis 2b. Los hijos de padres que informan una mayor participación diaria en prácticas de crianza positivas alcanzarán niveles más altos de desarrollo en la evaluación de seguimiento en relación con los hijos de padres que informan niveles diarios más bajos de prácticas de crianza positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mallory Ford, MEd
- Número de teléfono: 405-271-8858
- Correo electrónico: mallory-ford@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Bard, PhD
- Número de teléfono: 45141 405-271-5700
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier padre nuevo o actualmente inscrito en Oklahoma o el condado de Tulsa en programas de visitas domiciliarias financiados por MIECHV.
Criterio de exclusión:
- No se reclutarán padres que residan fuera de los condados de Oklahoma o Tulsa (aunque si se mudan a otro condado entre el inicio y el seguimiento, pueden ser elegibles para completar la encuesta de seguimiento a discreción del investigador principal).
- No se reclutarán padres que no puedan leer/hablar inglés o español a un nivel de 8.º grado o superior.
- No se reclutarán padres menores de 16 años. Los padres de 16 a 17 años que cumplan con otros requisitos de elegibilidad pueden ser reclutados utilizando el formulario de consentimiento con las firmas de ambos padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención mHealth + EMA
Cuando las familias están en la condición de intervención de mHealth, la aplicación mHealth brindará consejos y estrategias para padres diariamente durante 14 días.
Además, planeamos administrar encuestas breves a través de la aplicación mHealth dos veces al día a una hora predeterminada.
Estas encuestas les pedirán a los padres que brinden información sobre dónde están y con quién, su estado emocional, cualquier interacción reciente entre padres e hijos y cualquier factor estresante o desafío actual.
Los padres recibirán estas encuestas diarias y los consejos para padres todos los días durante dos semanas.
Luego cambiarán a Solo EMA + Servicios habituales.
|
Una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación mHealth) entregará mensajes diarios personalizados con consejos sobre el seguimiento y la promoción del desarrollo infantil y consejos para una crianza positiva.
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Sin intervención: Servicios EMA Only+ como de costumbre
En la condición de solo EMA, las familias continuarán recibiendo servicios utilizando el modelo de visitas domiciliarias para el programa en el que están inscritas, incluidos módulos sobre interacción saludable entre padres e hijos y promoción de habilidades de crianza en familias de alto riesgo, pero no recibirán consejos para padres. a través de la aplicación mHealth durante este período (2 semanas).
Luego, cambiarán a mHealth Intervention + EMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prácticas de crianza positivas: Datos de la EMA Prácticas de crianza positivas
Periodo de tiempo: Datos diarios de EMA (28 días)
|
Los participantes seleccionan las prácticas de crianza positivas en las que se involucraron con su hijo cada día durante el estudio de EMA (0 es el valor más bajo y representa ninguna participación en prácticas de crianza positivas y el número más alto representa más actividades informadas)
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Datos diarios de EMA (28 días)
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Prácticas de crianza positivas: Cuestionario de prácticas de crianza positivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Cuestionario de autoinforme en el que los cuidadores seleccionan cuántos días a la semana participan en 15 prácticas diferentes de crianza positiva con su hijo.
(Los elementos se califican en una escala de Likert de 0 (nunca) a 7 (todos los días), siendo 0 la puntuación más baja y 105 la puntuación total máxima, y las puntuaciones más altas representan una mayor participación informada en prácticas de crianza positivas)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Comportamiento de crianza: Cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
El Cuestionario de crianza de Alabama consta de 5 subescalas que representan diferentes dimensiones de la crianza.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Una puntuación más alta en cada subescala representa una mayor participación en ese comportamiento de crianza.
Las subescalas son: Supervisión deficiente (10 ítems (rango de puntuación: 0-50)); Castigos corporales (3 ítems (rango de puntuación: 0-15)); Paternidad positiva (6 ítems (rango de puntaje: 0-30); Participación (10 ítems (rango de puntaje: 0-50)); Disciplina inconsistente (5 ítems (rango de puntaje: 0-25))
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Comportamiento de crianza: interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Lista de verificación de 29 comportamientos de crianza de apoyo al desarrollo observables en cuatro dominios (afecto, capacidad de respuesta, estímulo y enseñanza) 0 es el más bajo y 29 es el más alto, con puntajes más altos que representan más comportamientos observados.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Comportamiento de los padres: datos de la EMA sobre la respuesta de los padres al comportamiento positivo y negativo de los niños
Periodo de tiempo: Datos diarios de EMA (28 días)
|
Los padres informan cómo respondieron al comportamiento positivo y negativo de sus hijos durante cada día del estudio EMA
|
Datos diarios de EMA (28 días)
|
Satisfacción de los padres con la aplicación: facilidad de uso y encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Último día de recopilación de datos de EMA
|
Encuesta de 12 ítems que los padres completan sobre la facilidad de uso y su satisfacción con la aplicación mHealth (las puntuaciones van de 0 a 58, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción)
|
Último día de recopilación de datos de EMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés de los padres: Índice de estrés de los padres - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
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Medida de 36 ítems dividida en 3 dominios: Malestar parental; interacción disfuncional padre-hijo; y Niño Difícil.
Estos se suman para crear la escala de estrés total.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación puede oscilar entre 24 y 180, y las puntuaciones más bajas representan un mayor estrés de los padres.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Edades y Etapas- 3
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Desarrollo infantil:
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Perfiles de desarrollo- 4
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1-3 meses después de la intervención)
|
Comportamiento infantil: datos de la EMA sobre comportamientos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Datos diarios de EMA (28 días)
|
Los padres informan la cantidad de comportamientos positivos y negativos en los que se involucra su hijo y cuáles son los comportamientos cada día del estudio EMA.
|
Datos diarios de EMA (28 días)
|
Exposición infantil a la adversidad: escala de conflicto entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1 a 3 meses después de la intervención)
|
Medida de informe de padres de 23 elementos que brinda información sobre la presencia y la gravedad de los comportamientos de crianza asociados con el maltrato infantil.
Cada elemento se califica de 0 (nunca) a 7 (más de 20 veces en los últimos 6 meses). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 161, y las puntuaciones más altas representan una mayor presencia de comportamientos de crianza asociados con el maltrato infantil.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (1 a 3 meses después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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