- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479734
Повышение устойчивости и снижение риска в раннем детстве
Повышение устойчивости и снижение риска в раннем детстве: исследование вмешательства мобильного здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, целью которого является предоставление актуальных советов для родителей с целью обучения родителей мониторингу и содействию развитию ребенка, тем самым увеличивая здоровое взаимодействие между родителями и детьми, что приводит к устойчивости детей из групп высокого риска. В частности, в выборке родителей, участвующих в программе HV, исследователи будут использовать приложение для смартфона (приложение mHealth) для отправки дважды в день адаптированных сообщений с советами по мониторингу и содействию развитию ребенка. Экологические мгновенные оценки (EMA) эмоций родителей, поведения родителей и взаимодействия с их детьми также будут собираться через приложение mHealth. Опираясь на предыдущую работу, исследователи ожидают, что родители продемонстрируют более активное участие в положительных методах воспитания в дни, когда они получают советы и стратегии по воспитанию детей с помощью мобильных устройств, по сравнению с днями, когда они не получают этот контент.
Исследователи предполагают, что оперативные советы по воспитанию детей, которые даются в часы пик взаимодействия родителей и детей (т. е. перед работой/учебой, перед едой и перед сном), будут способствовать позитивному воспитанию в выборке родителей с повышенным риском воздействия невзгод. Исследователи стремятся использовать методологию EMA для измерения различий как на групповом уровне (т.е. обычное вмешательство по сравнению с обычными услугами), так и внутриличностных колебаний жесткого воспитания, эмоционального и поведенческого функционирования детей и позитивных методов воспитания. В исследовании будут оцениваться следующие цели и гипотезы:
Цель 1. Провести рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с двумя группами, чтобы изучить осуществимость и эффективность мобильного приложения для родителей с участием родителей в услугах HV.
Гипотеза 1а. Родители будут сообщать о высоких показателях удовлетворенности приложением mHealth, а индивидуальные характеристики родителей и семей (например, возраст ребенка, степень воздействия невзгод) будут прогнозировать результаты использования приложения.
Гипотеза 1б. Родители продемонстрируют более активное участие в положительных методах воспитания в дни, когда они получают советы и стратегии по воспитанию детей с помощью мобильных устройств, по сравнению с днями, когда они не получают этот контент.
Цель 2. Использовать данные EMA и последующие оценки для изучения влияния позитивных методов воспитания на развитие ребенка.
Гипотеза 2а. Дети будут демонстрировать большее эмоциональное и поведенческое функционирование в те дни, когда их родители сообщают о более позитивных методах воспитания.
Гипотеза 2б. Дети родителей, которые сообщают о большей ежедневной вовлеченности в позитивные методы воспитания, достигнут более высокого уровня развития при последующей оценке по сравнению с детьми родителей, которые сообщают о более низких ежедневных уровнях позитивных методов воспитания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой новый или в настоящее время зарегистрированный родитель в Оклахоме или округе Талса в программах посещения на дому, финансируемых MIECHV.
Критерий исключения:
- Родители, проживающие за пределами округов Оклахома или Талса, не будут набраны (хотя, если они переедут в другой округ между исходным и последующим наблюдением, они могут иметь право на участие в последующем опросе по усмотрению главного исследователя).
- Родители, не умеющие читать/говорить по-английски или по-испански на уровне 8-го класса или выше, не будут приняты на работу.
- Родители моложе 16 лет не принимаются на работу. Родители в возрасте 16–17 лет, отвечающие другим квалификационным требованиям, могут быть приняты на работу с использованием формы согласия с подписями обоих родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никаких советов для родителей, затем советы для родителей
В этой перекрестной группе участникам назначается условие «Только EMA» в течение первых двух недель (14 дней) участия в исследовании.
В течение этого времени родители получают ежедневные оповещения о необходимости пройти моментальную экологическую оценку (EMA), в которой участникам предлагается предоставить информацию о недавних взаимодействиях родителей и детей, текущих стрессорах или проблемах, а также об эмоциональном и поведенческом функционировании их ребенка.
В течение последних двух недель участия в исследовании (дни с 15 по 28) эта группа продолжает заполнять один раз в день опрос EMA, но они также получают советы по воспитанию детей через приложение два раза в день.
На этом этапе состояния уведомление о чаевых доставляется на мобильный телефон участника один раз утром и один раз вечером.
Участники должны нажать на уведомление, чтобы открыть совет для родителей в интерфейсе приложения.
|
Приложение для смартфона (приложение mHealth) будет доставлять ежедневные адаптированные сообщения с советами по мониторингу и содействию развитию ребенка и положительными советами для родителей.
|
|
Экспериментальный: Советы для родителей, тогда никаких советов для родителей
В этой перекрестной группе участникам назначается условие вмешательства EMA + mHealth (т. е. советы для родителей, предоставляемые через приложение два раза в день) в течение первых двух недель (14 дней) участия в исследовании.
В течение этого времени родители получают ежедневные оповещения о необходимости пройти моментальную экологическую оценку (EMA), в которой участникам предлагается предоставить информацию о недавних взаимодействиях родителей и детей, текущих стрессорах или проблемах, а также об эмоциональном и поведенческом функционировании их ребенка.
В течение этого времени на мобильный телефон участника также доставляется уведомление о чаевых один раз утром и один раз вечером.
Участники должны нажать на уведомление, чтобы открыть совет для родителей в интерфейсе приложения.
В течение последних двух недель участия в исследовании (дни с 15 по 28) эта группа продолжает заполнять один раз в день опрос EMA, но советы для родителей больше не предоставляются.
|
Приложение для смартфона (приложение mHealth) будет доставлять ежедневные адаптированные сообщения с советами по мониторингу и содействию развитию ребенка и положительными советами для родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика позитивного воспитания: данные EMA
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Участники выбирают позитивные родительские действия, которыми они занимались со своим ребенком каждый день во время исследования EMA (0 — самый низкий показатель и означает отсутствие участия в позитивных родительских практиках, а более высокое число отражает большее количество сообщаемых действий).
В ходе анализа сравнивались средние показатели активности в периоды с получением советов для родителей с помощью приложений и без них.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
|
Поведение родителей: Анкета для родителей в Алабаме – подшкала позитивного воспитания
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства
|
Анкета для родителей штата Алабама содержит три подшкалы, которые ранее использовались родителями маленьких детей и отражают различные аспекты родительского воспитания.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокий балл по каждой подшкале означает большую вовлеченность в такое родительское поведение.
Этот анализ был сосредоточен на подшкале позитивного родительского воспитания (12 пунктов; диапазон баллов: 12–60).
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства
|
|
Практика позитивного воспитания: данные EMA, время, проведенное с ребенком ежедневно (в часах)
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Среднее количество часов, ежедневно проводимых с ребенком в периоды с получением через приложение советов для родителей и без них.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
|
Помогло мне позитивно взаимодействовать с ребенком
Временное ограничение: Оценка после вмешательства
|
Участники ответили по шкале от «Совершенно полезно» (оценка -1) до «Чрезвычайно полезно» (оценка 3).
|
Оценка после вмешательства
|
|
Заинтересованность в использовании приложения в будущем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства
|
Участники ответили по шкале от «Совсем не интересно» (оценка -1) до «Очень интересно» (оценка 3).
|
Оценка после вмешательства
|
|
Порекомендуйте приложение другу
Временное ограничение: Оценка после вмешательства
|
Участники ответили по шкале от «крайне маловероятно» (оценка -3) до «крайне вероятно» (оценка 3).
|
Оценка после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель развития ребенка
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства
|
Интервью родителей/опекунов «Профили развития-4» содержит пять субшкал: социально-эмоциональная, физическая, коммуникативная, когнитивная и адаптивное поведение.
Оценка каждой подшкалы стандартизирована по возрасту: средний балл составляет 100, а стандартное отклонение — 15 (минимальный балл — 40, максимальный балл — 160).
Оценка общего развития, используемая в этом анализе, представляет собой стандартизированную совокупность оценок по 5 субшкалам (минимальный балл 46, максимальный балл 150).
Более высокий совокупный балл указывает на более продвинутое развитие ребенка.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства
|
|
Поведение детей: EMA, бросающее вызов поведению детей
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Родители ежедневно сообщают о количестве проблемного (сложно управляемого) поведения ребенка.
В ходе анализа сравнивались средние показатели поведения в периоды с получением советов для родителей с помощью приложений и без них.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
|
Поведение детей: позитивное поведение детей EMA
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Родители ежедневно сообщают о количестве позитивного («хорошего») поведения ребенка.
В ходе анализа сравнивались средние показатели поведения в периоды с получением советов для родителей с помощью приложений и без них.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .