- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479734
Повышение устойчивости и снижение риска в раннем детстве
Повышение устойчивости и снижение риска в раннем детстве: исследование вмешательства мобильного здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, целью которого является предоставление актуальных советов для родителей с целью обучения родителей мониторингу и содействию развитию ребенка, тем самым увеличивая здоровое взаимодействие между родителями и детьми, что приводит к устойчивости детей из групп высокого риска. В частности, в выборке родителей, участвующих в программе HV, исследователи будут использовать приложение для смартфона (приложение mHealth) для отправки дважды в день адаптированных сообщений с советами по мониторингу и содействию развитию ребенка. Экологические мгновенные оценки (EMA) эмоций родителей, поведения родителей и взаимодействия с их детьми также будут собираться через приложение mHealth. Опираясь на предыдущую работу, исследователи ожидают, что родители продемонстрируют более активное участие в положительных методах воспитания в дни, когда они получают советы и стратегии по воспитанию детей с помощью мобильных устройств, по сравнению с днями, когда они не получают этот контент.
Исследователи предполагают, что оперативные советы по воспитанию детей, которые даются в часы пик взаимодействия родителей и детей (т. е. перед работой/учебой, перед едой и перед сном), будут способствовать позитивному воспитанию в выборке родителей с повышенным риском воздействия невзгод. Исследователи стремятся использовать методологию EMA для измерения различий как на групповом уровне (т.е. обычное вмешательство по сравнению с обычными услугами), так и внутриличностных колебаний жесткого воспитания, эмоционального и поведенческого функционирования детей и позитивных методов воспитания. В исследовании будут оцениваться следующие цели и гипотезы:
Цель 1. Провести рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с двумя группами, чтобы изучить осуществимость и эффективность мобильного приложения для родителей с участием родителей в услугах HV.
Гипотеза 1а. Родители будут сообщать о высоких показателях удовлетворенности приложением mHealth, а индивидуальные характеристики родителей и семей (например, возраст ребенка, степень воздействия невзгод) будут прогнозировать результаты использования приложения.
Гипотеза 1б. Родители продемонстрируют более активное участие в положительных методах воспитания в дни, когда они получают советы и стратегии по воспитанию детей с помощью мобильных устройств, по сравнению с днями, когда они не получают этот контент.
Цель 2. Использовать данные EMA и последующие оценки для изучения влияния позитивных методов воспитания на развитие ребенка.
Гипотеза 2а. Дети будут демонстрировать большее эмоциональное и поведенческое функционирование в те дни, когда их родители сообщают о более позитивных методах воспитания.
Гипотеза 2б. Дети родителей, которые сообщают о большей ежедневной вовлеченности в позитивные методы воспитания, достигнут более высокого уровня развития при последующей оценке по сравнению с детьми родителей, которые сообщают о более низких ежедневных уровнях позитивных методов воспитания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mallory Ford, MEd
- Номер телефона: 405-271-8858
- Электронная почта: mallory-ford@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Bard, PhD
- Номер телефона: 45141 405-271-5700
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой новый или в настоящее время зарегистрированный родитель в Оклахоме или округе Талса в программах посещения на дому, финансируемых MIECHV.
Критерий исключения:
- Родители, проживающие за пределами округов Оклахома или Талса, не будут набраны (хотя, если они переедут в другой округ между исходным и последующим наблюдением, они могут иметь право на участие в последующем опросе по усмотрению главного исследователя).
- Родители, не умеющие читать/говорить по-английски или по-испански на уровне 8-го класса или выше, не будут приняты на работу.
- Родители моложе 16 лет не принимаются на работу. Родители в возрасте 16–17 лет, отвечающие другим квалификационным требованиям, могут быть приняты на работу с использованием формы согласия с подписями обоих родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение + EMA
Когда семьи находятся в состоянии вмешательства mHealth, приложение mHealth ежедневно в течение 14 дней будет предоставлять советы и стратегии для родителей.
Кроме того, мы планируем проводить краткие опросы через приложение mHealth два раза в день в заранее определенное время.
В этих опросах родителей попросят предоставить информацию о том, где они находятся и с кем, об их эмоциональном состоянии, любых недавних взаимодействиях между родителями и детьми, а также о любых текущих стрессовых факторах или проблемах.
Родители будут получать эти ежедневные опросы и советы по воспитанию детей каждый день в течение двух недель.
Затем они переключатся на режим «Только EMA + услуги в обычном режиме».
|
Приложение для смартфона (приложение mHealth) будет доставлять ежедневные адаптированные сообщения с советами по мониторингу и содействию развитию ребенка и положительными советами для родителей.
|
Без вмешательства: Услуги только EMA+ в обычном режиме
При условии только EMA семьи будут продолжать получать услуги, использующие модель посещения на дому для программы, в которой они зарегистрированы, включая модули по здоровому взаимодействию родителей и детей и развитию навыков воспитания в семьях с высоким риском, но они не будут получать советы по воспитанию. через приложение mHealth в течение этого периода (2 недели).
Затем они переключатся на mHealth Intervention + EMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Позитивные методы воспитания: данные EMA Позитивные методы воспитания
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Участники выбирают позитивные методы воспитания, которые они применяли со своим ребенком каждый день во время исследования EMA (0 — это наименьшее значение, означающее отсутствие участия в позитивных методах воспитания, а большее число означает большее количество сообщаемых действий).
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Позитивные методы воспитания: Анкета по позитивным методам воспитания
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Анкета для самоотчетов, в которой опекуны выбирают, сколько дней в неделю они занимаются 15 различными позитивными родительскими практиками со своим ребенком.
(Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 7 (каждый день), где 0 — это самый низкий балл, а 105 — максимальный общий балл, а более высокие баллы представляют более высокую вовлеченность в позитивные методы воспитания)
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Поведение родителей: Анкета для родителей в Алабаме
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Алабамский опросник по воспитанию детей состоит из 5 субшкал, которые представляют различные аспекты воспитания.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокий балл по каждой подшкале означает большую вовлеченность в это родительское поведение.
Подшкалы: Плохой мониторинг (10 пунктов (диапазон баллов: 0-50)); Телесные наказания (3 пункта (диапазон баллов: 0-15)); Позитивное воспитание (6 пунктов (диапазон баллов: 0–30); Вовлеченность (10 баллов (диапазон баллов: 0–50)); Непоследовательная дисциплина (5 баллов (диапазон баллов: 0–25))
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Поведение родителей: взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Контрольный список из 29 наблюдаемых форм родительского поведения, поддерживающих развитие, в четырех областях (привязанность, отзывчивость, поощрение и обучение).
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Поведение родителей: данные EMA о реакции родителей на положительное и отрицательное поведение ребенка
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Родители сообщают, как они реагировали на положительное и отрицательное поведение своего ребенка в течение каждого дня исследования EMA.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Удовлетворенность родителей приложением: опрос о простоте использования и удовлетворенности
Временное ограничение: Последний день сбора данных EMA
|
Опрос из 12 пунктов, который родители заполняют, чтобы узнать о простоте использования и удовлетворенности приложением mHealth (баллы варьируются от 0 до 58, где более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению).
|
Последний день сбора данных EMA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительский стресс: индекс родительского стресса – краткая форма
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Измерение из 36 пунктов, разделенных на 3 области: Родительский дистресс; Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей; и трудный ребенок.
Они суммируются вместе, чтобы создать шкалу общего стресса.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Оценка может варьироваться от 24 до 180, при этом более низкие баллы представляют более высокий уровень родительского стресса.
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Возраст и этапы - 3
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Развитие ребенка:
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Профили развития - 4
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Поведение ребенка: положительное и отрицательное поведение данных EMA
Временное ограничение: Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Родители сообщают о количестве положительных и отрицательных поступков, в которых участвует их ребенок, и о том, какое поведение проявляется каждый день исследования EMA.
|
Ежедневные данные EMA (28 дней)
|
Воздействие невзгод на ребенка: шкала конфликтов между родителями и детьми
Временное ограничение: Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Измерение из 23 пунктов. Измерение отчета родителей, которое предоставляет информацию о наличии и серьезности родительского поведения, связанного с жестоким обращением с ребенком.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 7 (более 20 раз за последние 6 месяцев). Общий балл может варьироваться от 0 до 161, при этом более высокие баллы отражают более высокую степень проявления родительского поведения, связанного с жестоким обращением с ребенком.
|
Переход от исходного к последующему наблюдению (1-3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное здравоохранение
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... и другие соавторыРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйДиабетическая болезнь почек | Потеря веса | Когнитивные функции | Диабет 2 типа | Диабетический контрольСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты