Promowanie odporności i obniżanie ryzyka we wczesnym dzieciństwie
Promowanie odporności i obniżanie ryzyka we wczesnym dzieciństwie: badanie interwencji mHealth
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne mające na celu dostarczenie aktualnych wskazówek dla rodziców, których celem jest edukowanie rodziców w zakresie monitorowania i promowania rozwoju dziecka, zwiększając w ten sposób zdrowe interakcje rodzic-dziecko, prowadzące do odporności u dzieci wysokiego ryzyka. W szczególności w próbie rodziców uczestniczących w programie HV badacze będą używać aplikacji na smartfony (aplikacja m-zdrowia) do dostarczania dwa razy dziennie dostosowanych wiadomości ze wskazówkami dotyczącymi monitorowania i promowania rozwoju dziecka. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) emocji rodziców, zachowań rodzicielskich i interakcji z ich dziećmi będą również gromadzone za pośrednictwem aplikacji m-zdrowia. Opierając się na wcześniejszej pracy, badacze spodziewają się, że rodzice wykażą większe zaangażowanie w pozytywne praktyki rodzicielskie w dniach, w których otrzymują wskazówki i strategie dla rodziców oparte na urządzeniach mobilnych, w porównaniu z dniami, w których nie otrzymują tych treści.
Badacze wysuwają hipotezę, że udzielanie natychmiastowych wskazówek rodzicielskich w godzinach szczytu interakcji rodzic-dziecko (tj. Badacze zamierzają wykorzystać metodologię EMA, aby zmierzyć zarówno różnice na poziomie grup (tj. interwencja vs. jak zwykle usługi), jak i fluktuacje wewnątrzosobowe w surowym rodzicielstwie, emocjonalnym i behawioralnym funkcjonowaniu dzieci oraz pozytywnych praktykach rodzicielskich. Badanie oceni następujące cele i hipotezy:
Cel 1. Przeprowadzenie 2-ramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej w celu zbadania wykonalności i skuteczności mobilnej aplikacji rodzicielskiej z rodzicami uczestniczącymi w usługach HV.
Hipoteza 1a. Rodzice będą zgłaszać wysokie wskaźniki zadowolenia z aplikacji mZdrowie, a indywidualne cechy rodziców i rodzin (np. wiek dziecka, poziom narażenia na przeciwności losu) będą przewidywać wyniki wykorzystania aplikacji.
Hipoteza 1b. Rodzice wykażą większe zaangażowanie w pozytywne praktyki rodzicielskie w dniach, w których otrzymują wskazówki i strategie dla rodziców na urządzeniach mobilnych, w porównaniu z dniami, w których nie otrzymują tych treści.
Cel 2. Wykorzystanie danych EMA i ocen następczych w celu zbadania wpływu pozytywnych praktyk rodzicielskich na wspieranie rozwoju dziecka.
Hipoteza 2a. Dzieci będą wykazywać lepsze funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne w dni, w których ich rodzice zgłaszają więcej pozytywnych praktyk rodzicielskich.
Hipoteza 2b. Dzieci rodziców, którzy zgłaszają większe codzienne zaangażowanie w pozytywne praktyki rodzicielskie, osiągną wyższy poziom rozwoju w ocenie kontrolnej w porównaniu z dziećmi rodziców, którzy zgłaszają niższy dzienny poziom pozytywnych praktyk rodzicielskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy nowy lub aktualnie zarejestrowany rodzic z Oklahomy lub hrabstwa Tulsa w programach wizyt domowych finansowanych przez MIECHV.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice mieszkający poza hrabstwami Oklahoma lub Tulsa nie będą rekrutowani (chociaż jeśli przeniosą się do innego hrabstwa między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, mogą kwalifikować się do wypełnienia ankiety uzupełniającej według uznania głównego badacza).
- Rodzice, którzy nie potrafią czytać/mówić po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 8 klasy lub wyższym, nie będą rekrutowani.
- Rodzice poniżej 16 roku życia nie będą rekrutowani. Rodzice w wieku 16-17 lat spełniający inne wymagania kwalifikacyjne mogą być rekrutowani za pomocą formularza zgody z podpisami obojga rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żadnych wskazówek dla rodziców, a potem wskazówki dla rodziców
W tym ramieniu krzyżowym uczestnicy są przydzielani do warunku „Tylko EMA” przez pierwsze dwa tygodnie (14 dni) udziału w badaniu.
W tym czasie rodzice otrzymują codzienne powiadomienia o konieczności przeprowadzenia chwilowej oceny ekologicznej (EMA), podczas której uczestnicy proszeni są o podanie informacji na temat ostatnich interakcji rodzic-dziecko, bieżących czynników stresogennych lub wyzwań oraz funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego ich dziecka.
Przez ostatnie dwa tygodnie badania (od 15. do 28. dnia) grupa ta w dalszym ciągu wypełniała raz dziennie ankietę EMA, ale dwa razy dziennie otrzymywała także dostarczane przez aplikację wskazówki dla rodziców.
W tej fazie powiadomienie o napiwku jest dostarczane na telefon komórkowy uczestnika raz rano i raz wieczorem.
Uczestnicy muszą kliknąć powiadomienie, aby wyświetlić wskazówkę dla rodziców w interfejsie aplikacji.
|
Aplikacja na smartfony (aplikacja m-zdrowia) będzie codziennie dostarczać dostosowane wiadomości ze wskazówkami dotyczącymi monitorowania i promowania rozwoju dziecka oraz pozytywnymi wskazówkami dla rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Wskazówki dla rodziców, a potem żadnych wskazówek dla rodziców
W tym krzyżowym ramieniu uczestnicy są przydzielani do warunku EMA + interwencja mHealth (tj. wskazówki dla rodziców dostarczane dwa razy dziennie przez aplikację) przez pierwsze dwa tygodnie (14 dni) udziału w badaniu.
W tym czasie rodzice otrzymują codzienne powiadomienia o konieczności przeprowadzenia chwilowej oceny ekologicznej (EMA), podczas której uczestnicy proszeni są o podanie informacji na temat ostatnich interakcji rodzic-dziecko, bieżących czynników stresogennych lub wyzwań oraz funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego ich dziecka.
W tym czasie powiadomienie o napiwku dostarczane jest także na telefon komórkowy uczestnika raz rano i raz wieczorem.
Uczestnicy muszą kliknąć powiadomienie, aby wyświetlić wskazówkę dla rodziców w interfejsie aplikacji.
Przez ostatnie dwa tygodnie udziału w badaniu (dni 15–28) grupa ta w dalszym ciągu wypełniała raz dziennie ankietę EMA, ale wskazówki dla rodziców nie były już dostarczane.
|
Aplikacja na smartfony (aplikacja m-zdrowia) będzie codziennie dostarczać dostosowane wiadomości ze wskazówkami dotyczącymi monitorowania i promowania rozwoju dziecka oraz pozytywnymi wskazówkami dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne praktyki rodzicielskie: Dane EMA dotyczące pozytywnego zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: Dzienne dane EMA (28 dni)
|
Uczestnicy wybierają pozytywne działania rodzicielskie, w które codziennie angażowali się ze swoim dzieckiem podczas badania EMA (0 oznacza najniższy poziom i oznacza brak zaangażowania w pozytywne praktyki rodzicielskie, a wyższa liczba oznacza większą liczbę zgłoszonych działań).
Analizuje porównanie średniej liczby aktywności w okresach z i bez wskazówek dla rodziców dostarczanych przez aplikację.
|
Dzienne dane EMA (28 dni)
|
|
Zachowania rodzicielskie: kwestionariusz rodzicielski stanu Alabama – podskala pozytywnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny
|
Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy zawiera 3 podskale stosowane wcześniej w przypadku rodziców małych dzieci, które reprezentują różne wymiary rodzicielstwa.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższy wynik w każdej podskali oznacza większe zaangażowanie w dane zachowanie rodzicielskie.
W analizie tej skupiono się na podskali pozytywnego rodzicielstwa (12 pozycji; zakres punktacji: 12-60).
|
Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny
|
|
Pozytywne praktyki rodzicielskie: Dane EMA Czas spędzony z dzieckiem dziennie (w godzinach)
Ramy czasowe: Dzienne dane EMA (28 dni)
|
Średnia liczba godzin spędzonych z dzieckiem dziennie w okresach z i bez wskazówek rodzicielskich dostarczanych przez aplikację.
|
Dzienne dane EMA (28 dni)
|
|
Pomógł mi pozytywnie nawiązać kontakt z dzieckiem
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna
|
Uczestnicy odpowiadali na skali od Wcale nie pomocny (ocena -1) do Niezwykle pomocny (ocena 3).
|
Ocena pointerwencyjna
|
|
Zainteresowanie korzystaniem z aplikacji w przyszłości
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna
|
Uczestnicy odpowiadali na skali od W ogóle nie zainteresowany (ocena -1) do Bardzo zainteresowany (ocena 3).
|
Ocena pointerwencyjna
|
|
Poleć aplikację znajomemu
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna
|
Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od niezwykle mało prawdopodobne (ocena -3) do niezwykle prawdopodobne (ocena 3).
|
Ocena pointerwencyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny
|
Profile rozwojowe-4 Wywiad z rodzicem/opiekunem zawiera pięć podskal: zachowania społeczno-emocjonalne, fizyczne, komunikacyjne, poznawcze i adaptacyjne.
Wynik każdej podskali jest standaryzowany pod względem wieku ze średnią wynoszącą 100 i odchyleniem standardowym wynoszącym 15 (minimalny wynik 40, maksymalny wynik 160).
Wynik Ogólnego Rozwoju zastosowany w tej analizie stanowi standaryzowane połączenie wyników z 5 podskal (minimalny wynik 46, maksymalny wynik 150).
Wyższy wynik złożony wskazuje na bardziej zaawansowany rozwój dziecka.
|
Zmiana stanu wyjściowego na pointerwencyjny
|
|
Zachowanie dzieci: EMA stanowi wyzwanie dla zachowań dzieci
Ramy czasowe: Dzienne dane EMA (28 dni)
|
Rodzice codziennie zgłaszają liczbę trudnych (trudnych do opanowania) zachowań dzieci.
Analizuje porównanie średniej liczby zachowań w okresach, w których zastosowano wskazówki dla rodziców i bez nich.
|
Dzienne dane EMA (28 dni)
|
|
Zachowanie dziecka: Zachowania dziecka pozytywne według EMA
Ramy czasowe: Dzienne dane EMA (28 dni)
|
Rodzice codziennie zgłaszają liczbę pozytywnych („dobrych”) zachowań dziecka.
Analizuje porównanie średniej liczby zachowań w okresach, w których zastosowano wskazówki dla rodziców i bez nich.
|
Dzienne dane EMA (28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bard, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .