内因性カンナビノイド、ストレス、欲求、痛みへの影響 (ESCAPE) 研究 (ESCAPE)
2025年10月16日 更新者：Primavera A. Spagnolo, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
オピオイド使用障害におけるストレス、渇望、および痛みに対するパルミトイルエタノールアミド (PEA) の影響の調査
オピオイド使用障害 (OUD) は、最も深刻な公衆衛生上の危機の 1 つであり、米国では 200 万人以上が罹患しています。
既存の治療法は、オピオイドへの長期暴露によって引き起こされる、ストレスに対する反応の増加、気分障害、痛みに対する感受性の高まりなど、オピオイドへの渇望と再発を引き起こすいくつかの重要な変化を標的にして回復することはありません。
この二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、栄養補助食品として利用可能なエンドカンナビノイドシステムの内因性分子部分であるパルミトイルエタノールアミド (PEA) がこれらの変化とその根底にあるメカニズムに及ぼす影響を調査します。 OUD患者の渇望を減らし、再発を防ぐための新しい治療アプローチ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OUDの診断
- 英語が上手
- -オピオイド使用障害の治療のためにブプレノルフィンまたはメタドンのいずれかを受け取っている 登録前の少なくとも3か月連続
- -試験期間中、大麻またはカンナビジオール（CBD）を含む製品の使用を控えることに同意します
出産の可能性のある女性の場合：次のいずれかを使用することに同意します。
- 避妊薬、パッチ、注射、膣リング、インプラントなどのホルモン療法
- 殺精子剤（精子を殺す泡、クリーム、またはゲル）とともに使用されるバリア方法（コンドームまたは横隔膜など）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 禁欲（セックスレス）
除外基準:
- -中等度から重度の大麻使用障害および/またはアルコール使用障害の現在の診断
- 精神病性および統合失調感情障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の方（女性のみ）
- -自己免疫疾患または慢性炎症疾患の病歴
- 炎症および免疫反応を変化させることが知られている薬物の現在の使用
- BMI >40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PEA 600mg
PEAカプセル（600mgを1日2回）を21日間投与する
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パルミトエタノールアミド (PEA) は、抗炎症作用と鎮痛作用のある栄養補助食品です。
被験者は、1日目から21日目まで、PEA（Levagen +）600カプセルmgを1日2回（BID）経口で受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル（600mgを1日2回）を21日間投与する
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参加者は、1 日目から 21 日目まで、600 mg PEA (Levagen+) カプセル BID に一致するプラセボを経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス誘発性オピオイド渇望視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：21日目
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視覚的アナログスケールを介して測定した、実験的に引き起こされたストレス誘発性の渇望評価におけるベースラインからの減少（0= 渇望なし、100= 非常に強い渇望）。
スコアが低いほど、欲求が減少していることを示します
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P001440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。