内源性大麻素、压力、渴望和疼痛效应 (ESCAPE) 研究 (ESCAPE)
2025年10月16日 更新者：Primavera A. Spagnolo, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究棕榈酰乙醇胺 (PEA) 对阿片类药物使用障碍患者的压力、渴望和疼痛的影响
阿片类药物使用障碍 (OUD) 是最严重的公共卫生危机之一，在美国有超过 200 万人受到影响。
现有的治疗方法没有针对和恢复引发阿片类药物渴望和复发的几个关键改变，包括对压力的反应增加、情绪障碍和对疼痛的敏感性增加，这些都是由于长期接触阿片类药物引起的。
这项双盲、随机、安慰剂对照研究将调查棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 对这些改变及其潜在机制的影响，棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 是内源性分子系统的一部分，可作为膳食补充剂使用，目的是确定一种减少 OUD 患者渴望和预防复发的新治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OUD的诊断
- 流利的英语
- 在入组前至少连续 3 个月接受丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
- 同意在试验期间放弃使用任何含有大麻或大麻二酚 (CBD) 的产品
对于有生育能力的女性：同意使用以下其中一项：
- 荷尔蒙方法，例如避孕药、贴剂、注射剂、阴道环或植入物
- 与杀精子剂（杀死精子的泡沫、乳膏或凝胶）一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜）
- 宫内节育器 (IUD)
- 禁欲（无性行为）
排除标准：
- 目前对中度至重度大麻使用障碍和/或酒精使用障碍的诊断
- 精神病和分裂情感障碍史
- 目前怀孕或哺乳（仅限女性）
- 自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病史
- 目前使用已知会改变炎症和免疫反应的药物
- 体重指数 >40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：豌豆 600 毫克
PEA 胶囊（600 毫克，每天两次）将服用 21 天
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棕榈乙醇酰胺 (PEA) 是一种具有抗炎和镇痛特性的膳食补充剂。
从第 1 天到第 21 天，受试者将每天两次 (BID) 口服 PEA (Levagen+) 600 粒毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（600 毫克，每天两次）将服用 21 天
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从第 1 天到第 21 天，参与者将接受与 600 毫克 PEA (Levagen+) 胶囊相匹配的安慰剂口服 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力诱发的阿片类药物渴求视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 21 天
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通过视觉模拟量表测量的实验引发的压力诱发的渴望评级从基线下降（0 = 无渴望到 100 = 极度强烈的渴望）。
较低的分数表明渴望减少
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月14日
研究完成 (实际的)
2025年1月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P001440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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