Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokannabinoidit, stressi, himo ja kipuvaikutukset (ESCAPE) -tutkimus (ESCAPE)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Palmitoyylietanolamidin (PEA) vaikutusten tutkiminen stressiin, himoon ja kipuun opioidien käyttöhäiriössä

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on yksi vakavimmista kansanterveyskriiseistä, ja yli 2 miljoonaa ihmistä kärsii siitä Yhdysvalloissa. Nykyiset hoidot eivät kohdista ja palauta useita keskeisiä muutoksia, jotka laukaisevat opioidihimoa ja uusiutumista, mukaan lukien lisääntynyt stressireaktio, mielialahäiriöt ja suurempi herkkyys kipulle, jotka johtuvat pitkäkestoisesta opioideille altistumisesta. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkii palmitoyylietanoliamidin (PEA), endokannabinoidijärjestelmän endogeenisen molekyylin, joka on saatavilla ravintolisänä, vaikutuksia näihin muutoksiin ja niiden taustalla oleviin mekanismeihin. Tavoitteena on tunnistaa uusi terapeuttinen lähestymistapa himon vähentämiseen ja uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on OUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OUD:n diagnoosi
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Joko buprenorfiinia tai metadonia opioidien käyttöhäiriön hoitoon vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Suostumaan olemaan käyttämättä kannabista tai kannabidiolia (CBD) sisältäviä tuotteita kokeen ajan

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sopivaa käyttää jotakin seuraavista:

    • hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrenkaat tai implantit
    • suojamenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin (vaahto, voide tai geeli, joka tappaa siittiöitä) kanssa
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • pidättyvyys (ei seksiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kannabiksenkäyttöhäiriöstä ja/tai alkoholinkäyttöhäiriöstä
  • Psykoottisten ja skitsoaffektiivisten häiriöiden historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät (vain naiset)
  • Aiemmat autoimmuuni- tai krooniset tulehdussairaudet
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan tulehdus- ja immuunivastetta
  • BMI >40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEA 600 mg
PEA-kapseleita (600 mg kahdesti päivässä) annetaan 21 päivän ajan
Lääke: Palmitoyylietanoliamidi
Palmitoyethanolamid (PEA) on ravintolisä, jolla on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Koehenkilöt saavat PEA (Levagen+) 600 kapselia mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta päivästä 1 päivään 21
Muut nimet:
  • Levagen+
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseleita (600 mg kahdesti päivässä) annetaan 21 päivän ajan
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty 600 mg PEA (Levagen+) -kapseleihin kahdesti päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressin aiheuttama opioidihimo visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: päivä 21
kokeellisesti provosoidun stressin aiheuttaman himoarvojen lasku lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei himoa 100 = erittäin voimakas himo). Pienemmät pisteet osoittavat vähentynyttä himoa
päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa