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Studio sugli effetti di endocannabinoidi, stress, desiderio e dolore (ESCAPE). (ESCAPE)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Indagare sugli effetti della palmitoiletanolamide (PEA) su stress, desiderio e dolore nel disturbo da uso di oppioidi

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) rappresenta una delle più gravi crisi di salute pubblica, con oltre 2 milioni di persone colpite negli Stati Uniti. I trattamenti esistenti non prendono di mira e ripristinano diverse alterazioni chiave che innescano il desiderio e la ricaduta di oppioidi, tra cui una maggiore risposta allo stress, disturbi dell'umore e una maggiore sensibilità al dolore, che sono causati dall'esposizione prolungata agli oppioidi. Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà gli effetti che la palmitoiletanolamide (PEA), una molecola endogena parte del sistema endocannabinoide disponibile come integratore alimentare, esercita su queste alterazioni e sui loro meccanismi sottostanti, con l'obiettivo di identificare un nuovo approccio terapeutico per ridurre il craving e prevenire le ricadute nei pazienti con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OUD
  • Fluente in inglese
  • Ricezione di buprenorfina o metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'arruolamento
  • Accettabile di astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto contenente cannabis o cannabidiolo (CBD) per la durata della sperimentazione

  • Per le donne in età fertile: accettabile utilizzare uno dei seguenti:

    • metodi ormonali, come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anelli vaginali o impianti
    • metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma)
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • astinenza (niente sesso)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di cannabis da moderato a grave e/o disturbo da uso di alcol
  • Storia di disturbi psicotici e schizoaffettivi
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (solo donne)
  • Storia di malattie infiammatorie autoimmuni o croniche
  • Uso corrente di farmaci noti per alterare la risposta infiammatoria e immunitaria
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PISELLI 600 mg
Le capsule di PEA (600 mg due volte al giorno) verranno somministrate per 21 giorni
Droga: Palmitoiletanolamide
Palmitoyetanolamide (PEA) è un integratore alimentare con proprietà antinfiammatorie e analgesiche. I soggetti riceveranno PEA (Levagen+) 600 capsule mg due volte al giorno (BID) per via orale dal giorno 1 al giorno 21
Altri nomi:
  • Levagen+
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo (600 mg due volte al giorno) verranno somministrate per 21 giorni
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a 600 mg di capsule di PEA (Levagen+) BID per via orale dal giorno 1 al giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS) del desiderio di oppioidi indotto dallo stress
Lasso di tempo: giorno 21
diminuzione rispetto al basale delle valutazioni del craving indotto dallo stress provocato sperimentalmente misurato tramite la scala analogica visiva (da 0 = nessun craving a 100 = craving estremamente forte). I punteggi più bassi indicano una riduzione del desiderio
giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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