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Étude sur les endocannabinoïdes, les effets du stress, de l'envie et de la douleur (ESCAPE) (ESCAPE)

23 février 2024 mis à jour par: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Étude des effets du palmitoyléthanolamide (PEA) sur le stress, l'état de manque et la douleur dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Le trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) représente l'une des crises de santé publique les plus graves, avec plus de 2 millions de personnes touchées aux États-Unis. Les traitements existants ne ciblent pas et ne restaurent pas plusieurs altérations clés déclenchant le besoin impérieux d'opioïdes et la rechute, y compris une réponse accrue au stress, des troubles de l'humeur et une plus grande sensibilité à la douleur, qui sont causées par une exposition prolongée aux opioïdes. Cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo étudiera les effets que le palmitoyléthanolamide (PEA), une molécule endogène faisant partie du système endocannabinoïde disponible sous forme de complément alimentaire, exerce sur ces altérations et leurs mécanismes sous-jacents, dans le but d'identifier un nouvelle approche thérapeutique pour réduire le besoin impérieux et prévenir les rechutes chez les patients atteints de TUO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Primavera A Spagnolo, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'OUD
  • Anglais courant
  • Recevoir de la buprénorphine ou de la méthadone pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pendant au moins 3 mois consécutifs avant l'inscription
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit contenant du cannabis ou du cannabidiol (CBD) pendant la durée de l'essai

  • Pour les femmes en âge de procréer : agréable d'utiliser l'un des produits suivants :

    • les méthodes hormonales, telles que les pilules contraceptives, les patchs, les injections, les anneaux vaginaux ou les implants
    • méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes)
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • abstinence (pas de sexe)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de cannabis modéré à grave et/ou de trouble lié à la consommation d'alcool
  • Antécédents de troubles psychotiques et schizo-affectifs
  • Enceinte ou allaitante (femmes uniquement)
  • Antécédents de maladies auto-immunes ou inflammatoires chroniques
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour altérer la réponse inflammatoire et immunitaire
  • IMC >40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: POIS 600 mg
Des gélules de PEA (600 mg deux fois par jour) seront administrées pendant 21 jours
Médicament: Palmitoyléthanolamide
Le palmitoyéthanolamide (PEA) est un complément alimentaire aux propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Les sujets recevront du PEA (Levagen+) 600 gélules mg deux fois par jour (BID) par voie orale du jour 1 au jour 21
Autres noms:
  • Levagen+
Comparateur placebo: Placebo
Des gélules placebo (600 mg deux fois par jour) seront administrées pendant 21 jours
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à des gélules de 600 mg de PEA (Levagen+) BID par voie orale du jour 1 au jour 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) du besoin d'opioïdes induit par le stress
Délai: jour 21
diminution par rapport à la ligne de base des évaluations de l'envie induite par le stress provoquée expérimentalement, telles que mesurées via l'échelle visuelle analogique (0 = aucune envie à 100 = envie extrêmement forte). Des scores inférieurs indiquent une diminution du besoin
jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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