Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endocannabinoider, stress, begär och smärteffekter (ESCAPE) Studie (ESCAPE)

16 oktober 2025 uppdaterad av: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Undersöker effekterna av palmitoyletanolamid (PEA) på stress, begär och smärta vid opioidanvändningsstörning

Opioidmissbruksstörning (OUD) representerar en av de allvarligaste folkhälsokriserna, med mer än 2 miljoner individer drabbade i USA. Befintliga behandlingar riktar sig inte mot och återställer inte flera viktiga förändringar som utlöser opioidbegär och återfall, inklusive ökad respons på stress, humörstörningar och större känslighet för smärta, som orsakas av långvarig exponering för opioider. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att undersöka effekterna som palmitoyletanolamid (PEA), en endogen molekyldel av det endocannabinoida systemet tillgängligt som kosttillskott, utövar på dessa förändringar och deras underliggande mekanismer, med målet att identifiera en ny terapeutisk metod för att minska suget och förhindra återfall hos patienter med OUD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OUD
  • Flytande engelska
  • Får antingen buprenorfin eller metadon för behandling av opioidmissbruk i minst 3 månader i följd före inskrivning
  • Godkänt att avstå från att använda cannabis eller cannabidiol (CBD)-innehållande produkter under hela försöket

  • För fertila kvinnor: bra att använda något av följande:

    • hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalringar eller implantat
    • barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • abstinens (inget sex)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av måttlig till svår cannabismissbruksstörning och/eller alkoholmissbruk
  • Historik om psykotiska och schizoaffektiva störningar
  • För närvarande gravid eller ammar (endast kvinnor)
  • Historik av autoimmuna eller kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att förändra inflammatoriskt och immunsvar
  • BMI >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEA 600 mg
PEA-kapslar (600 mg två gånger om dagen) kommer att administreras i 21 dagar
Läkemedel: Palmitoyletanolamid
Palmitoyethanolamid (PEA) är ett kosttillskott med antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Försökspersoner kommer att få PEA (Levagen+) 600 kapslar mg två gånger dagligen (BID) oralt från dag 1 till dag 21
Andra namn:
  • Levagen+
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar (600 mg två gånger om dagen) kommer att administreras i 21 dagar
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med 600 mg PEA (Levagen+) kapslar två gånger dagligen oralt från dag 1 till dag 21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stressinducerad opioidbegär visuell analog skala (VAS)
Tidsram: dag 21
minskning från baslinjen i experimentellt framkallade stress-inducerade sugbetyg mätt via den visuella analoga skalan (0= inget sug till 100= extremt starkt sug). Lägre poäng tyder på minskat sug
dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera