Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндоканнабиноидов, стресса, тяги и боли (ESCAPE) (ESCAPE)

16 октября 2025 г. обновлено: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Изучение влияния пальмитоилэтаноламида (ФЭА) на стресс, тягу и боль при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), представляет собой один из самых серьезных кризисов общественного здравоохранения, которым страдают более 2 миллионов человек в Соединенных Штатах. Существующие методы лечения не нацелены и не восстанавливают несколько ключевых изменений, вызывающих тягу к опиоидам и рецидивы, включая повышенную реакцию на стресс, нарушения настроения и повышенную чувствительность к боли, которые вызваны длительным воздействием опиоидов. В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании будет изучено влияние пальмитоилэтаноламида (ФЭА), эндогенной молекулярной части эндоканнабиноидной системы, доступной в виде пищевой добавки, на эти изменения и лежащие в их основе механизмы, с целью выявления новый терапевтический подход к снижению тяги и предотвращению рецидивов у пациентов с OUD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОУД
  • Свободно владеющий английским
  • Прием бупренорфина или метадона для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение не менее 3 месяцев подряд до регистрации
  • Согласен воздерживаться от употребления любых продуктов, содержащих каннабис или каннабидиол (CBD), на время испытания

  • Для женщин детородного возраста: можно использовать одно из следующих средств:

    • гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальные кольца или имплантаты
    • барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом (пена, крем или гель, убивающие сперму)
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • воздержание (без секса)

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и/или расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • История психотических и шизоаффективных расстройств
  • В настоящее время беременна или кормит грудью (только для женщин)
  • История аутоиммунных или хронических воспалительных заболеваний
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, изменяют воспалительный и иммунный ответ
  • ИМТ >40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭА 600 мг
Капсулы ПЭА (600 мг два раза в день) будут приниматься в течение 21 дня.
Лекарство: Пальмитоилэтаноламид
Пальмитоэтаноламид (ФЭА) — пищевая добавка с противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Субъекты будут получать ПЭА (Леваген+) по 600 капсул мг два раза в день перорально с 1 по 21 день.
Другие имена:
  • Леваген+
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо (600 мг два раза в день) будут приниматься в течение 21 дня.
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее 600 мг ПЭА (Levagen+) в капсулах два раза в день перорально с 1 по 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ), вызванная стрессом тяги к опиоидам
Временное ограничение: день 21
снижение по сравнению с исходным уровнем оценок экспериментально спровоцированной стрессом тяги, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (от 0 = отсутствие тяги до 100 = чрезвычайно сильная тяга). Более низкие оценки указывают на снижение тяги к еде.
день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться