Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endocannabinoider, stress, trang og smerteeffekter (ESCAPE). (ESCAPE)

23. februar 2024 oppdatert av: Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Undersøker effekten av Palmitoylethanolamid (PEA) på stress, trang og smerte ved opioidbruksforstyrrelser

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) representerer en av de mest alvorlige folkehelsekrisene, med mer enn 2 millioner individer berørt i USA. Eksisterende behandlinger retter seg ikke mot og gjenoppretter flere viktige endringer som utløser opioidtrang og tilbakefall, inkludert økt respons på stress, humørforstyrrelser og større følsomhet for smerte, som er forårsaket av langvarig eksponering for opioider. Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil undersøke effektene som palmitoylethanolamid (PEA), en endogen molekyldel av det endocannabinoide systemet tilgjengelig som kosttilskudd, utøver på disse endringene og deres underliggende mekanismer, med mål om å identifisere en ny terapeutisk tilnærming for å redusere trang og forhindre tilbakefall hos pasienter med OUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Primavera A Spagnolo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OUD
  • Flytende engelsk
  • Får enten buprenorfin eller metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser i minst 3 måneder på rad før innmelding
  • Godt å avstå fra å bruke cannabis eller cannabidiol (CBD)-holdige produkter i løpet av prøveperioden

  • For kvinner i fertil alder: godt å bruke en av følgende:

    • hormonelle metoder, som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginale ringer eller implantater
    • barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et skum, krem ​​eller gel som dreper sædceller)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • avholdenhet (ingen sex)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse og/eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Historie om psykotiske og schizoaffektive lidelser
  • For øyeblikket gravid eller ammer (kun kvinner)
  • Historie med autoimmune eller kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å endre inflammatorisk og immunrespons
  • BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEA 600 mg
PEA-kapsler (600 mg to ganger daglig) vil bli administrert i 21 dager
Legemiddel: Palmitoyletanolamid
Palmitoyethanolamid (PEA) er et kosttilskudd med anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaper. Forsøkspersonene vil motta PEA (Levagen+) 600 kapsler mg to ganger daglig (BID) oralt fra dag 1 til dag 21
Andre navn:
  • Levagen+
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler (600 mg to ganger daglig) vil bli administrert i 21 dager
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet til 600 mg PEA (Levagen+) kapsler BID oralt fra dag 1 til dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressindusert opioidtrang visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 21
reduksjon fra baseline i eksperimentelt provoserte stressinduserte craving-vurderinger målt via den visuelle analoge skalaen (0 = ingen craving til 100 = ekstremt sterk craving). Lavere score indikerer redusert sug
dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Palmitoyletanolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere